Kiinteä yhdistelmä lipidien ja verenpaineen hallintaan (FILIP)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Kiinteä yhdistelmä lipidien ja verenpaineen hallintaan. Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kiinteän ja vapaan atorvastatiinin/perindopriilin/amlodipiinin yhdistelmän vaikutusta verenpaineeseen ja lipiditasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (keskimääräinen 24 tunnin verenpaine välillä 130/80 - 180/110 mmHg ja/tai keskimääräinen verenpaine päiväsaikaan välillä 135/85-180/110 mmHg) ja jokin seuraavista:
- erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski ja LDL-kolesteroli > 1,8 mmol/l
- korkea kardiovaskulaarinen riski ja LDL-kolesteroli > 2,5 mmol/l
- Potilas, jolla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski, jota hoidetaan lipidejä alentavalla statiinihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys perindopriilille tai muille ACE:n estäjille, amlodipiinille, atorvastatiinille, dihydropyridiineille tai statiineille
- angioneuroottinen turvotus sairaushistoriassa (perinnöllinen / idiopaattinen tai liittyy aiempaan ACE-estäjäähoitoon)
- vaikea hypotensio, sokki, mukaan lukien kardiogeeninen sokki
- hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu, joka on yli kolme kertaa normaali
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyä
- raskaus
- imetys
- Potilaat, joiden vasta-aiheet on lueteltu voimassa olevassa SP:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmainen yhdistelmä
Ilmaista atorvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmää annetaan 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua ilmainen yhdistelmä muuttuu kiinteäksi yhdistelmäksi.
Kunkin lääkkeen annos valitaan kunkin tutkijan kliinisen harkinnan mukaan, mutta sitä ei voida muuttaa karkean tutkimuksen aikana.
|
Vertaa vapaan ja kiinteän atorvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmää
|
|
Active Comparator: Kiinteä yhdistelmä
Atorvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin kiinteää yhdistelmää annetaan 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua kiinteä yhdistelmä muuttuu ilmaiseksi yhdistelmäksi.
Kunkin lääkkeen annos valitaan kunkin tutkijan kliinisen harkinnan mukaan, mutta sitä ei voida muuttaa karkean tutkimuksen aikana.
|
Vertaa vapaan ja kiinteän atorvastatiinin, perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
Vertaamaan kiinteän ja vapaan atorvastatiinin/perindopriilin/amlodipiinin yhdistelmän vaikutusta 24 tunnin ja klinikan verenpaineeseen 16 viikon seurantajakson aikana.
|
16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
|
Lipidien hallinta
Aikaikkuna: 16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
Vertaamaan kiinteän ja vapaan atorvastatiinin/perindopriilin/amlodipiinin yhdistelmän vaikutusta LDL-kolesterolitasoihin 16 viikon seurantajakson aikana.
|
16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
1. Vertaa atorvastatiinin/perindopriilin/amlodipiinin kiinteän ja vapaan yhdistelmän vaikutusta kiinnittymiseen Moriskyn lääkityksen sitoutumisasteikolla 8 ja tablettien laskennassa 16 viikon seurannan aikana.
|
16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
Vertaamaan kiinteän ja vapaan atorvastatiinin/perindopriilin/amlodipiinin yhdistelmän vaikutusta 24 tunnin verenpaineen vaihteluun 16 viikon seurannan aikana.
|
16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
|
Valtimoiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
o vertaa kiinteän ja vapaan atorvastatiinin/perindopriilin/amlodipiinin yhdistelmän vaikutusta valtimoiden ominaisuuksiin ja sentraalisiin hemodynaamisiin parametreihin, jotka mitattiin Mobilograph-laitteen 24-seurannan aikana 16 viikon seurantajakson aikana.
|
16 viikkoa - 8 viikkoa kiinteä ja 8 viikkoa vapaa yhdistelmä atorvastatiinia, perindopriilia, amlodipiinia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Dyslipidemiat
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Atorvastatiini
- Amlodipiini
- Perindopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILIP_V1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini, Amlodipiini, Perindopriili
-
Dexa Medica GroupValmis
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1ValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmisVanhukset (≥ 70 vuotta), joilla on essentiaalinen hypertensioKorean tasavalta
-
James A. Tumlin, MDNelson Kopyt, MDRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Diabeettinen nefropatia tyyppi 2Yhdysvallat