지질 및 혈압 조절을 위한 고정 조합 (FILIP)
2019년 6월 19일 업데이트: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
지질과 혈압 조절을 위한 고정 조합. 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 아토르바스타틴/페린도프릴/암로디핀의 고정 및 자유 조합이 혈압과 지질 수치에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조절되지 않는 동맥 고혈압(130/80 - 180/110 mmHg 범위의 평균 24시간 혈압 및/또는 135/85-180/110 mmHg 범위의 주간 평균 혈압) 및 다음 중 하나가 있는 환자:
- 매우 높은 심혈관 위험 및 LDL-콜레스테롤> 1.8mmol/l
- 높은 심혈관 위험 및 LDL-콜레스테롤 > 2.5mmol/l
- 스타틴을 이용한 지질저하 요법으로 치료받은 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 환자
제외 기준:
- 페린도프릴 또는 다른 ACE 억제제, 암로디핀, 아토르바스타틴, 디하이드로피리딘 또는 스타틴에 대한 과민증
- 병력에서 혈관신경성 부종(유전성/특발성 또는 ACE 억제제를 사용한 이전 치료와 관련됨)
- 심한 저혈압, 심인성 쇼크를 포함한 쇼크
- 혈역학적으로 불안정한 심부전
- 활동성 간 질환 또는 설명할 수 없는 지속적인 혈청 아미노전이효소 상승이 정상의 3배 이상
- 확실한 피임법이 없는 가임기 여성
- 임신
- 모유 수유
- 현재 유효한 SP에 나열된 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자유로운 조합
아토르바스타틴, 페린도프릴 및 암로디핀의 무료 조합이 8주 동안 제공됩니다.
8주 후 무료 조합은 고정 조합으로 변경됩니다.
각 약물의 투여량은 각 연구자의 임상적 판단에 따라 선택하되, 조잡한 연구 중에는 변경할 수 없습니다.
|
아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀의 자유 및 고정 조합 비교
|
|
활성 비교기: 고정 조합
아토르바스타틴, 페린도프릴 및 암로디핀의 고정 조합을 8주간 투여합니다.
8주 후 고정조합이 자유조합으로 변경됩니다.
각 약물의 투여량은 각 연구자의 임상적 판단에 따라 선택하되, 조잡한 연구 중에는 변경할 수 없습니다.
|
아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀의 자유 및 고정 조합 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 조절
기간: 16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
16주 추적 관찰 동안 아토르바스타틴/페린도프릴/암로디핀의 고정 및 자유 조합이 24시간 및 임상 혈압에 미치는 영향을 비교합니다.
|
16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
|
지질 제어
기간: 16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
16주 동안 LDL 콜레스테롤 수치에 대한 아토르바스타틴/페린도프릴/암로디핀의 고정 및 자유 조합의 효과를 비교합니다.
|
16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
1. 16주 추적 관찰 동안 Morisky 약물 순응도 척도 8 및 알약 수로 평가된 순응도에 대한 아토르바스타틴/페린도프릴/암로디핀의 고정 및 자유 조합의 효과를 비교하기 위함.
|
16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
|
혈압 변동성
기간: 16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
16주 추적 관찰 동안 24시간 혈압 변동성에 대한 아토르바스타틴/페린도프릴/암로디핀의 고정 및 자유 조합의 효과를 비교합니다.
|
16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
|
동맥 속성
기간: 16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
o 16주 추적 관찰 동안 Mobilograph 장치에 의한 24차 모니터링 동안 측정된 동맥 특성 및 중심 혈류역학 매개변수에 대한 아토르바스타틴/페린도프릴/암로디핀의 고정 및 자유 조합의 효과를 비교합니다.
|
16주 - 8주 고정 및 8주 자유 병용 아토르바스타틴, 페린도프릴, 암로디핀
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FILIP_V1.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .