Prevalencia del síndrome postrombótico en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) tratados con dabigatrán (DABI-PTS)
La prevalencia del síndrome postrombótico en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) tratados con dabigatrán: una evaluación transversal de los pacientes del estudio RE-COVER
El objetivo principal de este estudio transversal es evaluar la prevalencia del síndrome postrombótico (SPT) en los dos brazos de tratamiento de los estudios RE-COVER (warfarina versus dabigatrán). El PTS se evaluará mediante la puntuación de Villalta informada por el paciente (PRV) desarrollada recientemente.
Objetivos secundarios: evaluar en ambos brazos de tratamiento la
- Prevalencia de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Prevalencia de SPT determinada por el puntaje estándar de Villalta.
- Calidad de Vida relacionada con la salud (CVRS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los estudios RE-COVER- y RE-COVER II, 5109 pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP) fueron aleatorizados para recibir 6 meses de tratamiento con dabigatrán (150 mg dos veces al día) o warfarina (una vez al día para mantener la relación internacional normalizada (INR) 2.0-3.0). Todos los pacientes recibieron una fase inicial de tratamiento anticoagulante parenteral de 5-7 días. Los estudios se diseñaron como ensayos doble ciego, con doble simulación. RE-COVER se realizó entre abril de 2006 y noviembre de 2008 y RE-COVER II entre junio de 2008 y octubre de 2010; se completaron en 2009 y 2011, respectivamente. Se espera que un número considerable de pacientes haya desarrollado el síndrome postrombótico (PTS). Sin embargo, dado que dabigatrán proporciona un nivel estable de anticoagulación durante todo el período de tratamiento y sabiendo que la calidad de la anticoagulación es un factor importante en el desarrollo de SPT, anticipamos que se observará una tasa más baja de SPT en los pacientes tratados con dabigatrán en comparación con los pacientes tratados con warfarina. .
Los pacientes serán entrevistados y examinados por el investigador si aceptan asistir a una visita clínica. De lo contrario, se realizará una entrevista telefónica si el paciente se niega a reunirse. El PTS se determinará mediante el formulario de puntaje de Villalta informado por el paciente (PRV). Sin embargo, aquellos que se reunirán para la consulta también serán evaluados para PTS por el puntaje estándar de Villalta.
El criterio principal de valoración será la prevalencia de SPT determinada por la puntuación de Villalta informada por el paciente (PRV). Los criterios de valoración secundarios son 1- TVP o EP verificados objetivamente después de la interrupción del tratamiento, 2- prevalencia de SPT determinada por la puntuación estándar de Villalta, 3- calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) determinada por EQ-5D (www.euroqol.org) ) y los cuestionarios de calidad de vida y síntomas del Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa (VEINES-QOL/Sym).
Los investigadores reclutarán a la subpoblación de pacientes que se incluyeron en los estudios RE-COVER en Noruega, Suecia y Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TVP (±PE) tratados en los estudios RE-COVER.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Pacientes fallecidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dabigatrán
En los estudios RE-COVER y RE-COVER II, un grupo de pacientes con TVP y/o EP se aleatorizó para recibir 6 meses de tratamiento con dabigatrán (150 mg dos veces al día).
Todos los pacientes recibieron una fase inicial de tratamiento anticoagulante parenteral de 5-7 días.
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Warfarina
En los estudios RE-COVER- y RE-COVER II, el otro grupo de pacientes con TVP y/o EP se aleatorizó para recibir 6 meses de tratamiento con warfarina (una vez al día para mantener el índice internacional normalizado (INR) 2,0-3,0).
Todos los pacientes recibieron una fase inicial de tratamiento anticoagulante parenteral de 5-7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: Abril 2016 - Diciembre 2017
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El objetivo principal es evaluar la prevalencia de PTS en un subgrupo de pacientes en los dos brazos de tratamiento de los estudios RE-COVER evaluados por la puntuación de Villalta informada por el paciente (PRV).
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Abril 2016 - Diciembre 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: Abril 2016 - Diciembre 2017
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Prevalencia de TEV recurrente después de la interrupción del tratamiento del estudio en un subgrupo de pacientes en los dos brazos de tratamiento de los estudios RE-COVER.
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Abril 2016 - Diciembre 2017
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Síndrome postrombótico (PTS) determinado por el puntaje estándar de Villalta
Periodo de tiempo: Abril 2016 - Diciembre 2017
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Prevalencia de SPT determinada por la puntuación estándar de Villalta en un subgrupo de pacientes en los dos brazos de tratamiento de los estudios RE-COVER.
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Abril 2016 - Diciembre 2017
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Calidad de vida genérica relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Abril 2016 - Diciembre 2017
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) genérica evaluada por el EQ-5D en un subgrupo de pacientes en los dos brazos de tratamiento de los estudios RE-COVER.
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Abril 2016 - Diciembre 2017
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (HRQoL)
Periodo de tiempo: Abril 2016 - Diciembre 2017
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad evaluada mediante la puntuación VEINES-QOL/Sym en un subgrupo de pacientes en los dos brazos de tratamiento de los estudios RE-COVER.
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Abril 2016 - Diciembre 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Utne KK, Ghanima W, Foyn S, Kahn S, Sandset PM, Wik HS. Development and validation of a tool for patient reporting of symptoms and signs of the post-thrombotic syndrome. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):361-367. doi: 10.1160/th15-04-0318. Epub 2015 Sep 17.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/151
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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