Internet-kyselyt ja niiden vaikutus ruusufinniin sitoutumiseen
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Internet-kyselyt ja niiden vaikutus Mirvason ruusufinniin sitoutumiseen ja elämänlaatuun
Tutkijasokkoutettu, prospektiivinen, 6 kuukautta kestävä tutkimus koehenkilöillä, joilla on jatkuva eryteema, joka liittyy aktiiviseen ruusufinniin, suoritetaan 20:llä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla.
Kaikki koehenkilöt saavat tavallisen hoidon brimonidiinigeelin, 0,33 % ja ohjeet sen levittämiseksi kerran päivässä pakkausselostetta kohti.
Hoitoon sitoutumista arvioidaan käyttämällä viikoittaisia Internet-kyselyitä, joilla dokumentoidaan lääkkeen käyttötiheys, sekä muistutuksia ruusufinnin laukaisimista ja yleisestä brimonidiinin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijasokkoutettu, prospektiivinen, 6 kuukautta kestävä tutkimus koehenkilöillä, joilla on jatkuva eryteema, joka liittyy aktiiviseen ruusufinniin, suoritetaan 20:llä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla. Kaikki koehenkilöt saavat tavallisen hoidon brimonidiinigeelin, 0,33 % ja ohjeet sen levittämiseksi kerran päivässä pakkausselostetta kohti. Sitoutumista arvioidaan käyttämällä viikoittaisia Internet-kyselyitä, joilla dokumentoidaan lääkkeen käyttötiheys, sekä muistutuksia ruusufinni laukaisimista ja yleisestä brimonidiinin käytöstä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 viikoittaiseen Internet-kyselyyn tai normaalihoitoon. ei-kyselyyn kuuluva ryhmä.
Jokaisella käynnillä käydään läpi Internet-kyselyn käyttö lääkkeen noudattamisen arvioimiseksi. . Sairauden vakavuusmittaukset ((Clinician's Erythema Assessment (CEA)) ja leesiomäärät hankitaan. QOL mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on jatkuva ruusufinniin liittyvä punoitus, yli 18-vuotias, joka suostuu osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Tee Investigator Global Assessment -arviointi lievästä tai kohtalaisesta ruusufinnistä (IGA-luokitus 2–5 Investigator Global Assessment -pistemäärässä, joka sisältää punoitusta arvioinnissa).
- Pääsy tietokoneeseen ja internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen tulehduskipulääkityksen aloittaminen tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä lähtötasosta, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Paikallisen hoidon käyttö ruusufinniin 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta. Samanaikainen sairaus tai ihosairaus, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai potilaan arviointeja.
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä paikalliselle bromonidiinigeelille, 0,33 % tai sen komponenteille.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti tai verisuonten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brimonidiini paikallinen geeli 0,33 % & tutkimus
Internet-kyselyssä kysytään heiltä, kuinka usein he ovat käyttäneet lääkkeitään tällä viikolla, sekä antaa heille hoitovinkkejä ja muistutuksia ruusufinnien laukaisimista.
Heiltä kysytään viikoittaisen Internet-kyselyn aikana erilaisia kysymyksiä, kuten eryteeman määrä heillä tällä hetkellä (mitattu VAS-asteikolla), kuinka paljon polttavaa ja pistelyä heillä on, kuinka usein he ovat käyttäneet lääkettä ja mihin he laittoivat. lääkkeestä sekä mahdollisista lisäsivuvaikutuksista, joita heillä voi olla lääkkeestä.
|
Internet-kyselyssä kysytään heiltä, kuinka usein he ovat käyttäneet lääkkeitään tällä viikolla, sekä antaa heille hoitovinkkejä ja muistutuksia ruusufinnien laukaisimista.
Heiltä kysytään viikoittaisen Internet-kyselyn aikana erilaisia kysymyksiä, kuten eryteeman määrä heillä tällä hetkellä (mitattu VAS-asteikolla), kuinka paljon polttavaa ja pistelyä heillä on, kuinka usein he ovat käyttäneet lääkettä ja mihin he laittoivat. lääkkeestä sekä mahdollisista lisäsivuvaikutuksista, joita heillä voi olla lääkkeestä.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saavat hoidon standardin mukaista paikallista brimonidiinigeeliä 0,33 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: brimonidiini paikallinen geeli 0,33% & SOC
Ajankohtaiset lääkkeet ja hoidon standardien seuranta, ei viikoittaista tutkimusta; vain 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailujen aikana
|
Kaikki koehenkilöt saavat hoidon standardin mukaista paikallista brimonidiinigeeliä 0,33 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen (% potilaiden todellisuudessa ottamista määrätyistä annoksista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida kiinnittymistä paikalliseen brimonidiiniin ruusufinnien hoidossa MEMS-korkeilla mitattuna.
Tuloksena on prosenttiosuus määrätyistä annoksista, jotka koehenkilö todella otti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos vaurioiden kokonaismäärässä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kliinikon eryteeman arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kliinikon eryteeman arviointiasteikko, joka perustuu asteikkoon 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei punoitusta ja 4 tarkoittaa vakavaa punoitusta, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (mitattu yleisellä tutkimuksella ruusufinnien vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa mitattuna The Life Impact Survey -tutkimuksella.
Tämä mittaa ruusufinnien ja sen hoidon vaikutusta elämään.
Pisteiden vaihteluväli on 0–54, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan vakavuuden arviointi (PSA)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Potilaan vakavuuden arviointi: eryteeman kohteet asteikolla 0 - 4. 0 = kasvot eivät sisällä ruusufinniä; 4 = Kasvossani on vakavia keskikokoisia tai suuria punaisia tulehtuneita kuoppia tai märkärakkuloita, kasvoillani on voimakasta punoitusta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ruusufinnillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Ruusufinnien elämänlaatu on raportoitu.
Pisteiden vaihteluväli on 4–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI), joka kertoo ruusufinnin vaikutuksista jokapäiväiseen toimintaan.
Pisteiden vaihteluväli on 0-30, ja korkeammilla pisteillä on suurempi vaikutus potilaan elämään.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00036221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .