Интернет-опросы и их влияние на приверженность лечению при розацеа
10 сентября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Интернет-опросы и их влияние на приверженность и качество жизни Мирвазо при розацеа
Проспективное 6-месячное слепое исследование субъектов с персистирующей эритемой, связанной с активным розацеа, будет проведено на 20 субъектах в возрасте 18 лет и старше.
Все субъекты будут получать стандартный гель для местного применения с бримонидином, 0,33%, с инструкциями по применению его один раз в день на листке-вкладыше.
Приверженность будет оцениваться с помощью еженедельных интернет-опросов, чтобы задокументировать, как часто используется лекарство, а также напоминания о триггерах розацеа и общем использовании бримонидина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное 6-месячное слепое исследование субъектов с персистирующей эритемой, связанной с активным розацеа, будет проведено на 20 субъектах в возрасте 18 лет и старше. Все субъекты будут получать стандартный гель для местного применения с бримонидином, 0,33%, с инструкциями по применению его один раз в день на листке-вкладыше. Приверженность будет оцениваться с помощью еженедельных интернет-опросов, чтобы задокументировать, как часто используется лекарство, а также напоминания о триггерах розацеа и общем использовании бримонидина. группа без опроса.
При каждом посещении будет проводиться обзор использования интернет-опроса для оценки приверженности лечению. . Меры тяжести заболевания ((Оценка клинической эритемы (CEA) и количество поражений будут получены. Качество жизни будет измеряться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола со стойкой эритемой, связанной с розацеа, возраст старше 18 лет, который соглашается участвовать и дает письменное согласие.
- Иметь глобальную оценку исследователя розацеа от легкой до умеренной степени (оценка IGA от 2 до 5 в общей оценке исследователя, которая включает эритему в оценку).
- Доступ к компьютеру и интернету.
Критерий исключения:
- Начало или изменение дозы системных противовоспалительных препаратов в течение 4 недель после исходного уровня, что может повлиять на исход исследования.
- Использование местной терапии розацеа в течение 2 недель после исходного уровня.
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель после исходного уровня. Наличие сопутствующего заболевания или состояния кожи, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на результаты исследования или оценку состояния пациента.
- Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к гелю для местного применения 0,33% бромонидина или его компонентам.
- Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают практиковать эффективную контрацепцию во время исследования. Следует исключить кормящих матерей, беременных женщин и женщин, планирующих забеременеть во время исследования.
- Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием или сосудистой недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бримонидин гель для местного применения 0,33% и опрос
В интернет-опросе их спросят, как часто они принимали лекарства на этой неделе, а также дадут им советы по лечению и напоминания о триггерах розацеа.
Во время еженедельного интернет-опроса им будут задавать различные вопросы, например, степень эритемы, которую они имеют в настоящее время (измеряется по шкале ВАШ), степень жжения и покалывания, как часто они использовали лекарство и где применяли. лекарства, а также любые дополнительные побочные эффекты, которые они могут иметь от лекарства.
|
В интернет-опросе их спросят, как часто они принимали лекарства на этой неделе, а также дадут им советы по лечению и напоминания о триггерах розацеа.
Во время еженедельного интернет-опроса им будут задавать различные вопросы, например, степень эритемы, которую они имеют в настоящее время (измеряется по шкале ВАШ), степень жжения и покалывания, как часто они использовали лекарство и где применяли. лекарства, а также любые дополнительные побочные эффекты, которые они могут иметь от лекарства.
Другие имена:
Все субъекты будут получать стандартный гель для местного применения 0,33% бримонидина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бримонидин гель для местного применения 0,33% и SOC
Последующее наблюдение за актуальными препаратами и стандартами лечения, отсутствие еженедельного обследования; только опрос во время 3-месячных и 6-месячных посещений
|
Все субъекты будут получать стандартный гель для местного применения 0,33% бримонидина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность (% предписанных доз, которые были фактически приняты субъектом)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить приверженность к местному применению бримонидина для лечения розацеа, измеренную с помощью колпачков MEMS.
Результатом будет % предписанных доз, которые фактически были приняты субъектом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение общего количества поражений
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Шкала клинической оценки эритемы
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Шкала клинической оценки эритемы, основанная на шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие эритемы, а 4 — выраженную эритему, а более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Качество жизни (по результатам общего исследования влияния розацеа на повседневную деятельность)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменение общего качества жизни по результатам опроса The Life Impact Survey.
Это измеряет влияние розацеа и его лечения на жизнь.
Диапазон баллов составляет 0-54, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Оценка тяжести состояния пациента (PSA)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Оценка тяжести состояния пациента: Субъект оценивает эритему по шкале от 0 до 4. 0 = лицо без розацеа; 4 = На моем лице серьезные красные воспаленные шишки или пустулы среднего и большого размера. Мое лицо сильно покраснело.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Качество жизни с розацеа
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Сообщалось о качестве жизни при розацеа.
Диапазон баллов составляет от 4 до 40, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) для определения влияния розацеа на повседневную деятельность.
Диапазон баллов составляет от 0 до 30, при этом более высокие баллы оказывают большее влияние на жизнь пациента.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Розацеа
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 00036221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .