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ダビガトランで治療された深部静脈血栓症（DVT）患者における血栓後症候群の有病率 (DABI-PTS)

2019年4月10日 更新者：Hilde Skuterud Wik、Oslo University Hospital

ダビガトランで治療された深部静脈血栓症 (DVT) 患者における血栓後症候群の有病率 - RE-COVER 研究患者の横断的評価

この横断的研究の主な目的は、RE-COVER 研究の 2 つの治療群 (ワルファリンとダビガトラン) における血栓後症候群 (PTS) の有病率を評価することです。 PTSは、最近開発されたPatient Reported Villalta（PRV）スコアによって評価されます。

副次的な目的: 両方の治療群で、

  1. 研究治療の中止後の再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の有病率。
  2. 標準の Villalta スコアによって決定される PTS の有病率。
  3. 健康関連の生活の質 (HRQoL)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

RE-COVER- および RE-COVER II 研究では、深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の 5,109 人の患者が無作為に割り付けられ、ダビガトラン (150 mg を 1 日 2 回) またはワルファリンのいずれかによる 6 か月間の治療を受けました。 (国際正規化比率 (INR) 2.0-3.0 を維持するために 1 日 1 回)。 すべての患者は、非経口抗凝固療法の最初の 5 ～ 7 日間のフェーズを受けました。 研究は、二重盲検二重ダミー試験として設計されました。 RE-COVER は 2006 年 4 月から 2008 年 11 月の間に実施され、RE-COVER II は 2008 年 6 月から 2010 年 10 月の間に実施されました。それらはそれぞれ 2009 年と 2011 年に完成しました。 かなりの数の患者が血栓症後症候群 (PTS) を発症していると予想されます。 しかし、ダビガトランは治療期間を通じて安定したレベルの抗凝固を提供し、抗凝固の質がPTSの発症における重要な要因であることを知っているため、ワルファリンと比較してダビガトラン治療患者のPTS率が低いと予想されます.

患者は、クリニック訪問への参加を受け入れる場合、治験責任医師によって面接および検査されます。 面会を拒否された場合は、電話で面談を行います。 PTS は、Patient Reported Villalta (PRV) Score フォームを使用して決定されます。 ただし、相談のために会う人は、さらに、標準のビジャルタ スコアによって PTS について評価されます。

主要評価項目は、Patient Reported Villalta (PRV) スコアによって決定される PTS の有病率です。 副次評価項目は、1- 治療中止後の客観的に検証された DVT または PE、2- 標準の Villalta スコアによって決定される PTS の有病率、3- EQ-5D (www.euroqol.org) によって決定される健康関連の生活の質 (HRQOL) です。 ) および静脈不全の疫学的および経済的研究の生活の質と症状 (VEINES-QOL/Sym) アンケート。

治験責任医師は、ノルウェー、スウェーデン、カナダで行われた RE-COVER 試験に含まれた患者の部分集団を募集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダ、ノルウェー、スウェーデン、デンマークでの RE-COVER- および RE-COVER II 研究に参加しているすべての患者は、この研究者主導のフォローアップ研究に参加するよう招待されます。 元の研究では、DVT および/または PE の患者は、ダビガトラン (150 mg を 1 日 2 回) またはワルファリン (国際正規化比 (INR) 2.0-3.0 を維持するために 1 日 1 回) のいずれかによる 6 か月間の治療を受けるように無作為に割り付けられました。 すべての患者は、非経口抗凝固療法の最初の 5 ～ 7 日間のフェーズを受けました。 研究は、二重盲検二重ダミー試験として設計されました。 RE-COVER は 2006 年 4 月から 2008 年 11 月の間に実施され、RE-COVER II は 2008 年 6 月から 2010 年 10 月の間に実施されました。それらはそれぞれ 2009 年と 2011 年に完成しました。 今回の研究は横断研究です。

説明

包含基準:

  1. RE-COVER試験で治療を受けたDVT（±PE）の患者。
  2. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 参加をお断りする患者様
  2. 死亡患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ダビガトラン
RE-COVER- および RE-COVER II 試験では、DVT および/または PE 患者の 1 つのグループが無作為に割り付けられ、ダビガトラン (150 mg を 1 日 2 回) による 6 か月間の治療を受けました。 すべての患者は、非経口抗凝固療法の最初の 5 ～ 7 日間のフェーズを受けました。
ワルファリン
RE-COVER- および RE-COVER II 研究では、DVT および/または PE 患者の他のグループが無作為に割り付けられ、ワルファリンによる治療を 6 か月間受けました (国際正規化比 (INR) 2.0-3.0 を維持するために 1 日 1 回)。 すべての患者は、非経口抗凝固療法の最初の 5 ～ 7 日間のフェーズを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓後症候群 (PTS)
時間枠：2016年4月～2017年12月
主な目的は、患者報告ビラルタ (PRV) スコアによって評価された RE-COVER 研究の 2 つの治療群の患者のサブグループにおける PTS の有病率を評価することです。
2016年4月～2017年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：2016年4月～2017年12月
RE-COVER 研究の 2 つの治療群における患者のサブグループにおける研究治療の中止後の再発性 VTE の有病率。
2016年4月～2017年12月
標準のVillaltaスコアによって決定される血栓後症候群（PTS）
時間枠：2016年4月～2017年12月
RE-COVER 研究の 2 つの治療群の患者のサブグループにおける標準の Villalta スコアによって決定される PTS の有病率。
2016年4月～2017年12月
一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：2016年4月～2017年12月
RE-COVER 研究の 2 つの治療群の患者のサブグループで、EQ-5D によって評価された一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL)。
2016年4月～2017年12月
疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：2016年4月～2017年12月
RE-COVER 研究の 2 つの治療群の患者のサブグループにおける VEINES-QOL/Sym スコアによって評価された疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL)。
2016年4月～2017年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Vestre Viken Hospital Trust
McMaster University
Ostfold Hospital Trust
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
St. Olavs Hospital
Jewish General Hospital
Kristianstad University

捜査官

  • 主任研究者：Hilde S Wik, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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