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다비가트란으로 치료받은 심부정맥 혈전증(DVT) 환자에서 혈전 후 증후군의 유병률 (DABI-PTS)

2019년 4월 10일 업데이트: Hilde Skuterud Wik, Oslo University Hospital

RE-COVER 연구 환자의 단면 평가 Dabigatran으로 치료받은 심부정맥 혈전증(DVT) 환자에서 혈전 후 증후군의 유병률

이 단면 연구의 주요 목적은 RE-COVER 연구의 두 가지 치료군(와파린 대 다비가트란)에서 혈전후 증후군(PTS)의 유병률을 평가하는 것입니다. PTS는 최근 개발된 PRV(Patient Reported Villalta) 점수로 평가됩니다.

2차 목표: 두 치료군 모두에서

  1. 연구 치료 중단 후 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 유병률.
  2. 표준 Villalta 점수에 의해 결정되는 PTS의 유병률.
  3. 건강 관련 삶의 질(HRQoL).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

RE-COVER- 및 RE-COVER II 연구에서 심부정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 환자 5109명이 무작위 배정되어 다비가트란(1일 2회 150mg) 또는 와파린으로 6개월간 치료를 받았습니다. (국제 표준화 비율(INR) 2.0-3.0을 유지하기 위해 1일 1회). 모든 환자는 비경구적 항응고제 치료의 초기 5-7일 단계를 받았다. 연구는 이중 맹검, 이중 더미 시험으로 설계되었습니다. RE-COVER는 2006년 4월부터 2008년 11월까지, RE-COVER II는 2008년 6월부터 2010년 10월까지 진행되었습니다. 각각 2009년과 2011년에 완공되었습니다. 상당한 수의 환자가 혈전 후 증후군(PTS)이 발생한 것으로 예상됩니다. 그러나 dabigatran은 치료 기간 내내 안정적인 수준의 항응고제를 제공하고 항응고제의 질이 PTS 발생에 중요한 요소임을 알고 있기 때문에 dabigatran 치료 환자에서 와파린에 비해 PTS 비율이 더 낮을 것으로 예상됩니다. .

환자가 진료소 방문에 동의하는 경우 조사관이 환자를 인터뷰하고 검사합니다. 그렇지 않으면 환자가 만나기를 거부하면 전화 인터뷰가 수행됩니다. PTS는 Patient Reported Villalta(PRV) 점수 양식을 사용하여 결정됩니다. 그러나 상담을 위해 만날 사람들은 표준 Villalta 점수로 PTS에 대해 추가로 평가됩니다.

1차 종점은 환자 보고 Villalta(PRV) 점수에 의해 결정된 PTS의 유병률입니다. 2차 종료점은 1- 치료 중단 후 객관적으로 확인된 DVT 또는 PE, 2- 표준 Villalta 점수에 의해 결정된 PTS의 유병률, 3- EQ-5D(www.euroqol.org)에 의해 결정된 건강 관련 삶의 질(HRQOL)입니다. ) 및 정맥 부전 역학 및 경제 연구 삶의 질 및 증상(VEINES-QOL/Sym) 설문지.

조사관은 노르웨이, 스웨덴 및 캐나다에서 RE-COVER 연구에 포함된 환자의 하위 모집단을 모집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

351

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캐나다, 노르웨이, 스웨덴 및 덴마크에서 RE-COVER- 및 RE-COVER II 연구에 참여하는 모든 환자는 이 조사자가 시작한 후속 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 원래 연구에서 DVT 및/또는 PE 환자는 다비가트란(150mg 1일 2회) 또는 와파린(국제 정상화 비율(INR) 2.0-3.0을 유지하기 위해 1일 1회)으로 6개월 동안 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자는 비경구적 항응고제 치료의 초기 5-7일 단계를 받았다. 연구는 이중 맹검, 이중 더미 시험으로 설계되었습니다. RE-COVER는 2006년 4월부터 2008년 11월까지, RE-COVER II는 2008년 6월부터 2010년 10월까지 진행되었습니다. 각각 2009년과 2011년에 완공되었습니다. 본 연구는 단면 연구이다.

설명

포함 기준:

  1. RE-COVER 연구에서 치료받은 DVT(±PE) 환자.
  2. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 참여를 거부하는 환자
  2. 사망한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
다비가트란
RE-COVER- 및 RE-COVER II 연구에서 DVT 및/또는 PE 환자의 한 그룹이 6개월 동안 dabigatran(1일 2회 150mg) 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 모든 환자는 비경구적 항응고제 치료의 초기 5-7일 단계를 받았다.
와파린
RE-COVER- 및 RE-COVER II 연구에서 DVT 및/또는 PE 환자의 다른 그룹은 6개월 동안 와파린 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다(국제 정상화 비율(INR) 2.0-3.0을 유지하기 위해 1일 1회). 모든 환자는 비경구적 항응고제 치료의 초기 5-7일 단계를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군(PTS)
기간: 2016년 4월 - 2017년 12월
1차 목표는 PRV(Patient Reported Villalta) 점수로 평가되는 RE-COVER 연구의 두 치료 부문에서 환자 하위 그룹의 PTS 유병률을 평가하는 것입니다.
2016년 4월 - 2017년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 정맥 혈전색전증
기간: 2016년 4월 - 2017년 12월
RE-COVER 연구의 두 치료군에서 환자 하위 그룹에서 연구 치료 중단 후 재발성 VTE 유병률.
2016년 4월 - 2017년 12월
표준 Villalta 점수로 결정되는 혈전 후 증후군(PTS)
기간: 2016년 4월 - 2017년 12월
RE-COVER 연구의 두 치료군에서 환자 하위 그룹의 표준 Villalta 점수에 의해 결정된 PTS의 유병률.
2016년 4월 - 2017년 12월
일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 2016년 4월 - 2017년 12월
RE-COVER 연구의 두 가지 치료 부문 환자 하위 그룹에서 EQ-5D로 평가한 일반 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
2016년 4월 - 2017년 12월
질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 2016년 4월 - 2017년 12월
RE-COVER 연구의 두 치료 부문에서 환자 하위 그룹의 VEINES-QOL/Sym 점수에 의해 평가된 질병 특이적 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
2016년 4월 - 2017년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Vestre Viken Hospital Trust
McMaster University
Ostfold Hospital Trust
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
St. Olavs Hospital
Jewish General Hospital
Kristianstad University

수사관

  • 수석 연구원: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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