Fast kombination til lipid- og blodtrykskontrol (FILIP)
19. juni 2019 opdateret af: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic
Fast kombination til lipid- og blodtrykskontrol. Randomiseret cross-over undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af fast og fri kombination af atorvastatin/perindopril/amlodipin på blodtryk og lipidniveauer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension (gennemsnitligt 24 timers blodtryk i intervallet 130/80 - 180/110 mmHg og/eller daggennemsnitligt blodtryk i intervallet 135/85-180/110 mmHg) og en af følgende:
- en meget høj kardiovaskulær risiko og LDL-kolesterol > 1,8 mmol/l
- høj kardiovaskulær risiko og LDL-kolesterol > 2,5 mmol/l
- Patient med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko behandlet med lipidsænkende behandling med statin
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for perindopril eller over for andre ACE-hæmmere, amlodipin, atorvastatin, dihydropyridiner eller over for statiner
- angioneurotisk ødem i sygehistorien (arvelig/idiopatisk eller forbundet med tidligere behandling med ACE-hæmmere)
- svær hypotension, shock, herunder kardiogent shock
- hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens
- Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjelser af serumtransaminaser mere end tre gange det normale
- Kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention
- graviditet
- amning
- Patienter med kontraindikationer anført i den aktuelt gyldige SP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis kombination
Fri kombination af atorvastatin, perindopril og amlodipin vil blive givet i 8 uger.
Efter 8 uger ændres gratis kombination til fast kombination.
Dosis af hvert lægemiddel vil blive udvalgt i henhold til den kliniske vurdering af hver investigator, men kan ikke ændres i løbet af undersøgelsen.
|
For at sammenligne fri og fast kombination af atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Aktiv komparator: Fast kombination
Fast kombination af atorvastatin, perindopril og amlodipin vil blive givet i 8 uger.
Efter 8 uger ændres fast kombination til gratis kombination.
Dosis af hvert lægemiddel vil blive udvalgt i henhold til den kliniske vurdering af hver investigator, men kan ikke ændres i løbet af undersøgelsen.
|
For at sammenligne fri og fast kombination af atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
For at sammenligne effekten af fast og fri kombination af atorvastatin/perindopril/amlodipin på 24 timer og i klinikblodtryk over de 16 ugers opfølgning.
|
16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Lipider kontrol
Tidsramme: 16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
For at sammenligne effekten af fast og fri kombination af atorvastatin/perindopril/amlodipin på LDL-kolesterolniveauer over de 16 ugers opfølgning.
|
16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
1. At sammenligne virkningen af fast og fri kombination af atorvastatin/perindopril/amlodipin på adhærens vurderet ved Morisky medicinadhærensskala 8 og tablettælling over de 16 ugers opfølgning.
|
16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
For at sammenligne effekten af fast og fri kombination af atorvastatin/perindopril/amlodipin på 24 timers blodtryksvariabilitet over de 16 ugers opfølgning.
|
16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
|
Arterielle egenskaber
Tidsramme: 16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
o sammenligne virkningen af fast og fri kombination af atorvastatin/perindopril/amlodipin på arterielle egenskaber og centrale hæmodynamiske parametre målt under 24 monitorering af Mobilograph-enheden over de 16 ugers opfølgning.
|
16 uger - 8 uger fast og 8 uger fri kombination atorvastatin, perindopril, amlodipin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lawes CM, Vander Hoorn S, Rodgers A; International Society of Hypertension. Global burden of blood-pressure-related disease, 2001. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1513-8. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60655-8.
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
- Stamler J, Wentworth D, Neaton JD. Prevalence and prognostic significance of hypercholesterolemia in men with hypertension. Prospective data on the primary screenees of the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Am J Med. 1986 Feb 14;80(2A):33-9. doi: 10.1016/0002-9343(86)90158-0.
- Gupta AK, Arshad S, Poulter NR. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis. Hypertension. 2010 Feb;55(2):399-407. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.139816. Epub 2009 Dec 21.
- Grimm R, Malik M, Yunis C, Sutradhar S, Kursun A; TOGETHER Investigators. Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trial. Vasc Health Risk Manag. 2010 May 6;6:261-71. doi: 10.2147/vhrm.s7710.
- Malekzadeh F, Marshall T, Pourshams A, Gharravi M, Aslani A, Nateghi A, Rastegarpanah M, Khoshnia M, Semnani S, Salahi R, Thomas GN, Larijani B, Cheng KK, Malekzadeh R. A pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of the effects of fixed-dose combination therapy ('polypill') on cardiovascular risk factors. Int J Clin Pract. 2010 Aug;64(9):1220-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02412.x.
- Neutel JM, Bestermann WH, Dyess EM, Graff A, Kursun A, Sutradhar S, Yunis C. The use of a single-pill calcium channel blocker/statin combination in the management of hypertension and dyslipidemia: a randomized, placebo-controlled, multicenter study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Jan;11(1):22-30. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.00058.x.
- PILL Collaborative Group, Rodgers A, Patel A, Berwanger O, Bots M, Grimm R, Grobbee DE, Jackson R, Neal B, Neaton J, Poulter N, Rafter N, Raju PK, Reddy S, Thom S, Vander Hoorn S, Webster R. An international randomised placebo-controlled trial of a four-component combination pill ("polypill") in people with raised cardiovascular risk. PLoS One. 2011;6(5):e19857. doi: 10.1371/journal.pone.0019857. Epub 2011 May 25. Erratum In: PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225924.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ. Randomized Polypill crossover trial in people aged 50 and over. PLoS One. 2012;7(7):e41297. doi: 10.1371/journal.pone.0041297. Epub 2012 Jul 18.
- Soliman EZ, Mendis S, Dissanayake WP, Somasundaram NP, Gunaratne PS, Jayasingne IK, Furberg CD. A Polypill for primary prevention of cardiovascular disease: a feasibility study of the World Health Organization. Trials. 2011 Jan 5;12:3. doi: 10.1186/1745-6215-12-3.
- Cho EJ, Kim JH, Sutradhar S, Yunis C, Westergaard M; CRUCIAL trial investigators. Reduction in cardiovascular risk using a proactive multifactorial intervention is consistent among patients residing in Pacific Asian and non-Pacific Asian regions: a CRUCIAL trial subanalysis. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 26;10:145-56. doi: 10.2147/VHRM.S54586. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2017
Først opslået (Skøn)
9. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Perindopril
Andre undersøgelses-id-numre
- FILIP_V1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .