Prevalência de Síndrome Pós-trombótica em Pacientes com Trombose Venosa Profunda (TVP) Tratados com Dabigatrana (DABI-PTS)
A prevalência da síndrome pós-trombótica em pacientes com trombose venosa profunda (TVP) tratados com dabigatrana - uma avaliação transversal dos pacientes do estudo RE-COVER
O objetivo primário deste estudo transversal é avaliar a prevalência da síndrome pós-trombótica (SPT) nos dois braços de tratamento dos estudos RE-COVER (varfarina versus dabigatrana). O PTS será avaliado pela pontuação de Villalta (PRV) relatada pelo paciente recentemente desenvolvida.
Objetivos secundários: avaliar em ambos os braços de tratamento a
- Prevalência de tromboembolismo venoso recorrente (TEV) após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Prevalência de SPT determinada pelo escore padrão de Villalta.
- Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos estudos RE-COVER- e RE-COVER II, 5.109 pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) foram randomizados para receber 6 meses de tratamento com dabigatrana (150 mg duas vezes ao dia) ou varfarina (uma vez por dia para manter a relação normalizada internacional (INR) 2,0-3,0). Todos os pacientes receberam uma fase inicial de 5-7 dias de tratamento anticoagulante parenteral. Os estudos foram concebidos como ensaios duplo-cegos e simulados. O RE-COVER foi realizado entre abril de 2006 a novembro de 2008 e o RE-COVER II entre junho de 2008 e outubro de 2010; eles foram concluídos em 2009 e 2011, respectivamente. Espera-se que um número substancial de pacientes tenha desenvolvido síndrome pós-trombótica (PTS). No entanto, como a dabigatrana fornece um nível estável de anticoagulação durante todo o período de tratamento e sabendo que a qualidade da anticoagulação é um fator importante no desenvolvimento da SPT, prevemos que uma taxa menor de SPT será observada nos pacientes tratados com dabigatrana em comparação com a varfarina .
Os pacientes serão entrevistados e examinados pelo investigador se aceitarem comparecer a uma consulta clínica. Caso contrário, uma entrevista por telefone será realizada se o paciente se recusar a se encontrar. O PTS será determinado usando o formulário de pontuação de Villalta (PRV) relatado pelo paciente. No entanto, aqueles que se encontrarem para consulta também serão avaliados para PTS pela pontuação padrão de Villalta.
O endpoint primário será a prevalência de PTS determinada pela pontuação de Villalta relatada pelo paciente (PRV). Os endpoints secundários são 1- TVP ou EP objetivamente verificada após a descontinuação do tratamento, 2- prevalência de PTS determinada pelo escore padrão de Villalta, 3- qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) determinada pelo EQ-5D (www.euroqol.org ) e questionários de qualidade de vida e sintomas do Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa (VEINES-QOL/Sym).
Os investigadores irão recrutar a subpopulação de pacientes que foram incluídos nos estudos RE-COVER na Noruega, Suécia e Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TVP (±EP) tratados nos estudos RE-COVER.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Pacientes falecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dabigatrana
Nos estudos RE-COVER- e RE-COVER II, um grupo de pacientes com TVP e/ou EP foi randomizado para receber 6 meses de tratamento com dabigatrana (150 mg duas vezes ao dia).
Todos os pacientes receberam uma fase inicial de 5-7 dias de tratamento anticoagulante parenteral.
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Varfarina
Nos estudos RE-COVER- e RE-COVER II, o outro grupo de pacientes com TVP e/ou EP foi randomizado para receber 6 meses de tratamento com varfarina (uma vez ao dia para manter a relação normalizada internacional (INR) 2,0-3,0).
Todos os pacientes receberam uma fase inicial de 5-7 dias de tratamento anticoagulante parenteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: Abril de 2016 - dezembro de 2017
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O objetivo principal é avaliar a prevalência de PTS em um subgrupo de pacientes nos dois braços de tratamento dos estudos RE-COVER avaliados pelo Escore de Villalta Relatado pelo Paciente (PRV).
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Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Prevalência de TEV recorrente após a descontinuação do tratamento do estudo em um subgrupo de pacientes nos dois braços de tratamento dos estudos RE-COVER.
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Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Síndrome pós-trombótica (SPT) determinada pelo escore padrão de Villalta
Prazo: Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Prevalência de PTS determinada pela pontuação padrão de Villalta em um subgrupo de pacientes nos dois braços de tratamento dos estudos RE-COVER.
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Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Qualidade de Vida Genérica Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Qualidade de vida genérica relacionada à saúde (HRQoL) avaliada pelo EQ-5D em um subgrupo de pacientes nos dois braços de tratamento dos estudos RE-COVER.
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Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQoL)
Prazo: Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQoL) avaliada pelo escore VEINES-QOL/Sym em um subgrupo de pacientes nos dois braços de tratamento dos estudos RE-COVER.
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Abril de 2016 - dezembro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Utne KK, Ghanima W, Foyn S, Kahn S, Sandset PM, Wik HS. Development and validation of a tool for patient reporting of symptoms and signs of the post-thrombotic syndrome. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):361-367. doi: 10.1160/th15-04-0318. Epub 2015 Sep 17.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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