Feste Kombination zur Lipid- und Blutdruckkontrolle (FILIP)
19. Juni 2019 aktualisiert von: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Feste Kombination zur Lipid- und Blutdruckkontrolle. Randomisierte Crossover-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer festen und einer freien Kombination von Atorvastatin/Perindopril/Amlodipin auf den Blutdruck und die Blutfettwerte zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie (durchschnittlicher 24-Stunden-Blutdruck im Bereich von 130/80 – 180/110 mmHg und/oder durchschnittlicher Tagesblutdruck im Bereich von 135/85 – 180/110 mmHg) und einer der folgenden Erkrankungen:
- ein sehr hohes kardiovaskuläres Risiko und LDL-Cholesterin > 1,8 mmol/l
- ein hohes kardiovaskuläres Risiko und LDL-Cholesterin > 2,5 mmol/l
- Patient mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, der mit einer lipidsenkenden Therapie mit Statinen behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, Amlodipin, Atorvastatin, Dihydropyridine oder gegen oder Statine
- angioneurotisches Ödem in der Krankengeschichte (erblich / idiopathisch oder im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Hemmern)
- schwere Hypotonie, Schock, einschließlich kardiogenem Schock
- hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz
- Aktive Lebererkrankung oder unerklärliche anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen um mehr als das Dreifache des Normalwerts
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung
- Schwangerschaft
- Stillen
- Patienten mit Kontraindikationen laut aktuell gültiger SP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Freie Kombination
Eine kostenlose Kombination aus Atorvastatin, Perindopril und Amlodipin wird 8 Wochen lang verabreicht.
Nach 8 Wochen wird die freie Kombination auf eine feste Kombination umgestellt.
Die Dosis jedes Medikaments wird gemäß der klinischen Beurteilung jedes Prüfarztes ausgewählt, kann jedoch während der Durchführung der Studie nicht geändert werden.
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Zum Vergleich freie und feste Kombination von Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Aktiver Komparator: Feste Kombination
Eine feste Kombination aus Atorvastatin, Perindopril und Amlodipin wird über 8 Wochen verabreicht.
Nach 8 Wochen wird die feste Kombination auf eine freie Kombination geändert.
Die Dosis jedes Medikaments wird gemäß der klinischen Beurteilung jedes Prüfarztes ausgewählt, kann jedoch während der Durchführung der Studie nicht geändert werden.
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Zum Vergleich freie und feste Kombination von Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Vergleich der Wirkung einer fixen und einer freien Kombination von Atorvastatin/Perindopril/Amlodipin auf den 24-Stunden- und den klinischen Blutdruck über die 16-wöchige Nachbeobachtung.
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16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Lipidkontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Vergleich der Wirkung einer festen und einer freien Kombination von Atorvastatin/Perindopril/Amlodipin auf die LDL-Cholesterinspiegel über die 16-wöchige Nachbeobachtung.
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16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: 16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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1. Vergleich der Wirkung einer festen und einer freien Kombination von Atorvastatin/Perindopril/Amlodipin auf die Adhärenz, bewertet anhand der Morisky-Medikamentenadhärenz-Skala 8 und der Tablettenzählung über die 16-wöchige Nachbeobachtung.
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16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Vergleich der Wirkung einer festen und einer freien Kombination von Atorvastatin/Perindopril/Amlodipin auf die 24-Stunden-Blutdruckvariabilität über die 16-wöchige Nachbeobachtung.
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16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Arterielle Eigenschaften
Zeitfenster: 16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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o Vergleich der Wirkung einer fixen und einer freien Kombination von Atorvastatin/Perindopril/Amlodipin auf arterielle Eigenschaften und zentrale hämodynamische Parameter, die während der 24-wöchigen Überwachung durch das Mobilograph-Gerät über die 16-wöchige Nachbeobachtung gemessen wurden.
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16 Wochen - 8 Wochen feste und 8 Wochen freie Kombination Atorvastatin, Perindopril, Amlodipin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Dyslipidämien
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Perindopril
Andere Studien-ID-Nummern
- FILIP_V1.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Atorvastatin, Amlodipin, Perindopril
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