Encuestas por Internet y su impacto en la adherencia para la rosácea
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Encuestas por Internet y su impacto en la adherencia y la calidad de vida de Mirvaso para la rosácea
Se llevará a cabo un estudio prospectivo de 6 meses, ciego para el investigador, de sujetos con eritema persistente asociado con rosácea activa en 20 sujetos de 18 años o más.
Todos los sujetos recibirán un gel tópico de brimonidina al 0,33 % como estándar de atención con instrucciones para aplicarlo una vez al día según el prospecto.
La adherencia se evaluará mediante encuestas semanales en Internet para documentar la frecuencia con la que se usa el medicamento, así como recordatorios sobre los desencadenantes de la rosácea y el uso general de brimonidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio prospectivo de 6 meses, ciego para el investigador, de sujetos con eritema persistente asociado con rosácea activa en 20 sujetos de 18 años o más. Todos los sujetos recibirán un gel tópico de brimonidina al 0,33 % como estándar de atención con instrucciones para aplicarlo una vez al día según el prospecto. La adherencia se evaluará mediante encuestas semanales por Internet para documentar la frecuencia con la que se usa el medicamento, así como recordatorios sobre los desencadenantes de la rosácea y el uso general de brimonidina. grupo no encuestado.
En cada visita se revisará el uso de la encuesta por internet para evaluar la adherencia a la medicación. . Se obtendrán medidas de gravedad de la enfermedad ((Evaluación del eritema del médico [CEA]) y recuentos de lesiones. Se medirá la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino con eritema persistente asociado a rosácea, mayor de 18 años, que acepte participar y dé su consentimiento por escrito.
- Tener una evaluación global del investigador de rosácea de leve a moderada (puntuación IGA entre 2 y 5 en la puntuación de la evaluación global del investigador que incluye eritema en la evaluación).
- Acceso a una computadora e internet.
Criterio de exclusión:
- Inicio o cambio en la dosis dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación antiinflamatoria sistémica que puede influir en el resultado del estudio.
- Uso de terapia tópica para la rosácea dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas del inicio. Presencia de una afección médica o de la piel concurrente, que el investigador determine que interfiere potencialmente con los resultados del estudio o las evaluaciones de los pacientes.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad al gel tópico de bromonidina, 0,33% o componentes del mismo.
- Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Quedan excluidas las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular severa o insuficiencia vascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gel tópico de brimonidina al 0,33 % y encuesta
La encuesta en Internet les preguntará con qué frecuencia han usado sus medicamentos esa semana, además de brindarles consejos de tratamiento y recordatorios sobre los desencadenantes de la rosácea.
Se les hará una variedad de preguntas durante la encuesta semanal por Internet, como la cantidad de eritema que tienen actualmente (medido por la escala VAS), cuánto ardor y escozor tienen, con qué frecuencia han usado el medicamento y dónde lo aplicaron. el medicamento, así como cualquier efecto secundario adicional que puedan tener debido al medicamento.
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La encuesta en Internet les preguntará con qué frecuencia han usado sus medicamentos esa semana, además de brindarles consejos de tratamiento y recordatorios sobre los desencadenantes de la rosácea.
Se les hará una variedad de preguntas durante la encuesta semanal por Internet, como la cantidad de eritema que tienen actualmente (medido por la escala VAS), cuánto ardor y escozor tienen, con qué frecuencia han usado el medicamento y dónde lo aplicaron. el medicamento, así como cualquier efecto secundario adicional que puedan tener debido al medicamento.
Otros nombres:
Todos los sujetos recibirán gel tópico de brimonidina al 0,33 % como estándar de atención
Otros nombres:
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Comparador activo: gel tópico de brimonidina al 0,33% y SOC
Seguimiento de fármacos tópicos y estándar de atención, sin encuesta semanal; solo encuesta durante las visitas de 3 meses y 6 meses
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Todos los sujetos recibirán gel tópico de brimonidina al 0,33 % como estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento (% de las dosis prescritas que realmente tomó el sujeto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la adherencia a la brimonidina tópica para el tratamiento de la rosácea medida por MEMS caps.
El resultado será el % de las dosis prescritas que realmente tomó el sujeto
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en el recuento total de lesiones
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Línea base y 6 meses
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Escala de evaluación del eritema clínico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Escala de evaluación del eritema del médico basada en una escala de 0 a 4, siendo 0 ningún eritema y 4 eritema grave; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base y 6 meses
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Calidad de vida (medida por la Encuesta general del impacto de la rosácea en las actividades cotidianas)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida general según lo medido por The Life Impact Survey.
Esto mide el impacto de la rosácea y su tratamiento en la vida.
El rango de puntaje es de 0 a 54; los puntajes más altos indican peores resultados.
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línea de base y 6 meses
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Evaluación de la gravedad del paciente (PSA)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación de la gravedad del paciente: calificaciones de eritema de los sujetos con una escala de 0 a 4. 0 = cara sin rosácea; 4 = Mi cara tiene protuberancias o pústulas inflamadas rojas de tamaño mediano a grande. Mi cara tiene un enrojecimiento intenso.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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línea de base y 6 meses
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Calidad de vida con rosácea
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se informó la calidad de vida para la rosácea.
El rango de puntaje es de 4 a 40; los puntajes más altos indican peores resultados.
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línea de base y 6 meses
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Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) para el impacto de la rosácea en las actividades cotidianas.
El rango de puntuación es de 0 a 30, y las puntuaciones más altas tienen un efecto mayor en la vida del paciente.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Rosácea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 00036221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .