脂質および血圧制御のための固定された組み合わせ (FILIP)
2019年6月19日 更新者：Peter Wohlfahrt、Charles University, Czech Republic
脂質および血圧制御のための固定された組み合わせ。無作為クロスオーバー研究
この研究の目的は、血圧と脂質レベルに対するアトルバスタチン/ペリンドプリル/アムロジピンの固定および自由な組み合わせの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-制御されていない動脈性高血圧症（130/80 - 180/110 mmHgの範囲の平均24時間血圧および/または135/85 - 180/110 mmHgの範囲の日中平均血圧）および次のいずれかの患者：
- 非常に高い心血管リスクとLDL-コレステロール> 1.8 mmol / l
- 心血管リスクが高く、LDL-コレステロール> 2.5 mmol / l
- -スタチンによる脂質低下療法で治療された、心血管リスクが高いまたは非常に高い患者
除外基準:
- ペリンドプリルまたは他のACE阻害剤、アムロジピン、アトルバスタチン、ジヒドロピリジンまたはスタチンに対する過敏症
- -病歴における血管神経性浮腫（遺伝性/特発性またはACE阻害剤による以前の治療に関連）
- 重度の低血圧、心原性ショックを含むショック
- 血行動態的に不安定な心不全
- 活動性肝疾患または原因不明の血清トランスアミナーゼの正常な3倍以上の持続的上昇
- 確実な避妊をしていない出産適齢期の女性
- 妊娠
- 母乳育児
- -現在有効なSPに記載されている禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自由な組み合わせ
アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの自由な組み合わせが8週間与えられます。
8週間後、フリーコンビネーションは固定コンビネーションに変更されます。
各薬物の用量は、各治験責任医師の臨床的判断に従って選択されますが、研究の途中で変更することはできません。
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アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの自由結合と固定結合の比較
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アクティブコンパレータ：組み合わせ固定
アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの固定された組み合わせが 8 週間投与されます。
8週間後、固定コンビネーションからフリーコンビネーションに変更されます。
各薬物の用量は、各治験責任医師の臨床的判断に従って選択されますが、研究の途中で変更することはできません。
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アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの自由結合と固定結合の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠：16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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アトルバスタチン/ペリンドプリル/アムロジピンの固定および自由併用の効果を24時間および16週間のフォローアップで臨床血圧で比較する。
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16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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脂質制御
時間枠：16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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アトルバスタチン/ペリンドプリル/アムロジピンの固定および自由な組み合わせの効果を、16週間のフォローアップでLDLコレステロールレベルに比較します。
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16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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1. アトルバスタチン/ペリンドプリル/アムロジピンの固定および遊離の組み合わせの効果を、Morisky 服薬アドヒアランス スケール 8 および 16 週間の追跡調査での錠剤カウントによって評価されたアドヒアランスに及ぼす影響を比較します。
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16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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血圧変動
時間枠：16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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アトルバスタチン/ペリンドプリル/アムロジピンの固定および自由併用の効果を、16週間のフォローアップで24時間血圧変動に比較すること。
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16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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動脈特性
時間枠：16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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o アトルバスタチン/ペリンドプリル/アムロジピンの固定および自由な組み合わせが、16 週間のフォローアップで Mobilograph デバイスによる 24 モニタリング中に測定された動脈特性および中枢血行動態パラメータに及ぼす影響を比較します。
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16 週間 - 固定 8 週間および自由 8 週間 アトルバスタチン、ペリンドプリル、アムロジピンの組み合わせ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FILIP_V1.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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