Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированная комбинация для контроля липидов и артериального давления (FILIP)

19 июня 2019 г. обновлено: Peter Wohlfahrt, Charles University, Czech Republic

Фиксированная комбинация для контроля липидов и артериального давления. Рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния фиксированной и свободной комбинации аторвастатина/периндоприла/амлодипина на артериальное давление и уровень липидов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Center for Cardiovascular Prevention, Charles University Medical Faculty and Thomayer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (среднесуточное артериальное давление в диапазоне 130/80 - 180/110 мм рт.ст. и/или среднедневное артериальное давление в диапазоне 135/85-180/110 мм рт.ст.) и одним из следующих признаков:

  1. очень высокий сердечно-сосудистый риск и холестерин ЛПНП > 1,8 ммоль/л
  2. высокий сердечно-сосудистый риск и уровень холестерина ЛПНП > 2,5 ммоль/л
  3. Пациенты с высоким или очень высоким сердечно-сосудистым риском, получающие гиполипидемическую терапию статинами

Критерий исключения:

  1. повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ, амлодипину, аторвастатину, дигидропиридинам или к статинам
  2. ангионевротический отек в анамнезе (наследственный/идиопатический или связанный с предшествующим лечением ингибиторами АПФ)
  3. выраженная гипотензия, шок, в том числе кардиогенный шок
  4. гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность
  5. Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение сывороточных трансаминаз более чем в три раза выше нормы
  6. Женщины детородного возраста без надежной контрацепции
  7. беременность
  8. грудное вскармливание
  9. Пациенты с противопоказаниями, перечисленными в действующем СП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бесплатная комбинация
Бесплатная комбинация аторвастатина, периндоприла и амлодипина будет даваться в течение 8 недель. Через 8 недель бесплатная комбинация будет заменена фиксированной комбинацией. Доза каждого препарата будет выбрана в соответствии с клинической оценкой каждого исследователя, но не может быть изменена в ходе исследования.
Лекарство: Аторвастатин, Амлодипин, Периндоприл
Сравнить свободную и фиксированную комбинацию аторвастатина, периндоприла, амлодипина.
Активный компаратор: Фиксированная комбинация
Фиксированная комбинация аторвастатина, периндоприла и амлодипина будет назначаться в течение 8 недель. Через 8 недель фиксированная комбинация будет изменена на бесплатную комбинацию. Доза каждого препарата будет выбрана в соответствии с клинической оценкой каждого исследователя, но не может быть изменена в ходе исследования.
Лекарство: Аторвастатин, Амлодипин, Периндоприл
Сравнить свободную и фиксированную комбинацию аторвастатина, периндоприла, амлодипина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин
Сравнить влияние фиксированной и свободной комбинации аторвастатина/периндоприла/амлодипина на 24-часовое и клиническое артериальное давление в течение 16 недель наблюдения.
16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин
Контроль липидов
Временное ограничение: 16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин
Сравнить влияние фиксированной и свободной комбинации аторвастатина/периндоприла/амлодипина на уровни холестерина ЛПНП в течение 16 недель наблюдения.
16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин
1. Сравнить влияние фиксированной и свободной комбинации аторвастатина/периндоприла/амлодипина на приверженность, оцениваемую по шкале приверженности к лечению Мориски 8 и подсчету таблеток в течение 16 недель наблюдения.
16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин
Сравнить влияние фиксированной и свободной комбинации аторвастатина/периндоприла/амлодипина на суточную вариабельность артериального давления в течение 16 недель наблюдения.
16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин
Артериальные свойства
Временное ограничение: 16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин
o сравнить влияние фиксированной и свободной комбинации аторвастатин/периндоприл/амлодипин на свойства артерий и параметры центральной гемодинамики, измеренные в ходе 24-часового мониторинга с помощью прибора «Мобилограф» в течение 16 недель наблюдения.
16 недель - 8 недель в фиксированной и 8 недель в свободной комбинации аторвастатин, периндоприл, амлодипин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

Brno University Hospital
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
St. Anne
Na Homolce Hospital
General Teaching Hospital, Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FILIP_V1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться