Forekomst af posttrombotisk syndrom hos patienter med dyb venetrombose (DVT) behandlet med Dabigatran (DABI-PTS)
Forekomsten af posttrombotisk syndrom hos patienter med dyb venetrombose (DVT) behandlet med Dabigatran - en tværsnitsvurdering af RE-COVER-undersøgelsespatienter
Det primære formål med dette tværsnitsstudie er at vurdere forekomsten af posttrombotisk syndrom (PTS) i de to behandlingsarme af RE-COVER undersøgelserne (warfarin versus dabigatran). PTS vil blive vurderet af den nyligt udviklede Patient Reported Villalta (PRV) Score.
Sekundære mål: at vurdere i begge behandlingsarme
- Forekomst af recidiverende venøs tromboemboli (VTE) efter seponering af undersøgelsesbehandling.
- Prævalens af PTS bestemt af standard Villalta-score.
- Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I RE-COVER- og RE-COVER II undersøgelserne blev 5109 patienter med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) randomiseret til at modtage 6 måneders behandling med enten dabigatran (150 mg to gange dagligt) eller warfarin (en gang dagligt for at opretholde international normaliseret ratio (INR) 2,0-3,0). Alle patienter modtog en indledende 5-7 dages fase af parenteral antikoagulantbehandling. Undersøgelserne var designet som dobbeltblinde, dobbeltdummy-forsøg. RE-COVER blev udført mellem april 2006 og november 2008 og RE-COVER II mellem juni 2008 og oktober 2010; de blev afsluttet i henholdsvis 2009 og 2011. Et betydeligt antal patienter forventes at have udviklet posttrombotisk syndrom (PTS). Men da dabigatran giver et stabilt niveau af antikoagulation gennem hele behandlingsperioden og ved, at kvaliteten af antikoagulering er en vigtig faktor i udviklingen af PTS, forventer vi, at der vil ses en lavere rate af PTS hos de dabigatran-behandlede patienter sammenlignet med warfarin .
Patienter vil blive interviewet og undersøgt af investigator, hvis de accepterer at deltage i et klinikbesøg. Ellers vil der blive foretaget en telefonsamtale, hvis patienten nægter at møde op. PTS vil blive bestemt ved hjælp af Patient Reported Villalta (PRV) Score-formularen. De, der skal mødes til konsultation, vil dog derudover blive vurderet til PTS efter standard Villalta-score.
Det primære endepunkt vil være prævalensen af PTS bestemt af Patient Reported Villalta (PRV) score. De sekundære endepunkter er 1- objektivt verificeret DVT eller PE efter seponering af behandlingen, 2- prævalens af PTS bestemt af standard Villalta-score, 3- sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) bestemt af EQ-5D (www.euroqol.org ) og venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse livskvalitet og symptom (VEINES-QOL/Sym) spørgeskemaer.
Efterforskerne vil rekruttere subpopulationen af patienter, der blev inkluderet i RE-COVER undersøgelserne i Norge, Sverige og Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med DVT (±PE) behandlet i RE-COVER undersøgelserne.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage
- Afdøde patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dabigatran
I RE-COVER- og RE-COVER II-undersøgelserne blev en gruppe DVT- og/eller PE-patienter randomiseret til at modtage 6 måneders behandling med dabigatran (150 mg to gange dagligt).
Alle patienter modtog en indledende 5-7 dages fase af parenteral antikoagulantbehandling.
|
|
Warfarin
I RE-COVER- og RE-COVER II-studierne blev den anden gruppe af DVT- og/eller PE-patienter randomiseret til at modtage 6 måneders behandling med warfarin (en gang dagligt for at opretholde international normaliseret ratio (INR) 2,0-3,0).
Alle patienter modtog en indledende 5-7 dages fase af parenteral antikoagulantbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-trombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: April 2016 - december 2017
|
Det primære formål er at vurdere forekomsten af PTS i en undergruppe af patienter i de to behandlingsarme af RE-COVER undersøgelserne vurderet ved Patient Reported Villalta (PRV) Score.
|
April 2016 - december 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: April 2016 - december 2017
|
Forekomst af recidiverende VTE efter seponering af undersøgelsesbehandling i en undergruppe af patienter i de to behandlingsarme af RE-COVER undersøgelserne.
|
April 2016 - december 2017
|
|
Post-trombotisk syndrom (PTS) bestemt af standard Villalta-score
Tidsramme: April 2016 - december 2017
|
Prævalens af PTS bestemt af standard Villalta-score i en undergruppe af patienter i de to behandlingsarme af RE-COVER-undersøgelserne.
|
April 2016 - december 2017
|
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: April 2016 - december 2017
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af EQ-5D i en undergruppe af patienter i de to behandlingsarme af RE-COVER undersøgelserne.
|
April 2016 - december 2017
|
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: April 2016 - december 2017
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved VEINES-QOL/Sym-score i en undergruppe af patienter i de to behandlingsarme af RE-COVER-studierne.
|
April 2016 - december 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Utne KK, Ghanima W, Foyn S, Kahn S, Sandset PM, Wik HS. Development and validation of a tool for patient reporting of symptoms and signs of the post-thrombotic syndrome. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):361-367. doi: 10.1160/th15-04-0318. Epub 2015 Sep 17.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .