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Prévalence du syndrome post-thrombotique chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) traités par le dabigatran (DABI-PTS)

10 avril 2019 mis à jour par: Hilde Skuterud Wik, Oslo University Hospital

La prévalence du syndrome post-thrombotique chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) traités par le dabigatran - une évaluation transversale des patients de l'étude RE-COVER

L'objectif principal de cette étude transversale est d'évaluer la prévalence du syndrome post-thrombotique (SPT) dans les deux bras de traitement des études RE-COVER (warfarine versus dabigatran). Le SPT sera évalué par le score de Villalta (PRV) récemment développé par le patient.

Objectifs secondaires : évaluer dans les deux bras de traitement la

Prévalence de la thromboembolie veineuse récurrente (TEV) après l'arrêt du traitement à l'étude.
Prévalence du SPT déterminée par le score standard de Villalta.
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome post-thrombotique

Description détaillée

Dans les études RE-COVER- et RE-COVER II, 5109 patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP) ont été randomisés pour recevoir 6 mois de traitement avec soit du dabigatran (150 mg deux fois par jour) soit de la warfarine (une fois par jour pour maintenir le rapport international normalisé (INR) 2,0-3,0). Tous les patients ont reçu une phase initiale de traitement anticoagulant parentéral de 5 à 7 jours. Les études ont été conçues comme des essais en double aveugle et double factice. RE-COVER a été mené entre avril 2006 et novembre 2008 et RE-COVER II entre juin 2008 et octobre 2010 ; ils ont été achevés en 2009 et 2011, respectivement. On s'attend à ce qu'un nombre important de patients aient développé un syndrome post-thrombotique (SPT). Cependant, étant donné que le dabigatran fournit un niveau stable d'anticoagulation tout au long de la période de traitement et sachant que la qualité de l'anticoagulation est un facteur important dans le développement du SPT, nous prévoyons qu'un taux plus faible de SPT sera observé chez les patients traités par le dabigatran par rapport à la warfarine .

Les patients seront interrogés et examinés par l'investigateur s'ils acceptent d'assister à une visite à la clinique. Dans le cas contraire, un entretien téléphonique sera réalisé si le patient refuse de se rencontrer. Le PTS sera déterminé à l'aide du formulaire de score Villalta (PRV) rapporté par le patient. Cependant, ceux qui se réuniront pour consultation seront en outre évalués pour le PTS par le score standard de Villalta.

Le critère d'évaluation principal sera la prévalence du SPT déterminée par le score Patient Report Villalta (PRV). Les critères de jugement secondaires sont 1- TVP ou EP vérifiées objectivement après l'arrêt du traitement, 2- prévalence du SPT déterminée par le score standard de Villalta, 3- qualité de vie liée à la santé (HRQOL) déterminée par EQ-5D (www.euroqol.org ) et les questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes de l'étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse (VEINES-QOL/Sym).

Les investigateurs recruteront la sous-population de patients inclus dans les études RE-COVER en Norvège, en Suède et au Canada.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

351

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
    - Hamilton Health Sciences Corporation
Norvège
- - Oslo, Norvège, 0424
    - Oslo University Hospital Rikshospitalet
Suède
- - Gothenburg, Suède, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients participant aux études RE-COVER et RE-COVER II au Canada, en Norvège, en Suède et au Danemark seront invités à participer à cette étude de suivi initiée par l'investigateur. Dans les études initiales, les patients atteints de TVP et/ou d'EP ont été randomisés pour recevoir 6 mois de traitement avec soit du dabigatran (150 mg deux fois par jour) soit de la warfarine (une fois par jour pour maintenir un rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0). Tous les patients ont reçu une phase initiale de traitement anticoagulant parentéral de 5 à 7 jours. Les études ont été conçues comme des essais en double aveugle et double factice. RE-COVER a été mené entre avril 2006 et novembre 2008 et RE-COVER II entre juin 2008 et octobre 2010 ; ils ont été achevés en 2009 et 2011, respectivement. La présente étude est une étude transversale.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de TVP (±EP) traités dans les études RE-COVER.
Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui refusent de participer
Patients décédés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dabigatran Dans les études RE-COVER et RE-COVER II, un groupe de patients atteints de TVP et/ou d'EP a été randomisé pour recevoir 6 mois de traitement par dabigatran (150 mg deux fois par jour). Tous les patients ont reçu une phase initiale de traitement anticoagulant parentéral de 5 à 7 jours.
Warfarine Dans les études RE-COVER et RE-COVER II, l'autre groupe de patients atteints de TVP et/ou d'EP a été randomisé pour recevoir 6 mois de traitement par warfarine (une fois par jour pour maintenir le rapport international normalisé (INR) 2,0-3,0). Tous les patients ont reçu une phase initiale de traitement anticoagulant parentéral de 5 à 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Syndrome post-thrombotique (SPT) Délai: Avril 2016 - Décembre 2017	L'objectif principal est d'évaluer la prévalence du SPT dans un sous-groupe de patients dans les deux bras de traitement des études RE-COVER évaluées par le score Patient Reported Villalta (PRV).	Avril 2016 - Décembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Thromboembolie veineuse récurrente Délai: Avril 2016 - Décembre 2017	Prévalence de la TEV récurrente après l'arrêt du traitement à l'étude dans un sous-groupe de patients dans les deux bras de traitement des études RE-COVER.	Avril 2016 - Décembre 2017
Syndrome post-thrombotique (PTS) déterminé par le score standard de Villalta Délai: Avril 2016 - Décembre 2017	Prévalence du SPT déterminée par le score de Villalta standard dans un sous-groupe de patients dans les deux bras de traitement des études RE-COVER.	Avril 2016 - Décembre 2017
Qualité de vie générique liée à la santé (HRQoL) Délai: Avril 2016 - Décembre 2017	Qualité de vie générique liée à la santé (HRQoL) évaluée par l'EQ-5D dans un sous-groupe de patients dans les deux bras de traitement des études RE-COVER.	Avril 2016 - Décembre 2017
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie (HRQoL) Délai: Avril 2016 - Décembre 2017	Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la maladie évaluée par le score VEINES-QOL/Sym dans un sous-groupe de patients dans les deux bras de traitement des études RE-COVER.	Avril 2016 - Décembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust

McMaster University

Ostfold Hospital Trust

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

St. Olavs Hospital

Jewish General Hospital

Kristianstad University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (RÉEL)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2014/151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .