Fast kombinasjon for lipid- og blodtrykkskontroll (FILIP)
19. juni 2019 oppdatert av: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Fast kombinasjon for lipid- og blodtrykkskontroll. Randomisert cross-over-studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av fast og fri kombinasjon av atorvastatin/perindopril/amlodipin på blodtrykk og lipidnivåer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ukontrollert arteriell hypertensjon (gjennomsnittlig 24 timers blodtrykk i området 130/80 - 180/110 mmHg og/eller dagtid gjennomsnittlig blodtrykk i området 135/85-180/110 mmHg) og ett av følgende:
- en svært høy kardiovaskulær risiko og LDL-kolesterol > 1,8 mmol/l
- høy kardiovaskulær risiko og LDL-kolesterol > 2,5 mmol/l
- Pasient med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko behandlet med lipidsenkende behandling med statin
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor perindopril eller andre ACE-hemmere, amlodipin, atorvastatin, dihydropyridiner eller mot statiner
- angioneurotisk ødem i sykehistorien (arvelig/idiopatisk eller assosiert med tidligere behandling med ACE-hemmere)
- alvorlig hypotensjon, sjokk, inkludert kardiogent sjokk
- hemodynamisk ustabil hjertesvikt
- Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende økninger av serumtransaminaser mer enn tre ganger det normale
- Kvinner i fertil alder uten pålitelig prevensjon
- svangerskap
- amming
- Pasienter med kontraindikasjoner oppført i gjeldende SP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis kombinasjon
Gratis kombinasjon av atorvastatin, perindopril og amlodipin vil bli gitt i 8 uker.
Etter 8 uker vil gratis kombinasjon endres til fast kombinasjon.
Dosen av hvert medikament vil bli valgt i henhold til den kliniske vurderingen av hver etterforsker, men kan ikke endres i løpet av studien.
|
For å sammenligne fri og fast kombinasjon av atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Aktiv komparator: Fast kombinasjon
Fast kombinasjon av atorvastatin, perindopril og amlodipin vil bli gitt i 8 uker.
Etter 8 uker vil fast kombinasjon endres til gratis kombinasjon.
Dosen av hvert medikament vil bli valgt i henhold til den kliniske vurderingen av hver etterforsker, men kan ikke endres i løpet av studien.
|
For å sammenligne fri og fast kombinasjon av atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
For å sammenligne effekten av fast og fri kombinasjon av atorvastatin/perindopril/amlodipin på 24 timer og i klinikk blodtrykk over 16 uker oppfølging.
|
16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Lipidkontroll
Tidsramme: 16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
For å sammenligne effekten av fast og fri kombinasjon av atorvastatin/perindopril/amlodipin på LDL-kolesterolnivåer over de 16 ukene oppfølgingen.
|
16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
1. For å sammenligne effekten av fast og fri kombinasjon av atorvastatin/perindopril/amlodipin på adherens evaluert av Morisky medikamentoverholdelsesskala 8 og tabletttelling over 16 ukers oppfølging.
|
16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
For å sammenligne effekten av fast og fri kombinasjon av atorvastatin/perindopril/amlodipin på 24 timers blodtrykksvariasjon over 16 ukers oppfølging.
|
16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Arterielle egenskaper
Tidsramme: 16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
o sammenligne effekten av fast og fri kombinasjon av atorvastatin/perindopril/amlodipin på arterielle egenskaper og sentrale hemodynamiske parametere målt under 24 overvåking av Mobilograph-enheten i løpet av 16 ukers oppfølging.
|
16 uker - 8 uker fast og 8 uker gratis kombinasjon atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Dyslipidemier
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Perindopril
Andre studie-ID-numre
- FILIP_V1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .