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Prävalenz des postthrombotischen Syndroms bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT), die mit Dabigatran behandelt wurden (DABI-PTS)

10. April 2019 aktualisiert von: Hilde Skuterud Wik, Oslo University Hospital

Die Prävalenz des postthrombotischen Syndroms bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT), die mit Dabigatran behandelt wurden – eine Querschnittsbewertung von Patienten der RE-COVER-Studie

Das primäre Ziel dieser Querschnittsstudie ist die Beurteilung der Prävalenz des postthrombotischen Syndroms (PTS) in den beiden Behandlungsarmen der RE-COVER-Studien (Warfarin versus Dabigatran). PTS wird anhand des kürzlich entwickelten Patient Reported Villalta (PRV) Score bewertet.

Sekundäre Ziele: in beiden Behandlungsarmen die zu beurteilen

  1. Prävalenz rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE) nach Absetzen der Studienbehandlung.
  2. Prävalenz von PTS bestimmt durch den Standard-Villalta-Score.
  3. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Studien RE-COVER und RE-COVER II wurden 5.109 Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE) randomisiert einer 6-monatigen Behandlung mit entweder Dabigatran (150 mg zweimal täglich) oder Warfarin zugeteilt (einmal täglich, um das international normalisierte Verhältnis (INR) 2,0-3,0 aufrechtzuerhalten). Alle Patienten erhielten eine initiale 5- bis 7-tägige Phase einer parenteralen Antikoagulansbehandlung. Die Studien wurden als doppelblinde Doppel-Dummy-Studien konzipiert. RE-COVER wurde zwischen April 2006 und November 2008 und RE-COVER II zwischen Juni 2008 und Oktober 2010 durchgeführt; Sie wurden 2009 bzw. 2011 fertiggestellt. Es wird erwartet, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten ein postthrombotisches Syndrom (PTS) entwickelt hat. Da Dabigatran jedoch während des gesamten Behandlungszeitraums ein stabiles Antikoagulationsniveau bietet und wir wissen, dass die Qualität der Antikoagulation ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung von PTS ist, gehen wir davon aus, dass bei den mit Dabigatran behandelten Patienten im Vergleich zu Warfarin eine niedrigere PTS-Rate zu beobachten ist .

Die Patienten werden vom Prüfarzt befragt und untersucht, wenn sie sich bereit erklären, an einem Klinikbesuch teilzunehmen. Andernfalls wird ein Telefoninterview durchgeführt, wenn der Patient sich weigert, sich zu treffen. PTS wird mit Hilfe des Patient Reported Villalta (PRV) Score-Formulars bestimmt. Diejenigen, die sich zur Beratung treffen, werden jedoch zusätzlich anhand des Standard-Villalta-Scores für PTS bewertet.

Der primäre Endpunkt ist die PTS-Prävalenz, bestimmt durch den Patient Reported Villalta (PRV) Score. Die sekundären Endpunkte sind 1- objektiv verifizierte TVT oder LE nach Absetzen der Behandlung, 2- Prävalenz von PTS, bestimmt durch den Standard-Villalta-Score, 3- gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), bestimmt durch EQ-5D (www.euroqol.org ) und venöse Insuffizienz epidemiologische und ökonomische Studie Lebensqualität und Symptomfragebögen (VEINES-QOL/Sym).

Die Prüfärzte werden die Subpopulation von Patienten rekrutieren, die in die RE-COVER-Studien in Norwegen, Schweden und Kanada aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an den Studien RE-COVER und RE-COVER II in Kanada, Norwegen, Schweden und Dänemark teilnehmen, werden zur Teilnahme an dieser Prüfarzt-initiierten Folgestudie eingeladen. In den ursprünglichen Studien erhielten Patienten mit TVT und/oder LE randomisiert eine 6-monatige Behandlung mit entweder Dabigatran (150 mg zweimal täglich) oder Warfarin (einmal täglich, um die international normalisierte Ratio (INR) 2,0–3,0 aufrechtzuerhalten). Alle Patienten erhielten eine initiale 5- bis 7-tägige Phase einer parenteralen Antikoagulansbehandlung. Die Studien wurden als doppelblinde Doppel-Dummy-Studien konzipiert. RE-COVER wurde zwischen April 2006 und November 2008 und RE-COVER II zwischen Juni 2008 und Oktober 2010 durchgeführt; Sie wurden 2009 bzw. 2011 fertiggestellt. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit DVT (±LE), die in den RE-COVER-Studien behandelt wurden.
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Teilnahme verweigern
  2. Verstorbene Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dabigatran
In den RE-COVER- und RE-COVER-II-Studien wurde eine Gruppe von Patienten mit TVT und/oder LE randomisiert, um eine 6-monatige Behandlung mit Dabigatran (150 mg zweimal täglich) zu erhalten. Alle Patienten erhielten eine initiale 5- bis 7-tägige Phase einer parenteralen Antikoagulansbehandlung.
Warfarin
In den RE-COVER- und RE-COVER-II-Studien wurde die andere Gruppe von TVT- und/oder LE-Patienten randomisiert und erhielt eine 6-monatige Behandlung mit Warfarin (einmal täglich, um eine international normalisierte Ratio (INR) von 2,0-3,0 aufrechtzuerhalten). Alle Patienten erhielten eine initiale 5- bis 7-tägige Phase einer parenteralen Antikoagulansbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom (PTS)
Zeitfenster: April 2016 - Dezember 2017
Das primäre Ziel ist die Bewertung der PTS-Prävalenz in einer Untergruppe von Patienten in den beiden Behandlungsarmen der RE-COVER-Studien, bewertet anhand des Patient Reported Villalta (PRV) Score.
April 2016 - Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: April 2016 - Dezember 2017
Prävalenz rezidivierender VTE nach Absetzen der Studienbehandlung in einer Untergruppe von Patienten in den beiden Behandlungsarmen der RE-COVER-Studien.
April 2016 - Dezember 2017
Postthrombotisches Syndrom (PTS), bestimmt durch den Standard-Villalta-Score
Zeitfenster: April 2016 - Dezember 2017
PTS-Prävalenz bestimmt durch den Standard-Villalta-Score in einer Untergruppe von Patienten in den beiden Behandlungsarmen der RE-COVER-Studien.
April 2016 - Dezember 2017
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: April 2016 - Dezember 2017
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch EQ-5D in einer Untergruppe von Patienten in den beiden Behandlungsarmen der RE-COVER-Studien.
April 2016 - Dezember 2017
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: April 2016 - Dezember 2017
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet anhand des VEINES-QOL/Sym-Scores in einer Untergruppe von Patienten in den beiden Behandlungsarmen der RE-COVER-Studien.
April 2016 - Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
McMaster University
Ostfold Hospital Trust
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
St. Olavs Hospital
Jewish General Hospital
Kristianstad University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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