Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence posttrombotického syndromu u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) léčených dabigatranem (DABI-PTS)

10. dubna 2019 aktualizováno: Hilde Skuterud Wik, Oslo University Hospital

Prevalence posttrombotického syndromu u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) léčených dabigatranem – průřezové hodnocení pacientů ve studii RE-COVER

Primárním cílem této průřezové studie je posoudit prevalenci posttrombotického syndromu (PTS) ve dvou léčebných ramenech studií RE-COVER (warfarin versus dabigatran). PTS bude hodnoceno nedávno vyvinutým skóre Villalta (PRV) podle pacientů.

Sekundární cíle: posoudit v obou léčebných ramenech

  1. Prevalence rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) po přerušení studijní léčby.
  2. Prevalence PTS určená standardním Villalta skóre.
  3. Kvalita života související se zdravím (HRQoL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve studiích RE-COVER- a RE-COVER II bylo 5 109 pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) a/nebo plicní embolií (PE) randomizováno k 6měsíční léčbě buď dabigatranem (150 mg dvakrát denně) nebo warfarinem (jednou denně k udržení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0-3,0). Všichni pacienti dostávali úvodní 5-7 denní fázi parenterální antikoagulační léčby. Studie byly navrženy jako dvojitě zaslepené, dvojité fiktivní pokusy. RE-COVER probíhal od dubna 2006 do listopadu 2008 a RE-COVER II od června 2008 do října 2010; byly dokončeny v roce 2009 a 2011. U značného počtu pacientů se očekává, že se vyvine posttrombotický syndrom (PTS). Protože však dabigatran poskytuje stabilní úroveň antikoagulace po celou dobu léčby a s vědomím, že kvalita antikoagulace je důležitým faktorem při rozvoji PTS, předpokládáme, že u pacientů léčených dabigatranem bude ve srovnání s warfarinem pozorován nižší výskyt PTS. .

Pacienti budou vyšetřovatelem vyslechnuti a vyšetřeni, pokud souhlasí s návštěvou kliniky. V opačném případě bude proveden telefonický rozhovor, pokud se pacient odmítne setkat. PTS bude určeno pomocí formuláře Patient Reported Villalta (PRV) Score. Nicméně ti, kteří se sejdou ke konzultaci, budou navíc hodnoceni za PTS podle standardního Villalta skóre.

Primárním cílovým parametrem bude prevalence PTS stanovená podle skóre Villalta (PRV) hlášeného pacientem. Sekundárními cílovými parametry jsou 1- objektivně ověřená DVT nebo PE po přerušení léčby, 2- prevalence PTS stanovená standardním Villalta skóre, 3- kvalita života související se zdravím (HRQOL) stanovená pomocí EQ-5D (www.euroqol.org ) a dotazníky týkající se kvality života a symptomů (VEINES-QOL/Sym) epidemiologické a ekonomické studie žilní insuficience.

Vyšetřovatelé naberou subpopulaci pacientů, kteří byli zahrnuti do studií RE-COVER v Norsku, Švédsku a Kanadě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti účastnící se studií RE-COVER- a RE-COVER II v Kanadě, Norsku, Švédsku a Dánsku budou pozváni k účasti v této následné studii iniciované zkoušejícím. V původních studiích byli pacienti s DVT a/nebo PE randomizováni k 6měsíční léčbě buď dabigatranem (150 mg dvakrát denně) nebo warfarinem (jednou denně k udržení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0-3,0). Všichni pacienti dostávali úvodní 5-7 denní fázi parenterální antikoagulační léčby. Studie byly navrženy jako dvojitě zaslepené, dvojité fiktivní pokusy. RE-COVER probíhal od dubna 2006 do listopadu 2008 a RE-COVER II od června 2008 do října 2010; byly dokončeny v roce 2009 a 2011. Tato studie je průřezovou studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s DVT (±PE) léčení ve studiích RE-COVER.
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítají účast
  2. Zesnulí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dabigatran
Ve studiích RE-COVER- a RE-COVER II byla jedna skupina pacientů s DVT a/nebo PE randomizována k 6měsíční léčbě dabigatranem (150 mg dvakrát denně). Všichni pacienti dostávali úvodní 5-7 denní fázi parenterální antikoagulační léčby.
Warfarin
Ve studiích RE-COVER- a RE-COVER II byla druhá skupina pacientů s DVT a/nebo PE randomizována k 6měsíční léčbě warfarinem (jednou denně k udržení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0-3,0). Všichni pacienti dostávali úvodní 5-7 denní fázi parenterální antikoagulační léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttrombotický syndrom (PTS)
Časové okno: Duben 2016 – prosinec 2017
Primárním cílem je zhodnotit prevalenci PTS u podskupiny pacientů ve dvou léčebných ramenech studií RE-COVER hodnocených pomocí Patient Reported Villalta (PRV) Score.
Duben 2016 – prosinec 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: Duben 2016 – prosinec 2017
Prevalence rekurentní VTE po přerušení studijní léčby u podskupiny pacientů ve dvou léčebných ramenech studií RE-COVER.
Duben 2016 – prosinec 2017
Posttrombotický syndrom (PTS) stanovený standardním Villaltovým skóre
Časové okno: Duben 2016 – prosinec 2017
Prevalence PTS stanovená standardním Villaltovým skóre v podskupině pacientů ve dvou léčebných ramenech studií RE-COVER.
Duben 2016 – prosinec 2017
Obecná kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Duben 2016 – prosinec 2017
Obecná kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí EQ-5D u podskupiny pacientů ve dvou léčebných ramenech studií RE-COVER.
Duben 2016 – prosinec 2017
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Duben 2016 – prosinec 2017
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) specifická pro onemocnění hodnocená skóre VEINES-QOL/Sym u podskupiny pacientů ve dvou léčebných ramenech studií RE-COVER.
Duben 2016 – prosinec 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
McMaster University
Ostfold Hospital Trust
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
St. Olavs Hospital
Jewish General Hospital
Kristianstad University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit