Hoitomallit ja keskeisten terveydenhuollon resurssien käyttö akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasi-3:n (FLT3) mutaatiotutkimuksen kanssa tai ilman sitä retrospektiivisen kaavion tarkastelun perusteella
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Hoitomallit ja keskeisten terveydenhuollon resurssien käyttö akuutissa myelooisessa leukemiassa FLT3-mutaation kanssa ja ilman
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takautuvasti AML-potilaiden hoitomalleja ja AML:ään liittyvää keskeisten terveydenhuollon resurssien käyttöä FLT3-mutaatiostatuksen, intensiivisen kemoterapian (IC) kelpoisuuden ja uusiutuneen tai refraktaarisen (R/R) tilan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen ei-interventiotutkimus, jossa käytetään olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista kerättyä todellista dataa, jotta voidaan arvioida kuvailevasti hoitomalleja ja keskeisten terveydenhuollon resurssien käyttöä AML-potilailla, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota. Nykyinen tutkimus perustuu olemassa olevien tietojen toissijaiseen käyttöön, eikä siihen liity mitään interventioita. Potilaat, jotka saivat ensimmäisen AML-hoidon alkuperäisen diagnoosin jälkeen tai jotka on luokiteltu uusiutuneiksi/refraktareiksi (R/R) 1.1.2013–31.12.2015, valitaan satunnaisesti mukaan tähän tutkimukseen, ja tiedot heidän olemassa olevat sairaustiedot poistetaan. Tukikelpoiset potilaat ryhmitellään FLT3-mutaatiostatuksen, intensiivisen kemoterapian (IC) kelpoisuuden ja R/R-tilan perusteella.
Äskettäin diagnosoiduille potilaille indeksipäivämäärä määritellään ensimmäisen diagnoosin jälkeisen AML-hoidon aloituspäiväksi. R/R-potilaille indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin potilas on luokiteltu R/R-potilaiksi. Tutkimusjakso on ajanjakso indeksin päivämäärästä viimeiseen seurantapäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Tämän tutkimuksen päätepistemittaukset ovat hoitomallit ja tutkimusjakson aikana käytetyt keskeiset AML:ään liittyvät terveydenhuollon resurssit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1027
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Sermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset AML-potilaat, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota osallistuvien lääkäreiden hoidossa tai aiemmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu AML-diagnoosi, mutta EI akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Tunnettu FLT3-mutaatiostatus
- Osallistuvan lääkärin hoidossa viimeisen 3 vuoden aikana TAI alkuperäisestä AML-diagnoosista
- Potilaan AML:ään liittyvät potilastiedot ovat lääkärin saatavilla ja niistä voidaan tehdä tiivistelmä tätä tutkimusta varten
- Sairaustiedot sisältävät täydelliset tiedot hoidoista ja AML:n aiheuttamasta sairaalahoidosta, mukaan lukien vastaanottopäivä, oleskelun kesto ja sairaalahoidon syy
- Ensimmäisen hoidon aloituspäivä AML-diagnoosin jälkeen TAI päivämäärä, jolloin se on luokiteltu relapsoituneeksi alkuperäisestä hoidosta tai ei ole siihen hoitoon reagoinut (R/R), on 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IC-kelpoiset AML-potilaat, joilla on FLT3-mutaatio
Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat
|
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
|
|
IC-kelvottomia potilaat, joilla on FLT3-mutaatio
Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat
|
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
|
|
AML-potilaat R/R:n jälkeen, joilla on FLT3-mutaatio
R/R ovat uusiutuvia/refraktorisia potilaita
|
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
|
|
IC-kelpoiset potilaat, joilla ei ole FLT3-mutaatiota
Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat
|
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
|
|
IC-kelvottomia potilaat, joilla ei ole FLT3-mutaatiota
Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat
|
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
|
|
AML-potilaat R/R:n jälkeen ilman FLT3-mutaatiota
R/R ovat uusiutuvia/refraktorisia potilaita
|
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus AML-potilaista, joilla on tai ei ole FLT3-mutaatiota ja jotka altistettiin AML-hoidolle hoitavan lääkärin päätöksellä 1.1.2013-31.12.2015.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitetuilla lääkkeillä arvioidut hoitotavat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hoitomallit on arvioitu annoksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hoitomallit arvioidaan hoidon keston perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hoitomallit arvioitiin sen mukaan, saavutettiinko remissio.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Tapahtuman perusteella arvioidut hoitomallit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Ilmoitettu kuolema, hoidon epäonnistuminen tai kaikenlainen uusiutuminen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
AML:aan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna sairaalahoitojen lukumäärän ja teho-osaston sairaalahoidon pituuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:aan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioitu ensiapupoliklinikalla (ED) käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:aan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna avohoitokäyntien määrällä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:aan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna verensiirtojen lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:ään liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna infektioiden ja niihin liittyvien hoitojen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:ään liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioitu useilla laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Laboratoriotestit sisältävät luuytimen biopsian
|
Jopa 3 vuotta
|
|
AML:aan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna asiaankuuluvien samanaikaisten lääkkeiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:ään liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna useiden diagnostisten toimenpiteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:aan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioitu koneellisen ilmanvaihdon avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:aan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioitu parenteraalisen ruokinnan avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:aan liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna saattohoidon pituuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:ään liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna sairaalahoitojen lukumäärällä (intensiivi- ja ei-intensiivinen hoito)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
AML:hen liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna sairaalahoidon pituuden perusteella (intensiivi- ja ei-intensiivinen hoito)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Astellas Medical Affairs, Global, Astellas Medical Affairs, Global
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2215-MA-3074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .