Combinação Fixa para Controle de Lipídios e Pressão Arterial (FILIP)
19 de junho de 2019 atualizado por: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Combinação Fixa para Controle de Lipídios e Pressão Arterial. Estudo cruzado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da combinação fixa e livre de atorvastatina/perindopril/amlodipina na pressão arterial e nos níveis lipídicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com hipertensão arterial não controlada (pressão arterial média de 24h na faixa de 130/80 - 180/110 mmHg e/ou pressão arterial média diurna na faixa de 135/85-180/110 mmHg) e um dos seguintes:
- um risco cardiovascular muito elevado e colesterol LDL > 1,8 mmol/l
- um alto risco cardiovascular e LDL-colesterol > 2,5 mmol/l
- Paciente com risco cardiovascular alto ou muito alto tratado com terapia hipolipemiante com estatina
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao perindopril ou a outros inibidores da ECA, amlodipina, atorvastatina, diidropiridinas ou estatinas
- edema angioneurótico na história clínica (hereditário/idiopático ou associado a tratamento prévio com inibidores da ECA)
- hipotensão grave, choque, incluindo choque cardiogênico
- insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável
- Doença hepática ativa ou elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas mais de três vezes o normal
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção confiável
- gravidez
- amamentação
- Pacientes com contraindicações listadas no SP atualmente válido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Combinação grátis
A combinação livre de atorvastatina, perindopril e amlodipina será administrada por 8 semanas.
Após 8 semanas, a combinação gratuita será alterada para combinação fixa.
A dose de cada medicamento será selecionada de acordo com o julgamento clínico de cada investigador, mas não poderá ser alterada durante o andamento do estudo.
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Comparar a combinação livre e fixa de atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Comparador Ativo: Combinação fixa
A combinação fixa de atorvastatina, perindopril e amlodipina será administrada por 8 semanas.
Após 8 semanas, a combinação fixa será alterada para combinação livre.
A dose de cada medicamento será selecionada de acordo com o julgamento clínico de cada investigador, mas não poderá ser alterada durante o andamento do estudo.
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Comparar a combinação livre e fixa de atorvastatina, perindopril, amlodipina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da pressão arterial
Prazo: 16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Comparar o efeito da combinação fixa e livre de atorvastatina/perindopril/amlodipina em 24 horas e na pressão arterial clínica ao longo de 16 semanas de acompanhamento.
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16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Controle de lipídios
Prazo: 16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Comparar o efeito da combinação fixa e livre de atorvastatina/perindopril/amlodipina nos níveis de colesterol LDL ao longo de 16 semanas de acompanhamento.
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16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: 16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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1. Comparar o efeito da combinação fixa e livre de atorvastatina/perindopril/amlodipina na adesão avaliada pela escala de adesão à medicação de Morisky 8 e contagem de comprimidos ao longo de 16 semanas de acompanhamento.
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16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: 16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Comparar o efeito da combinação fixa e livre de atorvastatina/perindopril/amlodipina na variabilidade da pressão arterial de 24 horas ao longo de 16 semanas de acompanhamento.
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16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Propriedades arteriais
Prazo: 16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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o comparar o efeito da combinação fixa e livre de atorvastatina/perindopril/amlodipina nas propriedades arteriais e nos parâmetros hemodinâmicos centrais medidos durante a monitorização de 24 horas pelo dispositivo Mobilograph ao longo das 16 semanas de acompanhamento.
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16 semanas - 8 semanas fixas e 8 semanas livres combinação atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Dislipidemias
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Perindopril
Outros números de identificação do estudo
- FILIP_V1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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