Vaste combinatie voor controle van lipiden en bloeddruk (FILIP)
19 juni 2019 bijgewerkt door: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Vaste combinatie voor controle van lipiden en bloeddruk. Gerandomiseerde cross-over studie
Het doel van deze studie is om het effect van een vaste en vrije combinatie van atorvastatine/perindopril/amlodipine op bloeddruk en lipideniveaus te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie (de gemiddelde 24-uurs bloeddruk in het bereik van 130/80 - 180/110 mmHg en/of daggemiddelde bloeddruk in het bereik van 135/85-180/110 mmHg) en een van de volgende:
- een zeer hoog cardiovasculair risico en LDL-cholesterol > 1,8 mmol/l
- een hoog cardiovasculair risico en LDL-cholesterol > 2,5 mmol/l
- Patiënt met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico behandeld met een lipidenverlagende therapie met statine
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor perindopril of voor andere ACE-remmers, amlodipine, atorvastatine, dihydropyridines of voor statines
- angioneurotisch oedeem in de medische voorgeschiedenis (erfelijk/idiopathisch of geassocieerd met eerdere behandeling met ACE-remmers)
- ernstige hypotensie, shock, waaronder cardiogene shock
- hemodynamisch instabiel hartfalen
- Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen meer dan driemaal normaal
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie
- zwangerschap
- borstvoeding
- Patiënten met contra-indicaties vermeld in de momenteel geldige SP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gratis combinatie
Gedurende 8 weken wordt een gratis combinatie van atorvastatine, perindopril en amlodipine gegeven.
Na 8 weken wordt de gratis combinatie gewijzigd in een vaste combinatie.
De dosis van elk geneesmiddel wordt gekozen op basis van het klinisch oordeel van elke onderzoeker, maar kan tijdens het verloop van de studie niet worden gewijzigd.
|
Om vrije en vaste combinatie van atorvastatine, perindopril, amlodipine te vergelijken
|
|
Actieve vergelijker: Vaste combinatie
Vaste combinatie van atorvastatine, perindopril en amlodipine gedurende 8 weken.
Na 8 weken wordt de vaste combinatie gewijzigd in de vrije combinatie.
De dosis van elk geneesmiddel wordt gekozen op basis van het klinisch oordeel van elke onderzoeker, maar kan tijdens het verloop van de studie niet worden gewijzigd.
|
Om vrije en vaste combinatie van atorvastatine, perindopril, amlodipine te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
Vergelijken van het effect van een vaste en vrije combinatie van atorvastatine/perindopril/amlodipine op 24-uurs- en klinische bloeddruk gedurende de 16 weken follow-up.
|
16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
|
Controle van lipiden
Tijdsspanne: 16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
Ter vergelijking van het effect van een vaste en vrije combinatie van atorvastatine/perindopril/amlodipine op de LDL-cholesterolwaarden gedurende de follow-up van 16 weken.
|
16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
1. Ter vergelijking van het effect van een vaste en vrije combinatie van atorvastatine/perindopril/amlodipine op de therapietrouw geëvalueerd door de Morisky medicatietrouwschaal 8 en het aantal tabletten gedurende de follow-up van 16 weken.
|
16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
|
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: 16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
Vergelijken van het effect van een vaste en vrije combinatie van atorvastatine/perindopril/amlodipine op de 24-uurs bloeddrukvariabiliteit gedurende de 16 weken follow-up.
|
16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
|
Arteriële eigenschappen
Tijdsspanne: 16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
o vergelijk het effect van een vaste en vrije combinatie van atorvastatine/perindopril/amlodipine op arteriële eigenschappen en centrale hemodynamische parameters gemeten tijdens de 24-uurs monitoring door het Mobilograph-apparaat gedurende de follow-up van 16 weken.
|
16 weken - 8 weken vaste en 8 weken vrije combinatie atorvastatine, perindopril, amlodipine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Atorvastatine
- Amlodipine
- Perindopril
Andere studie-ID-nummers
- FILIP_V1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .