Combinación fija para control de lípidos y presión arterial (FILIP)
19 de junio de 2019 actualizado por: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Combinación fija para control de lípidos y presión arterial. Estudio cruzado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la combinación fija y libre de atorvastatina/perindopril/amlodipino sobre la presión arterial y los niveles de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con hipertensión arterial no controlada (presión arterial media de 24h en el rango 130/80 - 180/110 mmHg y/o presión arterial media diurna en el rango 135/85-180/110 mmHg) y uno de los siguientes:
- un riesgo cardiovascular muy alto y colesterol LDL > 1,8 mmol/l
- un alto riesgo cardiovascular y colesterol LDL > 2,5 mmol/l
- Paciente con alto o muy alto riesgo cardiovascular en tratamiento con tratamiento hipolipemiante con estatinas
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, amlodipino, atorvastatina, dihidropiridinas o a las estatinas
- Edema angioneurótico en antecedentes médicos (hereditario/idiopático o asociado a tratamiento previo con inhibidores de la ECA)
- hipotensión severa, shock, incluyendo shock cardiogénico
- insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable
- Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas más de tres veces lo normal
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos confiables
- el embarazo
- amamantamiento
- Pacientes con contraindicaciones enumeradas en el SP vigente actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Combinación gratis
Se administrará una combinación gratuita de atorvastatina, perindopril y amlodipino durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, la combinación gratuita se cambiará a una combinación fija.
La dosis de cada fármaco se seleccionará de acuerdo al juicio clínico de cada investigador, pero no podrá modificarse durante el transcurso del estudio.
|
Comparar combinación libre y fija de atorvastatina, perindopril, amlodipino
|
|
Comparador activo: Combinación fija
Se administrará una combinación fija de atorvastatina, perindopril y amlodipino durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, la combinación fija se cambiará a una combinación gratuita.
La dosis de cada fármaco se seleccionará de acuerdo al juicio clínico de cada investigador, pero no podrá modificarse durante el transcurso del estudio.
|
Comparar combinación libre y fija de atorvastatina, perindopril, amlodipino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
Comparar el efecto de la combinación fija y libre de atorvastatina/perindopril/amlodipino en la presión arterial de 24 horas y en la clínica durante las 16 semanas de seguimiento.
|
16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
|
Control de lípidos
Periodo de tiempo: 16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
Comparar el efecto de la combinación fija y libre de atorvastatina/perindopril/amlodipino sobre los niveles de colesterol LDL durante las 16 semanas de seguimiento.
|
16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
1. Comparar el efecto de la combinación fija y libre de atorvastatina/perindopril/amlodipina sobre la adherencia evaluada mediante la escala de adherencia a la medicación de Morisky 8 y el recuento de comprimidos durante las 16 semanas de seguimiento.
|
16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
|
Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
Comparar el efecto de la combinación fija y libre de atorvastatina/perindopril/amlodipino sobre la variabilidad de la presión arterial en 24 h durante las 16 semanas de seguimiento.
|
16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
|
Propiedades arteriales
Periodo de tiempo: 16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
o comparar el efecto de la combinación fija y libre de atorvastatina/perindopril/amlodipina sobre las propiedades arteriales y los parámetros hemodinámicos centrales medidos durante las 24 horas de seguimiento con el dispositivo Mobilograph durante las 16 semanas de seguimiento.
|
16 semanas - 8 semanas fijo y 8 semanas combinación libre atorvastatina, perindopril, amlodipina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- FILIP_V1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina, Amlodipina, Perindopril
-
Dexa Medica GroupTerminado
-
British Columbia Cancer AgencyBayerTerminadoCáncer colorrectal metastásicoCanadá
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdTerminado
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdTerminado
-
Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
-
Roxane LaboratoriesTerminadoHipertensión esencialEstados Unidos
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteTerminado
-
Roxane LaboratoriesTerminadoHipertensión esencialEstados Unidos
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...TerminadoMiocardiopatía dilatadaFrancia, Dinamarca, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Reino Unido
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1TerminadoHipertensión | Diabetes Mellitus, Tipo 2