Pesquisas na Internet e seu impacto na adesão à rosácea
10 de setembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Pesquisas na Internet e seu impacto na adesão e qualidade de vida ao Mirvaso para rosácea
Um estudo prospectivo de 6 meses, cego para o investigador, de indivíduos com eritema persistente associado à rosácea ativa será conduzido em 20 indivíduos com 18 anos ou mais.
Todos os indivíduos receberão gel tópico de brimonidina padrão de tratamento, 0,33% com instruções para aplicá-lo uma vez ao dia por bula.
A adesão será avaliada por meio de pesquisas semanais na Internet para documentar a frequência com que o medicamento está sendo usado, bem como lembretes sobre os gatilhos da rosácea e o uso geral de brimonidina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de 6 meses, cego para o investigador, de indivíduos com eritema persistente associado à rosácea ativa será conduzido em 20 indivíduos com 18 anos ou mais. Todos os indivíduos receberão gel tópico de brimonidina padrão de tratamento, 0,33% com instruções para aplicá-lo uma vez ao dia por bula. A adesão será avaliada usando pesquisas semanais na Internet para documentar a frequência com que o medicamento está sendo usado, bem como lembretes sobre os gatilhos da rosácea e o uso geral de brimonidina. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para estar no grupo de pesquisa semanal na Internet ou no tratamento padrão grupo não-inquérito.
Em cada visita, será feita uma revisão do uso da pesquisa na Internet para avaliar a adesão ao medicamento. . Serão obtidas medidas de gravidade da doença ((avaliação de eritema do médico (CEA) e contagens de lesões). A QV será medida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com eritema persistente associado à rosácea, com idade superior a 18 anos, que concorda em participar e fornecer consentimento por escrito.
- Ter uma Avaliação Global do Investigador de rosácea leve a moderada (classificação IGA entre 2 e 5 na pontuação da Avaliação Global do Investigador, que inclui eritema na avaliação).
- Acesso a um computador e à internet.
Critério de exclusão:
- Início ou alteração na dose dentro de 4 semanas da linha de base do medicamento anti-inflamatório sistêmico que pode influenciar o resultado do estudo.
- Uso de terapia tópica para rosácea dentro de 2 semanas da linha de base.
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas da linha de base. Presença de uma condição médica concomitante ou condição da pele, que é determinada pelo investigador como potencialmente interfere nos resultados do estudo ou nas avaliações do paciente.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao gel tópico de bromonidina, 0,33% ou seus componentes.
- Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
- Indivíduos com doença cardiovascular grave ou insuficiência vascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: brimonidina gel tópico 0,33% & pesquisa
A pesquisa na Internet perguntará com que frequência eles usaram a medicação naquela semana, além de fornecer dicas de tratamento e lembretes sobre os gatilhos da rosácea.
Eles responderão a uma variedade de perguntas durante a pesquisa semanal na Internet - como a quantidade de eritema que eles têm atualmente (medido pela escala VAS), quanta ardência e ardência eles têm, com que frequência usaram o medicamento e onde aplicaram a medicação, bem como quaisquer efeitos colaterais adicionais que possam estar tendo da medicação.
|
A pesquisa na Internet perguntará com que frequência eles usaram a medicação naquela semana, além de fornecer dicas de tratamento e lembretes sobre os gatilhos da rosácea.
Eles responderão a uma variedade de perguntas durante a pesquisa semanal na Internet - como a quantidade de eritema que eles têm atualmente (medido pela escala VAS), quanta ardência e ardência eles têm, com que frequência usaram o medicamento e onde aplicaram a medicação, bem como quaisquer efeitos colaterais adicionais que possam estar tendo da medicação.
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão gel tópico de brimonidina padrão de tratamento 0,33%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: brimonidina gel tópico 0,33% & SOC
Droga tópica e acompanhamento padrão de cuidados, sem pesquisa semanal; apenas pesquisa durante visitas de 3 meses e 6 meses
|
Todos os indivíduos receberão gel tópico de brimonidina padrão de tratamento 0,33%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão (% de Doses Prescritas que Foram Realmente Tomadas pelo Indivíduo)
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a adesão à brimonidina tópica para o tratamento da rosácea medida por MEMS caps.
O resultado será a % de doses prescritas que foram realmente tomadas pelo sujeito
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de lesões
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Alteração na contagem total de lesões
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Escala de Avaliação de Eritema Clínico
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Escala de Avaliação de Eritema Clínico com base na escala de 0-4, sendo 0 sem eritema e 4 sendo eritema grave com pontuações maiores denotando um pior resultado.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Qualidade de Vida (medida pela Pesquisa Geral de Impacto da Rosácea nas Atividades Diárias)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Mudança na qualidade de vida geral medida pelo The Life Impact Survey.
Isso mede o impacto da rosácea e seu tratamento na vida.
A faixa de pontuação é de 0 a 54, com pontuações mais altas denotando resultados piores.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Avaliação da gravidade do paciente (PSA)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Avaliação da Gravidade do Paciente: Classificações de eritema do paciente com escala de 0 a 4. 0 = face livre de rosácea; 4 = Meu rosto tem inchaços ou pústulas vermelhas inflamadas de tamanho médio a grande. Meu rosto tem vermelhidão intensa.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Qualidade de vida com rosácea
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Qualidade de vida para rosácea foi relatada.
A faixa de pontuação é de 4 a 40, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) para o impacto da rosácea nas atividades diárias.
A faixa de pontuação é de 0 a 30, com pontuações mais altas tendo um efeito maior na vida do paciente.
|
linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00036221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .