Sondaggi su Internet e il loro impatto sull'aderenza per la rosacea
10 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sondaggi su Internet e il loro impatto sull'aderenza e sulla qualità della vita a Mirvaso per la rosacea
Uno studio in cieco, prospettico, di 6 mesi su soggetti con eritema persistente associato a rosacea attiva sarà condotto su 20 soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Tutti i soggetti riceveranno gel topico brimonidina standard di cura, 0,33% con istruzioni per applicarlo una volta al giorno per foglietto illustrativo.
L'aderenza sarà valutata utilizzando sondaggi Internet settimanali per documentare la frequenza con cui viene utilizzato il farmaco, nonché promemoria sui fattori scatenanti della rosacea e sull'uso generale della brimonidina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in cieco, prospettico, di 6 mesi su soggetti con eritema persistente associato a rosacea attiva sarà condotto su 20 soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Tutti i soggetti riceveranno gel topico brimonidina standard di cura, 0,33% con istruzioni per applicarlo una volta al giorno per foglietto illustrativo. L'aderenza sarà valutata utilizzando sondaggi Internet settimanali per documentare la frequenza con cui viene utilizzato il farmaco, nonché promemoria sui fattori scatenanti della rosacea e sull'uso generale della brimonidina. I soggetti saranno randomizzati 1: 1 per far parte del gruppo di sondaggi Internet settimanali o della cura standard gruppo non di indagine.
Ad ogni visita, verrà effettuata una revisione dell'uso del sondaggio Internet per valutare l'aderenza al farmaco. . Saranno ottenute le misure di gravità della malattia ((Valutazione dell'eritema del clinico (CEA) e il conteggio delle lesioni. Sarà misurata la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Dept of Dermatology, WFUHS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina con eritema persistente associato a rosacea, età maggiore di 18 anni, che accetta di partecipare e fornire consenso scritto.
- Avere un Investigator Global Assessment della rosacea da lieve a moderata (valutazione IGA compresa tra 2 e 5 nel punteggio Investigator Global Assessment che include l'eritema nella valutazione).
- Accesso a un computer e a Internet.
Criteri di esclusione:
- Inizio o modifica della dose entro 4 settimane dal basale di farmaci antinfiammatori sistemici che possono influenzare l'esito dello studio.
- Uso della terapia topica per la rosacea entro 2 settimane dal basale.
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dal basale. Presenza di una condizione medica concomitante o condizione della pelle, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente.
- Soggetti con allergia o sensibilità nota al gel topico di bromonidina, 0,33% o ai suoi componenti.
- Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Sono escluse le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
- Soggetti con grave malattia cardiovascolare o insufficienza vascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: brimonidina gel topico 0,33% e sondaggio
Il sondaggio su Internet chiederà loro quanto spesso hanno usato i loro farmaci quella settimana, oltre a fornire loro consigli sul trattamento e promemoria sui fattori scatenanti della rosacea.
Verranno poste loro una serie di domande durante il sondaggio Internet settimanale, come la quantità di eritema che hanno attualmente (misurata dalla scala VAS), quanto bruciore e bruciore hanno, quanto spesso hanno usato il farmaco e dove l'hanno applicato il farmaco, così come eventuali effetti collaterali aggiuntivi che potrebbero avere dal farmaco.
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Il sondaggio su Internet chiederà loro quanto spesso hanno usato i loro farmaci quella settimana, oltre a fornire loro consigli sul trattamento e promemoria sui fattori scatenanti della rosacea.
Verranno poste loro una serie di domande durante il sondaggio Internet settimanale, come la quantità di eritema che hanno attualmente (misurata dalla scala VAS), quanto bruciore e bruciore hanno, quanto spesso hanno usato il farmaco e dove l'hanno applicato il farmaco, così come eventuali effetti collaterali aggiuntivi che potrebbero avere dal farmaco.
Altri nomi:
Tutti i soggetti riceveranno brimonidina gel topico standard allo 0,33%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: brimonidina gel topico 0,33% & SOC
Farmaco topico e follow-up standard di cura, nessun sondaggio settimanale; solo sondaggio durante le visite di 3 mesi e 6 mesi
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Tutti i soggetti riceveranno brimonidina gel topico standard allo 0,33%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza (% delle dosi prescritte effettivamente assunte dal soggetto)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'aderenza alla brimonidina topica per il trattamento della rosacea misurata dai cappucci MEMS.
Il risultato sarà la % di dosi prescritte che sono state effettivamente assunte dal soggetto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione del conteggio totale delle lesioni
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Basale e 6 mesi
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Scala di valutazione clinica dell'eritema
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Scala di valutazione clinica dell'eritema basata su una scala da 0 a 4 dove 0 indica assenza di eritema e 4 indica eritema grave con punteggi maggiori che denotano un esito peggiore.
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basale e 6 mesi
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Qualità della vita (misurata dall'indagine generale sull'impatto della rosacea sulle attività quotidiane)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Variazione della qualità complessiva della vita misurata dal Life Impact Survey.
Questo misura l'impatto della rosacea e del suo trattamento sulla vita.
L'intervallo di punteggio è 0-54 con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
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basale e 6 mesi
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Valutazione della gravità del paziente (PSA)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Valutazione della gravità del paziente: valutazione dell'eritema del soggetto con una scala da 0 a 4. 0 = volto senza rosacea; 4 = Il mio viso presenta gravi protuberanze o pustole infiammate rosse di dimensioni da medie a grandi, il mio viso presenta un grave arrossamento.
Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
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basale e 6 mesi
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Qualità della vita con rosacea
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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È stata segnalata la qualità della vita per la rosacea.
L'intervallo di punteggio è 4-40 con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
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basale e 6 mesi
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Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) per l'impatto della rosacea sulle attività quotidiane.
L'intervallo di punteggio è 0-30 con punteggi più alti che hanno un effetto maggiore sulla vita del paziente.
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00036221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .