Prevalenza della sindrome post-trombotica nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) trattati con dabigatran (DABI-PTS)

Negli studi RE-COVER e RE-COVER II, 5109 pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) sono stati randomizzati a ricevere 6 mesi di trattamento con dabigatran (150 mg due volte al giorno) o warfarin (una volta al giorno per mantenere il rapporto internazionale normalizzato (INR) 2,0-3,0). Tutti i pazienti hanno ricevuto una fase iniziale di 5-7 giorni di trattamento anticoagulante parenterale. Gli studi sono stati progettati come prove in doppio cieco, double dummy. RE-COVER è stato condotto tra aprile 2006 e novembre 2008 e RE-COVER II tra giugno 2008 e ottobre 2010; sono stati completati rispettivamente nel 2009 e nel 2011. Si prevede che un numero considerevole di pazienti abbia sviluppato la sindrome post-trombotica (PTS). Tuttavia, poiché dabigatran fornisce un livello stabile di anticoagulazione per tutto il periodo di trattamento e sapendo che la qualità dell'anticoagulazione è un fattore importante nello sviluppo di PTS, prevediamo che nei pazienti trattati con dabigatran si osserverà un tasso inferiore di PTS rispetto a warfarin. .

I pazienti saranno intervistati ed esaminati dallo sperimentatore se accettano di partecipare a una visita clinica. In caso contrario, verrà eseguito un colloquio telefonico se il paziente rifiuta di incontrarsi. Il PTS sarà determinato utilizzando il modulo del punteggio Villalta riportato dal paziente (PRV). Tuttavia, coloro che si incontreranno per un consulto saranno inoltre valutati per PTS dal punteggio standard di Villalta.

L'endpoint primario sarà la prevalenza di PTS determinata dal punteggio Villalta riportato dal paziente (PRV). Gli endpoint secondari sono 1- TVP o EP verificati oggettivamente dopo l'interruzione del trattamento, 2- prevalenza di PTS determinata dal punteggio Villalta standard, 3- qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) determinata da EQ-5D (www.euroqol.org ) e Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study questionari sulla qualità della vita e sui sintomi (VEINES-QOL/Sym).

I ricercatori recluteranno la sottopopolazione di pazienti che sono stati inclusi negli studi RE-COVER in Norvegia, Svezia e Canada.