A poszttrombotikus szindróma prevalenciája dabigatránnal kezelt mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeknél (DABI-PTS)
A poszttrombotikus szindróma prevalenciája dabigatránnal kezelt mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeknél – a RE-COVER vizsgálatban részt vevő betegek keresztmetszeti értékelése
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az elsődleges célja a poszttrombotikus szindróma (PTS) prevalenciájának felmérése a RE-COVER vizsgálatok két kezelési ágában (warfarin kontra dabigatrán). A PTS-t a közelmúltban kifejlesztett Patient Reported Villalta (PRV) Score fogja értékelni.
Másodlagos célok: felmérni mindkét kezelési karban a
- A visszatérő vénás thromboembolia (VTE) prevalenciája a vizsgálati kezelés abbahagyása után.
- A PTS prevalenciáját a standard Villalta pontszám határozza meg.
- Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A RE-COVER- és RE-COVER II vizsgálatokban 5109 mélyvénás trombózisban (DVT) és/vagy tüdőembóliában (PE) szenvedő beteget randomizáltak 6 hónapos dabigatrán (naponta kétszer 150 mg) vagy warfarin kezelésre. (naponta egyszer a nemzetközi normalizált arány (INR) 2,0-3,0 szinten tartásához). Minden beteg kezdeti 5-7 napos parenterális antikoaguláns kezelésben részesült. A vizsgálatokat kettős vak, kettős álvizsgálatként tervezték. A RE-COVER 2006 áprilisa és 2008 novembere között, a RE-COVER II pedig 2008 júniusa és 2010 októbere között zajlott; 2009-ben, illetve 2011-ben készültek el. Várhatóan jelentős számú betegnél alakul ki poszttrombotikus szindróma (PTS). Mivel azonban a dabigatrán stabil szintű véralvadásgátló hatást biztosít a kezelés teljes időtartama alatt, és tudva, hogy az antikoaguláció minősége fontos tényező a PTS kialakulásában, arra számítunk, hogy a dabigatránnal kezelt betegeknél alacsonyabb a PTS aránya, mint a warfarinnal .
A betegeket a vizsgáló meghallgatja és megvizsgálja, ha elfogadják, hogy részt vegyenek a klinikai látogatáson. Ellenkező esetben telefonos interjúra kerül sor, ha a beteg nem hajlandó találkozni. A PTS meghatározása a Patient Reported Villalta (PRV) Score űrlap segítségével történik. Mindazonáltal azokat, akik konzultációra találkoznak, a PTS-t a standard Villalta pontszámmal értékelik.
Az elsődleges végpont a PTS prevalenciája, amelyet a Patient Reported Villalta (PRV) pontszáma határoz meg. A másodlagos végpontok a következők: 1- objektíven igazolt MVT vagy PE a kezelés abbahagyása után, 2- PTS prevalenciája a standard Villalta pontszám alapján, 3- egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az EQ-5D által meghatározott (www.euroqol.org) ) és Vénás elégtelenség Epidemiológiai és Gazdasági Study életminőség és tünet (VEINES-QOL/Sym) kérdőívek.
A vizsgálók a RE-COVER vizsgálatokba bevont betegek alpopulációját fogják toborozni Norvégiában, Svédországban és Kanadában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RE-COVER vizsgálatokban kezelt MVT-s (±PE) betegek.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A részvételt megtagadó betegek
- Elhunyt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dabigatran
A RE-COVER- és RE-COVER II vizsgálatokban MVT-ben és/vagy PE-ben szenvedő betegek egy csoportját randomizálták 6 hónapos dabigatrán-kezelésben (napi kétszer 150 mg) részesülő betegekből.
Minden beteg kezdeti 5-7 napos parenterális antikoaguláns kezelésben részesült.
|
|
Warfarin
A RE-COVER- és RE-COVER II vizsgálatokban a MVT-ben és/vagy PE-ben szenvedő betegek másik csoportját randomizálták 6 hónapos warfarin-kezelésre (naponta egyszer a nemzetközi normalizált arány (INR) 2,0-3,0 megőrzése érdekében).
Minden beteg kezdeti 5-7 napos parenterális antikoaguláns kezelésben részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttrombotikus szindróma (PTS)
Időkeret: 2016. április - 2017. december
|
Az elsődleges cél a PTS prevalenciájának felmérése a betegek egy alcsoportjában a RE-COVER vizsgálatok két kezelési ágában, a Patient Reported Villalta (PRV) Score alapján.
|
2016. április - 2017. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő vénás thromboembolia
Időkeret: 2016. április - 2017. december
|
A kiújuló VTE prevalenciája a vizsgálati kezelés abbahagyása után a betegek egy alcsoportjában a RE-COVER vizsgálatok két kezelési ágában.
|
2016. április - 2017. december
|
|
Poszttrombotikus szindróma (PTS), amelyet a standard Villalta pontszám határozza meg
Időkeret: 2016. április - 2017. december
|
A standard Villalta pontszám alapján meghatározott PTS prevalenciája a betegek egy alcsoportjában a RE-COVER vizsgálatok két kezelési ágában.
|
2016. április - 2017. december
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 2016. április - 2017. december
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), amelyet az EQ-5D értékelt a RE-COVER vizsgálatok két kezelési ágában a betegek egy alcsoportjában.
|
2016. április - 2017. december
|
|
Betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 2016. április - 2017. december
|
Betegség-specifikus egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) a VEINES-QOL/Sym pontszám alapján értékelve a RE-COVER vizsgálatok két kezelési ágában a betegek egy alcsoportjában.
|
2016. április - 2017. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Utne KK, Ghanima W, Foyn S, Kahn S, Sandset PM, Wik HS. Development and validation of a tool for patient reporting of symptoms and signs of the post-thrombotic syndrome. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):361-367. doi: 10.1160/th15-04-0318. Epub 2015 Sep 17.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .