Combinazione fissa per il controllo dei lipidi e della pressione sanguigna (FILIP)
19 giugno 2019 aggiornato da: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Combinazione fissa per il controllo dei lipidi e della pressione sanguigna. Studio incrociato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della combinazione fissa e libera di atorvastatina/perindopril/amlodipina sulla pressione sanguigna e sui livelli lipidici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa media delle 24 ore compresa tra 130/80 e 180/110 mmHg e/o pressione sanguigna media diurna compresa tra 135/85 e 180/110 mmHg) e uno dei seguenti:
- un rischio cardiovascolare molto elevato e colesterolo LDL > 1,8 mmol/l
- un alto rischio cardiovascolare e colesterolo LDL > 2,5 mmol/l
- Paziente con rischio cardiovascolare alto o molto alto trattato con terapia ipolipemizzante con statine
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità al perindopril o ad altri ACE-inibitori, amlodipina, atorvastatina, diidropiridine o ao statine
- edema angioneurotico nell'anamnesi (ereditaria/idiopatica o associata a precedente trattamento con ACE-inibitori)
- grave ipotensione, shock, incluso shock cardiogeno
- scompenso cardiaco emodinamicamente instabile
- Malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche più di tre volte il normale
- Donne in età fertile senza contraccezione affidabile
- gravidanza
- allattamento al seno
- Pazienti con controindicazioni elencate nel SP attualmente valido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Combinazione libera
La combinazione libera di atorvastatina, perindopril e amlodipina verrà somministrata per 8 settimane.
Dopo 8 settimane la combinazione libera verrà cambiata in combinazione fissa.
La dose di ciascun farmaco sarà selezionata in base al giudizio clinico di ciascun ricercatore, ma non può essere modificata durante la parte grossolana dello studio.
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Confrontare la combinazione libera e fissa di atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Comparatore attivo: Combinazione fissa
La combinazione fissa di atorvastatina, perindopril e amlodipina verrà somministrata per 8 settimane.
Dopo 8 settimane la combinazione fissa verrà cambiata in combinazione libera.
La dose di ciascun farmaco sarà selezionata in base al giudizio clinico di ciascun ricercatore, ma non può essere modificata durante la parte grossolana dello studio.
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Confrontare la combinazione libera e fissa di atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Per confrontare l'effetto della combinazione fissa e libera di atorvastatina/perindopril/amlodipina sulle 24 ore e nella pressione sanguigna clinica durante il follow-up di 16 settimane.
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16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: 16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Per confrontare l'effetto della combinazione fissa e libera di atorvastatina/perindopril/amlodipina sui livelli di colesterolo LDL durante le 16 settimane di follow-up.
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16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: 16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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1. Confrontare l'effetto della combinazione fissa e libera di atorvastatina/perindopril/amlodipina sull'aderenza valutata mediante la scala 8 di aderenza ai farmaci di Morisky e il conteggio delle compresse durante le 16 settimane di follow-up.
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16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Confrontare l'effetto della combinazione fissa e libera di atorvastatina/perindopril/amlodipina sulla variabilità della pressione arteriosa nelle 24 ore durante le 16 settimane di follow-up.
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16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Proprietà arteriose
Lasso di tempo: 16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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o confrontare l'effetto della combinazione fissa e libera di atorvastatina/perindopril/amlodipina sulle proprietà arteriose e sui parametri emodinamici centrali misurati durante il monitoraggio di 24 dal dispositivo Mobilograph durante le 16 settimane di follow-up.
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16 settimane - 8 settimane fisse e 8 settimane libere combinazione atorvastatina, perindopril, amlodipina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Dislipidemie
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Perindopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- FILIP_V1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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