Ankiety internetowe i ich wpływ na przestrzeganie zasad leczenia trądziku różowatego
10 września 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ankiety internetowe i ich wpływ na przestrzeganie i jakość życia Mirvaso w przypadku trądziku różowatego
Zaślepione przez badaczy, prospektywne, 6-miesięczne badanie osób z uporczywym rumieniem związanym z aktywnym trądzikiem różowatym zostanie przeprowadzone z udziałem 20 osób w wieku 18 lat i starszych.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy żel do stosowania miejscowego z brymonidyną, 0,33% wraz z instrukcją stosowania raz dziennie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane za pomocą cotygodniowych ankiet internetowych w celu udokumentowania częstotliwości stosowania leku, a także przypomnień o wyzwalaczach trądziku różowatego i ogólnym stosowaniu brymonidyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zaślepione przez badaczy, prospektywne, 6-miesięczne badanie osób z uporczywym rumieniem związanym z aktywnym trądzikiem różowatym zostanie przeprowadzone z udziałem 20 osób w wieku 18 lat i starszych. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy żel do stosowania miejscowego z brymonidyną, 0,33% wraz z instrukcją stosowania raz dziennie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane za pomocą cotygodniowych ankiet internetowych w celu udokumentowania częstotliwości stosowania leku, a także przypomnień o czynnikach wywołujących trądzik różowaty i ogólnym stosowaniu brymonidyny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy cotygodniowej ankiety internetowej lub standardowej opieki grupa niezbadana.
Podczas każdej wizyty zostanie dokonany przegląd wykorzystania ankiety internetowej w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. . Otrzymane zostaną miary ciężkości choroby ((ocena rumienia klinicysty (CEA) i liczba zmian chorobowych). QOL będzie mierzona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z uporczywym rumieniem związanym z trądzikiem różowatym, w wieku powyżej 18 lat, który wyraża zgodę na udział i wyraża pisemną zgodę.
- Uzyskaj Globalną Ocenę Badacza łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego (ocena IGA między 2 a 5 w ogólnej ocenie Investigator Global Assessment, która obejmuje rumień w ocenie).
- Dostęp do komputera i internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Stosowanie miejscowej terapii trądziku różowatego w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej. Obecność współistniejącego stanu chorobowego lub stanu skóry, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów.
- Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na miejscowy żel bromonidyny, 0,33% lub jego składniki.
- Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania są wykluczone.
- Osoby z ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub niewydolnością naczyniową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brymonidyna żel do stosowania miejscowego 0,33% i ankieta
Ankieta internetowa zapyta ich, jak często stosowali swoje leki w tym tygodniu, a także udzieli im wskazówek dotyczących leczenia i przypomnień o wyzwalaczach trądziku różowatego.
Podczas cotygodniowej ankiety internetowej będą zadawane im różnorodne pytania, takie jak stopień rumienia, jaki mają obecnie (mierzony w skali VAS), jak bardzo odczuwają pieczenie i kłucie, jak często stosowali lek i gdzie aplikowali leku, a także wszelkie dodatkowe skutki uboczne, które mogą wystąpić w związku z lekiem.
|
Ankieta internetowa zapyta ich, jak często stosowali swoje leki w tym tygodniu, a także udzieli im wskazówek dotyczących leczenia i przypomnień o wyzwalaczach trądziku różowatego.
Podczas cotygodniowej ankiety internetowej będą zadawane im różnorodne pytania, takie jak stopień rumienia, jaki mają obecnie (mierzony w skali VAS), jak bardzo odczuwają pieczenie i kłucie, jak często stosowali lek i gdzie aplikowali leku, a także wszelkie dodatkowe skutki uboczne, które mogą wystąpić w związku z lekiem.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy żel do stosowania miejscowego z brymonidyną 0,33%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: brymonidyna żel do stosowania miejscowego 0,33% & SOC
Miejscowa obserwacja leku i standardu opieki, bez cotygodniowej ankiety; ankieta tylko podczas wizyt 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy żel do stosowania miejscowego z brymonidyną 0,33%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń (% przepisanych dawek, które zostały faktycznie przyjęte przez pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przestrzegania miejscowego stosowania brymonidyny w leczeniu trądziku różowatego mierzonego za pomocą kapsułek MEMS.
Wynikiem będzie % przepisanych dawek, które faktycznie zostały przyjęte przez badanego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitej liczby uszkodzeń
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Skala oceny rumienia klinicysty
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Skala oceny rumienia klinicysty oparta na skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak rumienia, a 4 ciężki rumień, przy czym większy wynik oznacza gorszy wynik.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (mierzona za pomocą ogólnego badania wpływu trądziku różowatego na codzienne czynności)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana ogólnej jakości życia mierzona w kwestionariuszu The Life Impact Survey.
Mierzy wpływ trądziku różowatego i jego leczenia na życie.
Zakres wyników wynosi 0-54, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena ciężkości pacjenta (PSA)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Ocena ciężkości pacjenta: ocena rumienia przez pacjenta w skali 0 - 4. 0 = twarz bez trądziku różowatego; 4 = Na mojej twarzy występują silne, średnie lub duże, czerwone, zapalne guzy lub krosty. Moja twarz jest mocno zaczerwieniona.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia z trądzikiem różowatym
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zgłaszano jakość życia w przypadku trądziku różowatego.
Zakres wyników to 4-40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) dotyczący wpływu trądziku różowatego na codzienne czynności.
Zakres punktacji wynosi 0-30, przy czym wyższe wyniki mają większy wpływ na życie pacjenta.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00036221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .