Internetenquêtes en hun impact op therapietrouw voor rosacea
10 september 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Internetenquêtes en hun impact op therapietrouw en kwaliteit van leven bij Mirvaso voor rosacea
Een door de onderzoeker geblindeerd, prospectief onderzoek van 6 maanden bij proefpersonen met aanhoudend erytheem geassocieerd met actieve rosacea zal worden uitgevoerd bij 20 proefpersonen van 18 jaar en ouder.
Alle proefpersonen krijgen standaard brimonidine-topische gel, 0,33%, met instructies om het eenmaal daags per bijsluiter aan te brengen.
De therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van wekelijkse internetenquêtes om te documenteren hoe vaak de medicatie wordt gebruikt, evenals herinneringen over rosacea-triggers en algemeen gebruik van brimonidine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een door de onderzoeker geblindeerd, prospectief onderzoek van 6 maanden bij proefpersonen met aanhoudend erytheem geassocieerd met actieve rosacea zal worden uitgevoerd bij 20 proefpersonen van 18 jaar en ouder. Alle proefpersonen krijgen standaard brimonidine-topische gel, 0,33%, met instructies om het eenmaal daags per bijsluiter aan te brengen. De therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van wekelijkse internetenquêtes om te documenteren hoe vaak de medicatie wordt gebruikt, evenals herinneringen over triggers van rosacea en algemeen gebruik van brimonidine. niet-onderzoeksgroep.
Bij elk bezoek wordt het gebruik van de internetenquête beoordeeld om de therapietrouw te beoordelen. . Maatregelen voor de ernst van de ziekte ((Clinician's Erythema Assessment (CEA), en het aantal laesies zal worden verkregen. QOL zal worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon met aanhoudend erytheem geassocieerd met rosacea, ouder dan 18 jaar, die ermee instemt deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven.
- Een Investigator Global Assessment hebben van milde tot matige rosacea (IGA-score tussen 2 en 5 in de Investigator Global Assessment-score, inclusief erytheem in de beoordeling).
- Toegang tot een computer en internet.
Uitsluitingscriteria:
- Start of wijziging van de dosis binnen 4 weken na baseline van systemische anti-inflammatoire medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Gebruik van topische therapie voor rosacea binnen 2 weken na baseline.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken na baseline. Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening of huidaandoening, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk de onderzoeksresultaten of de beoordelingen van de patiënt verstoort.
- Onderwerpen met een bekende allergie of gevoeligheid voor bromonidine-topische gel, 0,33% of componenten daarin.
- Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden terwijl ze studeren, moeten worden uitgesloten.
- Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten of vasculaire insufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: brimonidine actuele gel 0,33% & enquête
De internetenquête zal hen vragen hoe vaak ze hun medicatie die week hebben gebruikt, evenals behandelingstips en herinneringen over rosacea-triggers.
Tijdens de wekelijkse internetenquête zullen ze een verscheidenheid aan vragen worden gesteld, zoals de hoeveelheid erytheem die ze momenteel hebben (gemeten met VAS-schaal), hoeveel brandend en stekend ze hebben, hoe vaak ze de medicatie hebben gebruikt en waar ze hebben aangebracht de medicatie, evenals eventuele aanvullende bijwerkingen die ze van de medicatie kunnen hebben.
|
De internetenquête zal hen vragen hoe vaak ze hun medicatie die week hebben gebruikt, evenals behandelingstips en herinneringen over rosacea-triggers.
Tijdens de wekelijkse internetenquête zullen ze een verscheidenheid aan vragen worden gesteld, zoals de hoeveelheid erytheem die ze momenteel hebben (gemeten met VAS-schaal), hoeveel brandend en stekend ze hebben, hoe vaak ze de medicatie hebben gebruikt en waar ze hebben aangebracht de medicatie, evenals eventuele aanvullende bijwerkingen die ze van de medicatie kunnen hebben.
Andere namen:
Alle proefpersonen krijgen standaardzorg brimonidine topische gel 0,33%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: brimonidine topische gel 0,33% & SOC
Topische follow-up van geneesmiddelen en zorgstandaard, geen wekelijkse enquête; alleen enquête tijdens bezoeken van 3 maanden en 6 maanden
|
Alle proefpersonen krijgen standaardzorg brimonidine topische gel 0,33%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (% van de voorgeschreven doses die daadwerkelijk door de proefpersoon zijn ingenomen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de therapietrouw aan actueel brimonidine te beoordelen voor de behandeling van rosacea, zoals gemeten met MEMS-doppen.
Het resultaat is het percentage voorgeschreven doses dat daadwerkelijk door de proefpersoon is ingenomen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in het totale aantal laesies
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Schaal voor beoordeling van erytheem door de arts
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Clinicus Erytheem Beoordelingsschaal gebaseerd op een schaal van 0-4, waarbij 0 geen erytheem is en 4 ernstig erytheem is, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (gemeten door algemeen onderzoek naar de impact van rosacea op dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Verandering in de algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door The Life Impact Survey.
Dit meet de impact van rosacea en de behandeling ervan op het leven.
Het scorebereik is 0-54, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van de patiënt (PSA)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Beoordeling van de ernst van de patiënt: subjectbeoordelingen van erytheem met schaal 0 - 4. 0 = gezicht vrij van rosacea; 4 = Mijn gezicht heeft ernstige middelgrote tot grote rode ontstoken bultjes of puistjes, Mijn gezicht is ernstig rood.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met rosacea
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven voor rosacea werd gemeld.
Het scorebereik is 4-40, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor de impact van rosacea op dagelijkse activiteiten.
Het scorebereik is 0-30, waarbij hogere scores een groter effect hebben op het leven van de patiënt.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00036221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .