Internetumfragen und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue bei Rosacea
10. September 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Internetumfragen und ihre Auswirkungen auf die Einhaltung und Lebensqualität von Mirvaso bei Rosacea
Es wird eine untersucherverblindete, prospektive, 6-monatige Studie mit Probanden mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit aktiver Rosacea mit 20 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt.
Alle Probanden erhalten ein topisches Brimonidin-Standardgel (0,33 %) mit der Anweisung, es einmal täglich pro Packungsbeilage aufzutragen.
Die Einhaltung wird anhand wöchentlicher Internetumfragen beurteilt, um zu dokumentieren, wie oft das Medikament eingenommen wird, sowie durch Erinnerungen an Rosacea-Auslöser und die allgemeine Verwendung von Brimonidin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine untersucherverblindete, prospektive, 6-monatige Studie mit Probanden mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit aktiver Rosacea mit 20 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt. Alle Probanden erhalten ein topisches Brimonidin-Standardgel (0,33 %) mit der Anweisung, es einmal täglich pro Packungsbeilage aufzutragen. Die Adhärenz wird mithilfe wöchentlicher Internetumfragen beurteilt, um zu dokumentieren, wie oft das Medikament verwendet wird, sowie durch Erinnerungen an Rosacea-Auslöser und die allgemeine Verwendung von Brimonidin. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um in die wöchentliche Internetumfragegruppe oder in die Standardversorgung aufgenommen zu werden Nicht-Umfragegruppe.
Bei jedem Besuch wird die Nutzung der Internetumfrage überprüft, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. . Es werden Messungen des Schweregrads der Erkrankung (Clinician's Erythema Assessment (CEA)) und die Anzahl der Läsionen ermittelt. Die Lebensqualität wird gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Proband mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit Rosacea, Alter über 18 Jahre, der sich mit der Teilnahme und der Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung einverstanden erklärt.
- Lassen Sie eine leichte bis mittelschwere Rosazea durch einen Investigator Global Assessment beurteilen (IGA-Bewertung zwischen 2 und 5 im Investigator Global Assessment-Score, der Erytheme in die Bewertung einbezieht).
- Zugang zu einem Computer und dem Internet.
Ausschlusskriterien:
- Beginn oder Änderung der Dosis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn mit systemischen entzündungshemmenden Medikamenten, die das Studienergebnis beeinflussen können.
- Anwendung einer topischen Therapie gegen Rosacea innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
- Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn. Vorliegen einer gleichzeitigen Erkrankung oder Hauterkrankung, von der der Prüfer feststellt, dass sie möglicherweise die Studienergebnisse oder die Patientenbeurteilung beeinträchtigt.
- Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischem Bromonidin-Gel, 0,33 % oder den darin enthaltenen Bestandteilen.
- Weibliche Probanden, die sich seit mindestens einem Jahr nicht in der Postmenopause befinden, chirurgisch steril sind oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Ausgenommen sind stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die während des Studiums eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Gefäßinsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brimonidin topisches Gel 0,33 % & Umfrage
In der Internetumfrage werden sie gefragt, wie oft sie ihre Medikamente in dieser Woche eingenommen haben. Außerdem erhalten sie Behandlungstipps und Erinnerungen an Rosacea-Auslöser.
Im Rahmen der wöchentlichen Internetbefragung werden ihnen verschiedene Fragen gestellt, beispielsweise wie stark sie derzeit an Erythemen leiden (gemessen anhand der VAS-Skala), wie stark sie an Brennen und Stechen leiden, wie oft sie die Medikamente eingenommen haben und wo sie sie angewendet haben des Medikaments sowie etwaige zusätzliche Nebenwirkungen, die das Medikament mit sich bringen könnte.
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In der Internetumfrage werden sie gefragt, wie oft sie ihre Medikamente in dieser Woche eingenommen haben. Außerdem erhalten sie Behandlungstipps und Erinnerungen an Rosacea-Auslöser.
Im Rahmen der wöchentlichen Internetbefragung werden ihnen verschiedene Fragen gestellt, beispielsweise wie stark sie derzeit an Erythemen leiden (gemessen anhand der VAS-Skala), wie stark sie an Brennen und Stechen leiden, wie oft sie die Medikamente eingenommen haben und wo sie sie angewendet haben des Medikaments sowie etwaige zusätzliche Nebenwirkungen, die das Medikament mit sich bringen könnte.
Andere Namen:
Alle Probanden erhalten ein topisches Brimonidin-Gel 0,33 % nach Standardbehandlung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Brimonidin topisches Gel 0,33 % & SOC
Topische Arzneimittel- und Standardbehandlungs-Follow-up, keine wöchentliche Umfrage; Nur Umfrage während 3-monatiger und 6-monatiger Besuche
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Alle Probanden erhalten ein topisches Brimonidin-Gel 0,33 % nach Standardbehandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz (% der verordneten Dosen, die vom Probanden tatsächlich eingenommen wurden)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Einhaltung von topischem Brimonidin zur Behandlung von Rosacea, gemessen anhand von MEMS-Kappen.
Das Ergebnis ist der Prozentsatz der verschriebenen Dosen, die der Proband tatsächlich eingenommen hat
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Gesamtzahl der Läsionen
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Ausgangswert und 6 Monate
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Bewertungsskala für klinische Erytheme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Bewertungsskala für das klinische Erythem basiert auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 kein Erythem und 4 ein schweres Erythem bedeutet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Lebensqualität (gemessen anhand einer allgemeinen Umfrage zum Einfluss von Rosacea auf alltägliche Aktivitäten)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, gemessen durch die Life Impact Survey.
Dies misst die Auswirkungen von Rosacea und ihrer Behandlung auf das Leben.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere Punkte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Beurteilung des Schweregrads des Patienten (PSA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Beurteilung des Schweregrads des Patienten: Beurteilung des Erythems durch den Probanden auf einer Skala von 0 bis 4. 0 = Gesicht frei von Rosacea; 4 = Mein Gesicht hat starke mittelgroße bis große rote, entzündete Beulen oder Pusteln. Mein Gesicht hat eine starke Rötung.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Lebensqualität mit Rosacea
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Es wurde über Lebensqualität bei Rosacea berichtet.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 4 und 40, wobei höhere Bewertungen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) für die Auswirkungen von Rosacea auf alltägliche Aktivitäten.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Bewertungen einen größeren Einfluss auf das Leben des Patienten haben.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00036221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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