Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og nøkkelbruk av helseressurs ved akutt myeloid leukemi (AML) med eller uten FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) mutasjonsstudie basert på retrospektiv diagramgjennomgang

1. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Behandlingsmønstre og viktig helseressursbruk ved akutt myeloid leukemi med og uten FLT3-mutasjon

Hensikten med denne studien er å retrospektivt evaluere behandlingsmønstrene og AML-relatert nøkkelressursbruk i helsevesenet blant AML-pasienter, stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus, intensiv kjemoterapi (IC) kvalifisering og residiv eller refraktær (R/R) status.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en retrospektiv ikke-intervensjonsstudie som bruker virkelige data samlet inn fra eksisterende medisinske journaler for å evaluere deskriptivt behandlingsmønstrene og nøkkelressursbruken i helsevesenet blant AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon. Den nåværende studien er avhengig av sekundær bruk av eksisterende data, og det er ingen intervensjon involvert. Pasienter som fikk den første AML-behandlingen etter den første diagnosen, eller ble klassifisert som residiverende/refraktær (R/R), mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015, vil bli tilfeldig valgt ut til å inkluderes i denne studien, og dataene fra deres eksisterende medisinske journaler vil bli trukket ut. Kvalifiserte pasienter vil bli gruppert basert på FLT3-mutasjonsstatus, kvalifisering for intensiv kjemoterapi (IC) og R/R-status.

For nylig diagnostiserte pasienter vil indeksdatoen være definert som startdatoen for den første AML-behandlingen etter første diagnose. For R/R-pasientene vil indeksdatoen bli definert som datoen da pasienten blir klassifisert som R/R. Studieperioden vil være perioden fra indeksdatoen til siste oppfølgingsdato eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Endepunktmålingene i denne studien er behandlingsmønstre og viktige AML-relaterte helseressurser brukt i løpet av studieperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1027

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Sermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon under eller tidligere under behandling av deltakende leger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av AML, men IKKE akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Kjent FLT3-mutasjonsstatus
  • Under tilsyn av den deltakende legen i løpet av de siste 3 årene ELLER fra den første diagnosen AML
  • Medisinsk journal knyttet til AML for pasienten er tilgjengelig for legen og kan abstraheres for denne studien
  • Medisinsk journal inneholder fullstendig informasjon om behandlinger og AML-relatert sykehusinnleggelse, inkludert innleggelsesdato, liggetid og årsak til sykehusinnleggelse
  • Startdato for første behandling etter AML-diagnose ELLER dato for å bli klassifisert som tilbakefall fra eller refraktær til initial behandling (R/R) er mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IC-kvalifiserte AML-pasienter med FLT3-mutasjon
Nydiagnostiserte AML-pasienter
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
IC-ikke kvalifiserte pasienter med FLT3-mutasjon
Nydiagnostiserte AML-pasienter
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
AML-pasienter etter R/R med FLT3-mutasjon
R/R er tilbakefall/refraktære pasienter
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
IC-kvalifiserte pasienter uten FLT3-mutasjon
Nydiagnostiserte AML-pasienter
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
IC-ikke kvalifiserte pasienter uten FLT3-mutasjon
Nydiagnostiserte AML-pasienter
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
AML-pasienter etter R/R uten FLT3-mutasjon
R/R er tilbakefall/refraktære pasienter
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av AML-pasienter med eller uten FLT3-mutasjon som ble utsatt for behandlinger for AML per behandlende leges beslutning mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre vurdert av igangsatte legemidler
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Behandlingsmønstre vurdert etter dosering
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Behandlingsmønster vurdert etter behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Behandlingsmønstre vurdert ut fra om remisjon ble oppnådd.
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Behandlingsmønstre vurdert av en hendelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Rapportert død, svikt i behandling eller tilbakefall av enhver type
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall sykehusinnleggelser og lengde på sykehusopphold på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall polikliniske besøk
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall blodoverføringer
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall infeksjoner og tilhørende behandlinger
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert ved antall laboratorietester
Tidsramme: Inntil 3 år
Laboratorietester inkluderer benmargsbiopsi
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall relevante samtidige medisiner
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert ved bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert ved bruk av parenteral fôring
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter lengden på hospiceomsorgen
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter antall sykehusinnleggelser (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
AML-relatert helseressursbruk vurdert etter lengde på sykehusopphold (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere