- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047083
Behandlingsmønstre og nøkkelbruk av helseressurs ved akutt myeloid leukemi (AML) med eller uten FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) mutasjonsstudie basert på retrospektiv diagramgjennomgang
Behandlingsmønstre og viktig helseressursbruk ved akutt myeloid leukemi med og uten FLT3-mutasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en retrospektiv ikke-intervensjonsstudie som bruker virkelige data samlet inn fra eksisterende medisinske journaler for å evaluere deskriptivt behandlingsmønstrene og nøkkelressursbruken i helsevesenet blant AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon. Den nåværende studien er avhengig av sekundær bruk av eksisterende data, og det er ingen intervensjon involvert. Pasienter som fikk den første AML-behandlingen etter den første diagnosen, eller ble klassifisert som residiverende/refraktær (R/R), mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015, vil bli tilfeldig valgt ut til å inkluderes i denne studien, og dataene fra deres eksisterende medisinske journaler vil bli trukket ut. Kvalifiserte pasienter vil bli gruppert basert på FLT3-mutasjonsstatus, kvalifisering for intensiv kjemoterapi (IC) og R/R-status.
For nylig diagnostiserte pasienter vil indeksdatoen være definert som startdatoen for den første AML-behandlingen etter første diagnose. For R/R-pasientene vil indeksdatoen bli definert som datoen da pasienten blir klassifisert som R/R. Studieperioden vil være perioden fra indeksdatoen til siste oppfølgingsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Endepunktmålingene i denne studien er behandlingsmønstre og viktige AML-relaterte helseressurser brukt i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Sermo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av AML, men IKKE akutt promyelocytisk leukemi (APL)
- Kjent FLT3-mutasjonsstatus
- Under tilsyn av den deltakende legen i løpet av de siste 3 årene ELLER fra den første diagnosen AML
- Medisinsk journal knyttet til AML for pasienten er tilgjengelig for legen og kan abstraheres for denne studien
- Medisinsk journal inneholder fullstendig informasjon om behandlinger og AML-relatert sykehusinnleggelse, inkludert innleggelsesdato, liggetid og årsak til sykehusinnleggelse
- Startdato for første behandling etter AML-diagnose ELLER dato for å bli klassifisert som tilbakefall fra eller refraktær til initial behandling (R/R) er mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IC-kvalifiserte AML-pasienter med FLT3-mutasjon
Nydiagnostiserte AML-pasienter
|
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
|
|
IC-ikke kvalifiserte pasienter med FLT3-mutasjon
Nydiagnostiserte AML-pasienter
|
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
|
|
AML-pasienter etter R/R med FLT3-mutasjon
R/R er tilbakefall/refraktære pasienter
|
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
|
|
IC-kvalifiserte pasienter uten FLT3-mutasjon
Nydiagnostiserte AML-pasienter
|
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
|
|
IC-ikke kvalifiserte pasienter uten FLT3-mutasjon
Nydiagnostiserte AML-pasienter
|
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
|
|
AML-pasienter etter R/R uten FLT3-mutasjon
R/R er tilbakefall/refraktære pasienter
|
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsmønstre vurdert av igangsatte legemidler
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Behandlingsmønstre vurdert etter dosering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Behandlingsmønster vurdert etter behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Behandlingsmønstre vurdert ut fra om remisjon ble oppnådd.
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Behandlingsmønstre vurdert av en hendelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Rapportert død, svikt i behandling eller tilbakefall av enhver type
|
Inntil 3 år
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall sykehusinnleggelser og lengde på sykehusopphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall polikliniske besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall blodoverføringer
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall infeksjoner og tilhørende behandlinger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert ved antall laboratorietester
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Laboratorietester inkluderer benmargsbiopsi
|
Inntil 3 år
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall relevante samtidige medisiner
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert ved bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert ved bruk av parenteral fôring
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter lengden på hospiceomsorgen
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall sykehusinnleggelser (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter lengde på sykehusopphold (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2215-MA-3074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .