インターネット調査と酒さのアドヒアランスへの影響
2018年9月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
酒さに対するミルバソの服薬遵守と生活の質に対するインターネット調査とその影響
活動性酒さに関連する持続性紅斑を有する被験者の研究者盲検前向き6か月研究が、18歳以上の被験者20名を対象に実施される。
すべての被験者は、添付文書に従って1日1回塗布するように指示された、標準治療のブリモニジン局所ゲル0.33%を受け取ります。
遵守状況は、週に一度のインターネット調査を使用して評価され、薬の使用頻度を記録するとともに、酒さの引き金やブリモニジンの一般的な使用についての注意事項も記録されます。
調査の概要
詳細な説明
活動性酒さに関連する持続性紅斑を有する被験者の研究者盲検前向き6か月研究が、18歳以上の被験者20名を対象に実施される。 すべての被験者は、添付文書に従って1日1回塗布するように指示された、標準治療のブリモニジン局所ゲル0.33%を受け取ります。 遵守状況は、毎週のインターネット調査を使用して評価され、薬の使用頻度を文書化するだけでなく、酒さの引き金やブリモニジンの一般的な使用についてのリマインダーも記録されます。被験者は、毎週のインターネット調査グループまたは標準治療グループに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。非調査グループ。
訪問のたびに、服薬遵守を評価するためにインターネット調査の使用状況が確認されます。 。 疾患の重症度の測定 (臨床医による紅斑評価 (CEA)、および病変数が取得されます。 QOLが測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酒さに伴う持続性紅斑を患う18歳以上の男性または女性の被験者で、参加および書面による同意を提供することに同意する。
- 軽度から中等度の酒さの治験責任医師による総合評価を受けている（評価に紅斑を含む、治験責任医師による総合評価スコアの IGA 評価が 2 ～ 5 である）。
- コンピューターとインターネットへのアクセス。
除外基準:
- 全身性抗炎症薬のベースラインから 4 週間以内に投与量を開始または変更すると、研究結果に影響を与える可能性があります。
- ベースラインから2週間以内の酒さの局所療法の使用。
- -ベースラインから4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。 研究結果や患者の評価に影響を与える可能性があると研究者によって判断された、併発する病状または皮膚の状態の存在。
- ブロモニジン局所ゲル、0.33%またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する被験者。
- 閉経後少なくとも1年ではない、外科的に不妊である、または研究中に効果的な避妊を実践する意欲のある女性被験者。 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性は除外されます。
- 重度の心血管疾患または血管不全を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリモニジン局所ジェル 0.33% & 調査
インターネット調査では、その週に薬を使用した頻度を尋ねるほか、治療のヒントや酒さの引き金についての注意事項も提供する。
毎週のインターネット調査では、現在患っている紅斑の量（VASスケールで測定）、灼熱感や刺痛の程度、薬を使用した頻度、薬をどこに塗ったかなど、さまざまな質問が行われます。薬の内容と、その薬によって引き起こされる可能性のある追加の副作用。
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インターネット調査では、その週に薬を使用した頻度を尋ねるほか、治療のヒントや酒さの引き金についての注意事項も提供する。
毎週のインターネット調査では、現在患っている紅斑の量（VASスケールで測定）、灼熱感や刺痛の程度、薬を使用した頻度、薬をどこに塗ったかなど、さまざまな質問が行われます。薬の内容と、その薬によって引き起こされる可能性のある追加の副作用。
他の名前：
すべての被験者には標準治療のブリモニジン局所ゲル0.33%が投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブリモニジン局所ゲル 0.33% & SOC
局所薬と標準治療の追跡調査、毎週の調査なし。 3か月および6か月の訪問時にのみアンケートを実施
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すべての被験者には標準治療のブリモニジン局所ゲル0.33%が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス (被験者が実際に服用した処方用量の%)
時間枠：6ヵ月
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酒さの治療のための局所ブリモニジンのアドヒアランスを MEMS キャップで測定して評価します。
結果は、被験者が実際に服用した処方用量の%になります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変数
時間枠：ベースラインと6か月
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総病変数の変化
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ベースラインと6か月
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臨床医による紅斑評価スケール
時間枠：ベースラインと6か月
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臨床医による紅斑評価スケールは 0 ～ 4 のスケールに基づいており、0 は紅斑なし、4 は重度の紅斑であり、スコアが大きいほど不良転帰を示します。
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ベースラインと6か月
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生活の質（酒さの日常生活への影響に関する一般調査により測定）
時間枠：ベースラインと6か月
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ライフ・インパクト・サーベイによって測定された全体的な生活の質の変化。
これは、酒さとその治療が生命に及ぼす影響を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと6か月
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患者重症度評価 (PSA)
時間枠：ベースラインと6か月
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患者の重症度評価: 被験者の紅斑の評価を 0 ～ 4 のスケールで評価します。0 = 顔に酒さがない。 4 = 私の顔には重度の中型から大型の赤い炎症を起こした隆起または膿疱があり、私の顔は重度に赤くなっています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと6か月
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酒さのある生活の質
時間枠：ベースラインと6か月
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酒さの生活の質が報告されました。
スコアの範囲は 4 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと6か月
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皮膚科ライフクオリティインデックス
時間枠：ベースラインと6か月
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日常生活における酒さの影響に関する皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど患者の生命に大きな影響を与えます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Feldman, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月5日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00036221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。