인터넷 설문 조사 및 Rosacea에 대한 순응도에 미치는 영향
2018년 9월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
인터넷 설문조사와 Mirvaso for Rosacea의 순응도 및 삶의 질에 미치는 영향
18세 이상의 20명의 피험자에서 활동성 주사비와 관련된 지속적인 홍반이 있는 피험자에 대한 조사자 눈가림, 전향적 6개월 연구가 수행될 것입니다.
모든 피험자는 표준 치료 브리모니딘 국소 젤(0.33%)을 패키지 삽입물당 1일 1회 적용하라는 지침과 함께 받게 됩니다.
순응도는 주간 인터넷 설문조사를 사용하여 약물이 얼마나 자주 사용되는지 기록하고 주사 유발 요인 및 브리모니딘의 일반적인 사용에 대한 알림을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 20명의 피험자에서 활동성 주사비와 관련된 지속적인 홍반이 있는 피험자에 대한 조사자 눈가림, 전향적 6개월 연구가 수행될 것입니다. 모든 피험자는 표준 치료 브리모니딘 국소 젤(0.33%)을 패키지 삽입물당 1일 1회 적용하라는 지침과 함께 받게 됩니다. 순응도는 약물 사용 빈도를 문서화하기 위해 주간 인터넷 설문조사를 사용하여 평가될 것이며, 뿐만 아니라 주사비 트리거 및 브리모니딘의 일반적인 사용에 대한 알림도 포함됩니다. 대상자는 주간 인터넷 설문조사 그룹 또는 표준 치료에 포함되도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 비 조사 그룹.
방문할 때마다 약물 순응도를 평가하기 위해 인터넷 설문 조사 사용을 검토합니다. . 질병 중증도 측정((임상의 홍반 평가(Clinician's Erythema Assessment, CEA)) 및 병변 계수를 얻을 것이다. QOL이 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 동의하고 서면 동의를 제공하는 18세 이상의 주사와 관련된 지속적인 홍반이 있는 남성 또는 여성 피험자.
- 경증 내지 중등도의 주사에 대한 조사자 종합 평가(평가에서 홍반을 포함하는 조사자 종합 평가 점수에서 2 내지 5 사이의 IGA 등급)를 갖는다.
- 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항염증제의 기준선으로부터 4주 이내에 용량의 시작 또는 변경.
- 기준선으로부터 2주 이내에 주사에 대한 국소 요법의 사용.
- 베이스라인 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용. 조사자가 연구 결과 또는 환자 평가를 잠재적으로 방해한다고 판단한 동시 의학적 상태 또는 피부 상태의 존재.
- 브로모니딘 국소 젤, 0.33% 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 효과적인 피임법을 실천하려는 여성 피험자. 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
- 심각한 심혈관 질환 또는 혈관 기능 부전이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 국소 겔 0.33% 및 조사
인터넷 설문조사는 그 주에 약물을 얼마나 자주 사용했는지 묻고 치료 요령과 주사 유발 요인에 대한 알림을 제공합니다.
주간 인터넷 설문조사에서 현재 홍반의 양(VAS 척도로 측정), 화끈거림과 따끔거림의 정도, 약을 얼마나 자주 사용했는지, 어디에 발랐는지 등 다양한 질문을 받게 됩니다. 약물뿐만 아니라 약물로 인한 추가 부작용도 있습니다.
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인터넷 설문조사는 그 주에 약물을 얼마나 자주 사용했는지 묻고 치료 요령과 주사 유발 요인에 대한 알림을 제공합니다.
주간 인터넷 설문조사에서 현재 홍반의 양(VAS 척도로 측정), 화끈거림과 따끔거림의 정도, 약을 얼마나 자주 사용했는지, 어디에 발랐는지 등 다양한 질문을 받게 됩니다. 약물뿐만 아니라 약물로 인한 추가 부작용도 있습니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 표준 치료 브리모니딘 국소 젤 0.33%를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 브리모니딘 국소 젤 0.33% & SOC
국소 약물 및 치료 표준 후속 조치, 주간 조사 없음; 3개월 및 6개월 방문 시에만 설문조사
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모든 피험자는 표준 치료 브리모니딘 국소 젤 0.33%를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응도(피험자가 실제로 복용한 처방 용량의 %)
기간: 6 개월
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MEMS 캡으로 측정한 주사 치료를 위한 국소 브리모니딘에 대한 순응도를 평가합니다.
결과는 피험자가 실제로 복용한 처방 용량의 %입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수
기간: 기준선 및 6개월
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총 병변 수의 변화
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기준선 및 6개월
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임상의 홍반 평가 척도
기간: 기본 및 6개월
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임상의 홍반 평가 척도는 0-4의 척도를 기반으로 하며 0은 홍반이 없고 4는 심각한 홍반이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기본 및 6개월
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삶의 질(일상 활동에 대한 Rosacea의 영향에 대한 일반 조사로 측정)
기간: 기본 및 6개월
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The Life Impact Survey로 측정한 전반적인 삶의 질 변화.
이것은 주사와 그 치료가 삶에 미치는 영향을 측정합니다.
점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기본 및 6개월
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환자 중증도 평가(PSA)
기간: 기본 및 6개월
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환자 중증도 평가: 척도 0 - 4로 홍반의 피험자 등급. 0 = 주사가 없는 얼굴; 4 = 얼굴에 중대형 크기의 붉은 염증성 돌기나 농포가 심하다. 얼굴이 심하게 붉어진다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기본 및 6개월
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Rosacea로 삶의 질
기간: 기본 및 6개월
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주사비에 대한 삶의 질이 보고되었습니다.
점수 범위는 4-40이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기본 및 6개월
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피부과 삶의 질 지수
기간: 기본 및 6개월
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주사가 일상 활동에 미치는 영향에 대한 피부과 삶의 질 지수(DLQI).
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 환자의 삶에 더 큰 영향을 미칩니다.
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00036221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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