Internett-undersøkelser og deres innvirkning på overholdelse av rosacea
10. september 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Internett-undersøkelser og deres innvirkning på overholdelse og livskvalitet til Mirvaso for rosacea
En etterforsker-blindet, prospektiv, 6 måneders studie av personer med vedvarende erytem assosiert med aktiv rosacea vil bli utført på 20 personer i alderen 18 år og eldre.
Alle forsøkspersoner vil motta standard-of-care topisk brimonidingel, 0,33 % med instruksjoner om å påføre den én gang daglig per pakningsvedlegg.
Etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av ukentlige internettundersøkelser for å dokumentere hvor ofte medisinen brukes, samt påminnelser om utløsere av rosacea og generell bruk av brimonidin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En etterforsker-blindet, prospektiv, 6 måneders studie av personer med vedvarende erytem assosiert med aktiv rosacea vil bli utført på 20 personer i alderen 18 år og eldre. Alle forsøkspersoner vil motta standard-of-care topisk brimonidingel, 0,33 % med instruksjoner om å påføre den én gang daglig per pakningsvedlegg. Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av ukentlige internettundersøkelser for å dokumentere hvor ofte medisinen brukes, samt påminnelser om rosacea-utløsere og generell bruk av brimonidin. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å være i den ukentlige internettundersøkelsesgruppen eller standardbehandlingen ikke-undersøkelsesgruppe.
Ved hvert besøk vil det bli gjort en gjennomgang av bruken av internettundersøkelsen for å vurdere etterlevelse av medisinen. . Sykdommens alvorlighetsgrad ((Clinician's Erythema Assessment (CEA)) og lesjonstall vil bli innhentet. QOL vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med vedvarende erytem assosiert med rosacea, alder over 18 år, som godtar å delta og gi skriftlig samtykke.
- Ha en Investigator Global Assessment av mild til moderat rosacea (IGA-rating mellom 2 og 5 i Investigator Global Assessment-score som inkluderer erytem i vurderingen).
- Tilgang til datamaskin og internett.
Ekskluderingskriterier:
- Start eller endring i dose innen 4 uker etter baseline av systemisk antiinflammatorisk medisin som kan påvirke studieresultatet.
- Bruk av topikal terapi for rosacea innen 2 uker etter baseline.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter baseline. Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand eller hudtilstand, som er bestemt av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger.
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor topisk bromonidingel, 0,33 % eller komponenter deri.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.
- Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller vaskulær insuffisiens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brimonidin topisk gel 0,33 % & undersøkelse
Internett-undersøkelsen vil spørre dem hvor ofte de har brukt medisinene sine den uken, samt gi dem behandlingstips og påminnelser om utløsere av rosacea.
De vil bli stilt en rekke spørsmål under den ukentlige internettundersøkelsen - for eksempel mengden erytem de har for øyeblikket (målt ved VAS-skala), hvor mye svie og stikkende de har, hvor ofte de har brukt medisinen og hvor brukte de medisinen, samt eventuelle tilleggsbivirkninger de kan ha av medisinen.
|
Internett-undersøkelsen vil spørre dem hvor ofte de har brukt medisinene sine den uken, samt gi dem behandlingstips og påminnelser om utløsere av rosacea.
De vil bli stilt en rekke spørsmål under den ukentlige internettundersøkelsen - for eksempel mengden erytem de har for øyeblikket (målt ved VAS-skala), hvor mye svie og stikkende de har, hvor ofte de har brukt medisinen og hvor brukte de medisinen, samt eventuelle tilleggsbivirkninger de kan ha av medisinen.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner vil motta standard-of-care brimonidin topisk gel 0,33 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: brimonidin topisk gel 0,33 % & SOC
Aktuelt legemiddel og standard oppfølging, ingen ukentlig undersøkelse; kun undersøkelse i løpet av 3 måneders og 6 måneders besøk
|
Alle forsøkspersoner vil motta standard-of-care brimonidin topisk gel 0,33 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (% av foreskrevne doser som faktisk ble tatt av forsøkspersonen)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere overholdelse av topisk brimonidin for behandling av rosacea målt ved MEMS caps.
Resultatet vil være % av foreskrevne doser som faktisk ble tatt av forsøkspersonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i totalt antall lesjoner
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Clinician Erythema Assessment Scale
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Clinician Erythema Assessment skala basert på skala fra 0-4 der 0 er ingen erytem og 4 er alvorlig erytem med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (målt ved generell undersøkelse av innvirkningen av rosacea på hverdagslige aktiviteter)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring i generell livskvalitet målt ved The Life Impact Survey.
Dette måler effekten av rosacea og dens behandling på livet.
Poengområdet er 0-54 med høyere poengsum som angir dårligere utfall.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Pasientens alvorlighetsgrad (PSA)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Pasientens alvorlighetsgrad: Personvurderinger av erytem med skala 0 - 4. 0 = ansikt fritt for rosacea; 4 = Ansiktet mitt har alvorlige middels til store røde betente støt eller pustler, ansiktet mitt har alvorlig rødhet.
Høyere score angir dårligere utfall.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Livskvalitet med rosacea
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet for rosacea ble rapportert.
Poengintervallet er 4-40 med høyere poengsum som angir dårligere utfall.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) for innvirkningen av rosacea på hverdagsaktiviteter.
Skåreområdet er 0-30 med høyere skårer som har større effekt på pasientens liv.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00036221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .