Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttromboottisen oireyhtymän esiintyvyys dabigatraanilla hoidetuilla syvän laskimotukoksen (DVT) potilailla (DABI-PTS)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hilde Skuterud Wik, Oslo University Hospital

Posttromboottisen oireyhtymän esiintyvyys dabigatraanilla hoidetuilla syvän laskimotukoksen (DVT) potilailla - poikkileikkausarvio RE-COVER-tutkimuksen potilaista

Tämän poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida posttromboottisen oireyhtymän (PTS) esiintyvyys RE-COVER-tutkimusten kahdessa hoitohaarassa (varfariini vs. dabigatraani). PTS arvioidaan äskettäin kehitetyllä Patient Reported Villalta (PRV) -pisteellä.

Toissijaiset tavoitteet: arvioida molemmissa hoitoryhmissä

  1. Toistuvan laskimotromboembolian (VTE) esiintyvyys tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  2. PTS:n esiintyvyys määräytyy Villalta-standardin perusteella.
  3. Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa 5 109 potilasta, joilla oli syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE), satunnaistettiin saamaan 6 kuukauden hoitoa joko dabigatraanilla (150 mg kahdesti vuorokaudessa) tai varfariinilla. (kerran päivässä kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) 2,0-3,0 ylläpitämiseksi). Kaikki potilaat saivat 5-7 päivän alkuvaiheen parenteraalista antikoagulanttihoitoa. Tutkimukset suunniteltiin kaksoissokkoutetuiksi kaksoisnukkekokeiksi. RE-COVER suoritettiin huhtikuun 2006 ja marraskuun 2008 välisenä aikana ja RE-COVER II kesäkuun 2008 ja lokakuun 2010 välisenä aikana; ne valmistuivat vuonna 2009 ja 2011. Huomattavalle osalle potilaista odotetaan kehittyneen post-tromboottinen oireyhtymä (PTS). Koska dabigatraani kuitenkin tarjoaa vakaan antikoagulaation tason koko hoitojakson ajan ja koska tiedämme, että antikoagulaation laatu on tärkeä tekijä PTS:n kehittymisessä, odotamme, että dabigatraanilla hoidetuilla potilailla PTS on pienempi kuin varfariinilla. .

Tutkija haastattelee ja tutkii potilasta, jos he suostuvat osallistumaan klinikkakäynnille. Muussa tapauksessa puhelinhaastattelu suoritetaan, jos potilas kieltäytyy tapaamisesta. PTS määritetään potilasraportin Villaltan (PRV) Score -lomakkeella. Neuvotteluun kokoontuvat arvioivat kuitenkin lisäksi PTS:n Villaltan vakiopisteillä.

Ensisijainen päätetapahtuma on PTS:n esiintyvyys, joka määräytyy Potilaan raportoiman Villaltan (PRV) pistemäärän perusteella. Toissijaiset päätetapahtumat ovat 1 - objektiivisesti varmennettu syvä laskimotukos tai PE hoidon lopettamisen jälkeen, 2 - PTS:n esiintyvyys Villaltan standardipisteytyksen mukaan, 3 - terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), jonka määrittää EQ-5D (www.euroqol.org). ) ja laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologiset ja taloudelliset elämänlaatua ja oireita koskevat kyselylomakkeet (VEINES-QOL/Sym).

Tutkijat rekrytoivat RE-COVER-tutkimuksiin Norjassa, Ruotsissa ja Kanadassa mukana olevien potilaiden alajoukon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka osallistuvat RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksiin Kanadassa, Norjassa, Ruotsissa ja Tanskassa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkijan aloittamaan seurantatutkimukseen. Alkuperäisissä tutkimuksissa potilaat, joilla oli DVT ja/tai PE, satunnaistettiin saamaan 6 kuukauden hoitoa joko dabigatraanilla (150 mg kahdesti vuorokaudessa) tai varfariinilla (kerran vuorokaudessa kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) 2,0-3,0 ylläpitämiseksi). Kaikki potilaat saivat 5-7 päivän alkuvaiheen parenteraalista antikoagulanttihoitoa. Tutkimukset suunniteltiin kaksoissokkoutetuiksi kaksoisnukkekokeiksi. RE-COVER suoritettiin huhtikuun 2006 ja marraskuun 2008 välisenä aikana ja RE-COVER II kesäkuun 2008 ja lokakuun 2010 välisenä aikana; ne valmistuivat vuonna 2009 ja 2011. Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RE-COVER-tutkimuksissa hoidetut potilaat, joilla on DVT (±PE).
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  2. Kuolleet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dabigatran
RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yksi ryhmä syvänlaskimotauti- ja/tai PE-potilaita satunnaistettiin saamaan 6 kuukauden dabigatraanihoitoa (150 mg kahdesti vuorokaudessa). Kaikki potilaat saivat 5-7 päivän alkuvaiheen parenteraalista antikoagulanttihoitoa.
Varfariini
RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa toinen DVT- ja/tai PE-potilaiden ryhmä satunnaistettiin saamaan 6 kuukauden varfariinihoitoa (kerran päivässä kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) 2,0-3,0 ylläpitämiseksi). Kaikki potilaat saivat 5-7 päivän alkuvaiheen parenteraalista antikoagulanttihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS)
Aikaikkuna: Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PTS:n esiintyvyys potilasalaryhmässä RE-COVER-tutkimuksen kahdessa hoitohaarassa. Potilaiden raportoitu Villalta (PRV) Score arvioi.
Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017
Toistuvan laskimotromboembolin esiintyvyys tutkimushoidon lopettamisen jälkeen potilasalaryhmässä RE-COVER-tutkimusten kahdessa hoitohaarassa.
Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS), joka on määritetty Villaltan vakiopistemäärällä
Aikaikkuna: Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017
PTS:n esiintyvyys määritetty Villalta-standardin perusteella potilasalaryhmässä RE-COVER-tutkimusten kahdessa hoitohaarassa.
Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017
Geneerinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), jonka EQ-5D arvioi potilaiden alaryhmässä RE-COVER-tutkimusten kahdessa hoitohaarassa.
Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017
Sairauskohtaiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017
Tautikohtaiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), joka on arvioitu VEINES-QOL/Sym-pisteillä potilasalaryhmässä RE-COVER-tutkimusten kahdessa hoitohaarassa.
Huhtikuu 2016 - joulukuu 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Vestre Viken Hospital Trust
McMaster University
Ostfold Hospital Trust
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
St. Olavs Hospital
Jewish General Hospital
Kristianstad University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa