Enquêtes en ligne et leur impact sur l'observance pour la rosacée
10 septembre 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Enquêtes Internet et leur impact sur l'adhésion et la qualité de vie à Mirvaso pour la rosacée
Une étude prospective à l'insu des investigateurs, d'une durée de 6 mois, portant sur des sujets présentant un érythème persistant associé à une rosacée active sera menée sur 20 sujets âgés de 18 ans et plus.
Tous les sujets recevront un gel topique de brimonidine standard à 0,33 % avec des instructions pour l'appliquer une fois par jour par notice d'emballage.
L'observance sera évaluée à l'aide d'enquêtes hebdomadaires sur Internet pour documenter la fréquence d'utilisation du médicament, ainsi que des rappels sur les déclencheurs de la rosacée et l'utilisation générale de la brimonidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective à l'insu des investigateurs, d'une durée de 6 mois, portant sur des sujets présentant un érythème persistant associé à une rosacée active sera menée sur 20 sujets âgés de 18 ans et plus. Tous les sujets recevront un gel topique de brimonidine standard à 0,33 % avec des instructions pour l'appliquer une fois par jour par notice d'emballage. L'observance sera évaluée à l'aide d'enquêtes hebdomadaires sur Internet pour documenter la fréquence d'utilisation du médicament, ainsi que des rappels sur les déclencheurs de la rosacée et l'utilisation générale de la brimonidine. Les sujets seront randomisés 1: 1 pour faire partie du groupe d'enquête hebdomadaire sur Internet ou du groupe de soins standard groupe hors enquête.
À chaque visite, un examen de l'utilisation du sondage en ligne sera effectué pour évaluer l'observance du traitement. . Les mesures de la gravité de la maladie (évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et le nombre de lésions seront obtenues. La qualité de vie sera mesurée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin présentant un érythème persistant associé à la rosacée, âgé de plus de 18 ans, qui accepte de participer et donne son consentement écrit.
- Avoir une évaluation globale par l'investigateur de la rosacée légère à modérée (cote IGA entre 2 et 5 dans le score d'évaluation globale par l'investigateur qui inclut l'érythème dans l'évaluation).
- Accès à un ordinateur et à Internet.
Critère d'exclusion:
- Initiation ou modification de la dose dans les 4 semaines suivant la date de référence d'un médicament anti-inflammatoire systémique pouvant influencer le résultat de l'étude.
- Utilisation d'un traitement topique pour la rosacée dans les 2 semaines suivant le départ.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant le départ. Présence d'une affection médicale ou d'une affection cutanée concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients.
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue au gel topique de bromonidine, 0,33 % ou à ses composants.
- Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireux de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
- Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires graves ou d'insuffisance vasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: gel topique de brimonidine 0,33 % et enquête
L'enquête en ligne leur demandera à quelle fréquence ils ont utilisé leurs médicaments cette semaine-là, ainsi que des conseils de traitement et des rappels sur les déclencheurs de la rosacée.
On leur posera une variété de questions au cours de l'enquête hebdomadaire sur Internet, telles que la quantité d'érythème qu'ils ont actuellement (mesurée par l'échelle VAS), combien de brûlures et de picotements ils ont, combien de fois ils ont utilisé le médicament et où l'ont-ils appliqué le médicament, ainsi que tout effet secondaire supplémentaire qu'ils pourraient avoir à cause du médicament.
|
L'enquête en ligne leur demandera à quelle fréquence ils ont utilisé leurs médicaments cette semaine-là, ainsi que des conseils de traitement et des rappels sur les déclencheurs de la rosacée.
On leur posera une variété de questions au cours de l'enquête hebdomadaire sur Internet, telles que la quantité d'érythème qu'ils ont actuellement (mesurée par l'échelle VAS), combien de brûlures et de picotements ils ont, combien de fois ils ont utilisé le médicament et où l'ont-ils appliqué le médicament, ainsi que tout effet secondaire supplémentaire qu'ils pourraient avoir à cause du médicament.
Autres noms:
Tous les sujets recevront un gel topique de brimonidine standard à 0,33 %
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: gel topique de brimonidine 0,33 % et SOC
Suivi des médicaments topiques et des normes de soins, pas d'enquête hebdomadaire ; enquête uniquement pendant les visites de 3 mois et de 6 mois
|
Tous les sujets recevront un gel topique de brimonidine standard à 0,33 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence (% des doses prescrites réellement prises par le sujet)
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'adhésion à la brimonidine topique pour le traitement de la rosacée, telle que mesurée par les capuchons MEMS.
Le résultat sera le % des doses prescrites qui ont été effectivement prises par le sujet
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Modification du nombre total de lésions
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Échelle d'évaluation de l'érythème par le clinicien
Délai: de base et 6 mois
|
Échelle d'évaluation de l'érythème par le clinicien basée sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à l'absence d'érythème et 4 à un érythème sévère, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
|
de base et 6 mois
|
|
Qualité de vie (mesurée par l'enquête générale sur l'impact de la rosacée sur les activités quotidiennes)
Délai: de base et 6 mois
|
Changement dans la qualité de vie globale telle que mesurée par l'enquête The Life Impact Survey.
Celui-ci mesure l'impact de la rosacée et de son traitement sur la vie.
La plage de scores va de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
|
de base et 6 mois
|
|
Évaluation de la gravité du patient (PSA)
Délai: de base et 6 mois
|
Évaluation de la gravité du patient : Évaluations de l'érythème par le sujet sur une échelle de 0 à 4. 0 = visage sans rosacée ; 4 = Mon visage présente des bosses ou des pustules rouges enflammées de taille moyenne à grande. Mon visage présente des rougeurs sévères.
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
de base et 6 mois
|
|
Qualité de vie avec la rosacée
Délai: de base et 6 mois
|
La qualité de vie pour la rosacée a été rapportée.
La fourchette de scores est de 4 à 40, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
|
de base et 6 mois
|
|
Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: de base et 6 mois
|
Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) pour l'impact de la rosacée sur les activités quotidiennes.
La plage de scores est de 0 à 30, les scores les plus élevés ayant un effet plus important sur la vie du patient.
|
de base et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Estimation)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Rosacée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00036221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .