Naprawiono kombinację kontroli lipidów i ciśnienia krwi (FILIP)
19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Naprawiono kombinację kontroli lipidów i ciśnienia krwi. Randomizowane badanie krzyżowe
Celem tego badania jest porównanie wpływu ustalonej i wolnej kombinacji atorwastatyny/peryndoprylu/amlodypiny na ciśnienie krwi i poziom lipidów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (średnie dobowe ciśnienie krwi w zakresie 130/80 - 180/110 mmHg i/lub średnie dobowe ciśnienie krwi w zakresie 135/85-180/110 mmHg) oraz jedno z poniższych:
- bardzo duże ryzyko sercowo-naczyniowe i cholesterol LDL > 1,8 mmol/l
- wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe i cholesterol LDL > 2,5 mmol/l
- Pacjent z dużym lub bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym leczony hipolipemizująco za pomocą statyn
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, amlodypinę, atorwastatynę, dihydropirydyny lub statyny
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny/idiopatyczny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE)
- ciężkie niedociśnienie, wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny
- hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca
- Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy ponad trzy razy normalne
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- ciąża
- karmienie piersią
- Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w aktualnie obowiązującym SP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dowolna kombinacja
Bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu i amlodypiny będzie podawana przez 8 tygodni.
Po 8 tygodniach darmowa kombinacja zostanie zmieniona na stałą kombinację.
Dawka każdego leku zostanie wybrana zgodnie z kliniczną oceną każdego badacza, ale nie może być zmieniona podczas wstępnego badania.
|
Porównanie wolnej i ustalonej kombinacji atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
|
Aktywny komparator: Stała kombinacja
Stała kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu i amlodypiny będzie podawana przez 8 tygodni.
Po 8 tygodniach stała kombinacja zostanie zmieniona na darmową kombinację.
Dawka każdego leku zostanie wybrana zgodnie z kliniczną oceną każdego badacza, ale nie może być zmieniona podczas wstępnego badania.
|
Porównanie wolnej i ustalonej kombinacji atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
Porównanie wpływu stałej i wolnej kombinacji atorwastatyny/peryndoprylu/amlodypiny na 24-godzinne i kliniczne ciśnienie krwi w ciągu 16 tygodni obserwacji.
|
16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
|
Kontrola lipidów
Ramy czasowe: 16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
Porównanie wpływu stałej i wolnej kombinacji atorwastatyny/peryndoprylu/amlodypiny na poziomy cholesterolu LDL w ciągu 16 tygodni obserwacji.
|
16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
1. Porównanie wpływu ustalonej i wolnej kombinacji atorwastatyny/peryndoprylu/amlodypiny na przestrzeganie zaleceń oceniane za pomocą 8-stopniowej skali Morisky'ego i liczenia tabletek w ciągu 16 tygodni obserwacji.
|
16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
|
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
Porównanie wpływu stałej i wolnej kombinacji atorwastatyny/peryndoprylu/amlodypiny na 24-godzinną zmienność ciśnienia krwi w ciągu 16 tygodni obserwacji.
|
16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
|
Właściwości tętnicze
Ramy czasowe: 16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
o porównać wpływ stałej i wolnej kombinacji atorwastatyny/peryndoprylu/amlodypiny na właściwości tętnic i centralne parametry hemodynamiczne mierzone podczas 24-godzinnego monitorowania za pomocą urządzenia Mobilograph w ciągu 16-tygodniowej obserwacji.
|
16 tygodni – 8 tygodni stała i 8 tygodni bezpłatna kombinacja atorwastatyny, peryndoprylu, amlodypiny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Dyslipidemie
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Atorwastatyna
- Amlodypina
- Peryndopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- FILIP_V1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .