Internetundersøgelser og deres indvirkning på overholdelse af rosacea
10. september 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Internetundersøgelser og deres indvirkning på overholdelse og livskvalitet til Mirvaso for rosacea
En investigator-blindet, prospektiv, 6 måneder lang undersøgelse af forsøgspersoner med vedvarende erytem forbundet med aktiv rosacea vil blive udført i 20 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre.
Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care brimonidin topisk gel, 0,33 % med instruktioner om at påføre den én gang dagligt pr. indlægsseddel.
Tilslutningen vil blive vurderet ved hjælp af ugentlige internetundersøgelser for at dokumentere, hvor ofte medicinen bliver brugt, samt påmindelser om rosacea-triggere og generel brug af brimonidin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En investigator-blindet, prospektiv, 6 måneder lang undersøgelse af forsøgspersoner med vedvarende erytem forbundet med aktiv rosacea vil blive udført i 20 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre. Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care brimonidin topisk gel, 0,33 % med instruktioner om at påføre den én gang dagligt pr. indlægsseddel. Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af ugentlige internetundersøgelser for at dokumentere, hvor ofte medicinen bliver brugt, samt påmindelser om rosacea-triggere og generel brug af brimonidin. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at være i den ugentlige internetundersøgelsesgruppe eller standardbehandlingen ikke-undersøgelsesgruppe.
Ved hvert besøg vil der blive foretaget en gennemgang af brugen af internetundersøgelsen for at vurdere overholdelse af medicinen. . Mål for sygdomssværhedsgrad ((Clinician's Erythema Assessment (CEA)) og læsioner vil blive indhentet. QOL vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med vedvarende erytem forbundet med rosacea, alder over 18 år, som accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
- Få en Investigator Global Assessment-vurdering af mild til moderat rosacea (IGA-rating mellem 2 og 5 i Investigator Global Assessment-score, som inkluderer erytem i vurderingen).
- Adgang til en computer og internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse eller ændring af dosis inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet.
- Anvendelse af topisk behandling for rosacea inden for 2 uger efter baseline.
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline. Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand eller hudlidelse, som er bestemt af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for bromonidin topisk gel, 0,33% eller komponenter deri.
- Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
- Personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller vaskulær insufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brimonidin topisk gel 0,33% & undersøgelse
Internetundersøgelsen vil spørge dem, hvor ofte de har brugt deres medicin den uge, samt give dem behandlingstips og påmindelser om rosacea-triggere.
De vil blive stillet en række spørgsmål under den ugentlige internetundersøgelse - såsom mængden af erytem, de har i øjeblikket (målt ved VAS-skala), hvor meget brændende og sviende de har, hvor ofte de har brugt medicinen, og hvor blev de anvendt. medicinen, samt eventuelle yderligere bivirkninger, de måtte have af medicinen.
|
Internetundersøgelsen vil spørge dem, hvor ofte de har brugt deres medicin den uge, samt give dem behandlingstips og påmindelser om rosacea-triggere.
De vil blive stillet en række spørgsmål under den ugentlige internetundersøgelse - såsom mængden af erytem, de har i øjeblikket (målt ved VAS-skala), hvor meget brændende og sviende de har, hvor ofte de har brugt medicinen, og hvor blev de anvendt. medicinen, samt eventuelle yderligere bivirkninger, de måtte have af medicinen.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care brimonidin topisk gel 0,33 %
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: brimonidin topisk gel 0,33% & SOC
Aktuel lægemiddel- og standardopfølgning, ingen ugentlig undersøgelse; kun undersøgelse under 3 måneders og 6 måneders besøg
|
Alle forsøgspersoner vil modtage standard-of-care brimonidin topisk gel 0,33 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (% af ordinerede doser, der faktisk blev taget af forsøgspersonen)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere overholdelse af topisk brimonidin til behandling af rosacea målt ved MEMS-hætter.
Resultatet vil være den % af de ordinerede doser, der faktisk blev taget af forsøgspersonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i det samlede antal læsioner
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Clinician Erythema Assessment Scale
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Clinician Erythema Assessment-skala baseret på en skala fra 0-4, hvor 0 er intet erytem og 4 er alvorligt erytem med højere score, der angiver et værre resultat.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (målt ved generel undersøgelse af rosaceas indvirkning på hverdagsaktiviteter)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Ændring i overordnet livskvalitet målt ved The Life Impact Survey.
Dette måler effekten af rosacea og dens behandling på livet.
Scoreintervallet er 0-54, hvor højere score angiver dårligere resultater.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Patient Severity Assessment (PSA)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vurdering af patientens sværhedsgrad: Personvurderinger af erytem med skala 0 - 4. 0 = ansigt fri for rosacea; 4 = Mit ansigt har svære mellemstore til store røde betændte knopper eller pustler, Mit ansigt har svær rødme.
Højere score angiver dårligere resultater.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Livskvalitet med rosacea
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet for rosacea blev rapporteret.
Scoreintervallet er 4-40 med højere score, der angiver dårligere resultater.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) for rosaceas indvirkning på hverdagsaktiviteter.
Scoreintervallet er 0-30, hvor højere score har en større effekt på patientens liv.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2017
Først opslået (Skøn)
9. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00036221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .