Prevalentie van posttrombotisch syndroom bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) behandeld met dabigatran (DABI-PTS)
De prevalentie van posttrombotisch syndroom bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) die met dabigatran worden behandeld - een transversale beoordeling van patiënten in de RE-COVER-studie
Het primaire doel van deze cross-sectionele studie is het bepalen van de prevalentie van posttrombotisch syndroom (PTS) in de twee behandelarmen van de RE-COVER-onderzoeken (warfarine versus dabigatran). PTS zal worden beoordeeld aan de hand van de recent ontwikkelde Patient Reported Villalta (PRV) Score.
Secundaire doelstellingen: beoordelen in beide behandelingsarmen
- Prevalentie van recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) na stopzetting van de studiebehandeling.
- Prevalentie van PTS bepaald door de standaard Villalta-score.
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de RE-COVER- en RE-COVER II-studies werden 5109 patiënten met diep-veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE) gerandomiseerd voor een behandeling van 6 maanden met ofwel dabigatran (150 mg tweemaal daags) of warfarine (eenmaal daags om de internationale genormaliseerde ratio (INR) 2,0-3,0 te behouden). Alle patiënten kregen een initiële fase van 5-7 dagen met parenterale anticoagulantia. De onderzoeken waren opgezet als dubbelblinde, dubbel dummy-onderzoeken. RE-COVER werd uitgevoerd tussen april 2006 en november 2008 en RE-COVER II tussen juni 2008 en oktober 2010; ze werden respectievelijk in 2009 en 2011 voltooid. Verwacht wordt dat een aanzienlijk aantal patiënten posttrombotisch syndroom (PTS) heeft ontwikkeld. Aangezien dabigatran echter een stabiel niveau van antistolling biedt gedurende de behandelingsperiode en wetende dat de kwaliteit van de antistolling een belangrijke factor is in de ontwikkeling van PTS, verwachten we dat een lager percentage PTS zal worden gezien bij de met dabigatran behandelde patiënten in vergelijking met warfarine. .
Patiënten zullen worden geïnterviewd en onderzocht door de onderzoeker als ze ermee instemmen een bezoek aan de kliniek bij te wonen. Anders wordt een telefonisch interview gehouden als de patiënt weigert af te spreken. PTS zal worden bepaald met behulp van het Patient Reported Villalta (PRV)-scoreformulier. Degenen die voor overleg bijeenkomen, worden daarnaast beoordeeld op PTS volgens de standaard Villalta-score.
Het primaire eindpunt is de prevalentie van PTS bepaald door de door de patiënt gerapporteerde Villalta (PRV)-score. De secundaire eindpunten zijn 1- objectief geverifieerde DVT of PE na stopzetting van de behandeling, 2- prevalentie van PTS bepaald door de standaard Villalta-score, 3- gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bepaald door EQ-5D (www.euroqol.org ) en veneuze insufficiëntie Epidemiologisch en economisch Bestudeer vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptomen (VEINES-QOL/Sym).
De onderzoekers zullen de subpopulatie van patiënten rekruteren die zijn opgenomen in de RE-COVER-onderzoeken in Noorwegen, Zweden en Canada.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DVT (±PE) behandeld in de RE-COVER-onderzoeken.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te doen
- Overleden patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dabigatran
In de RE-COVER- en RE-COVER II-studies werd één groep DVT- en/of PE-patiënten gerandomiseerd om 6 maanden behandeling met dabigatran (150 mg tweemaal daags) te krijgen.
Alle patiënten kregen een initiële fase van 5-7 dagen met parenterale anticoagulantia.
|
|
Warfarine
In de RE-COVER- en RE-COVER II-studies werd de andere groep DVT- en/of PE-patiënten gerandomiseerd om 6 maanden behandeling met warfarine te krijgen (eenmaal daags om de internationale genormaliseerde ratio (INR) 2,0-3,0 te behouden).
Alle patiënten kregen een initiële fase van 5-7 dagen met parenterale anticoagulantia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: April 2016 - december 2017
|
Het primaire doel is het beoordelen van de prevalentie van PTS in een subgroep van patiënten in de twee behandelingsarmen van de RE-COVER-onderzoeken, beoordeeld aan de hand van de Patient Reported Villalta (PRV)-score.
|
April 2016 - december 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: April 2016 - december 2017
|
Prevalentie van recidiverende VTE na stopzetting van de onderzoeksbehandeling in een subgroep van patiënten in de twee behandelingsarmen van de RE-COVER-onderzoeken.
|
April 2016 - december 2017
|
|
Posttrombotisch syndroom (PTS) bepaald door de standaard Villalta-score
Tijdsspanne: April 2016 - december 2017
|
Prevalentie van PTS bepaald door de standaard Villalta-score in een subgroep van patiënten in de twee behandelingsarmen van de RE-COVER-onderzoeken.
|
April 2016 - december 2017
|
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: April 2016 - december 2017
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) beoordeeld door de EQ-5D in een subgroep van patiënten in de twee behandelingsarmen van de RE-COVER-onderzoeken.
|
April 2016 - december 2017
|
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: April 2016 - december 2017
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bepaald door de VEINES-QOL/Sym-score in een subgroep van patiënten in de twee behandelingsarmen van de RE-COVER-onderzoeken.
|
April 2016 - december 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Utne KK, Ghanima W, Foyn S, Kahn S, Sandset PM, Wik HS. Development and validation of a tool for patient reporting of symptoms and signs of the post-thrombotic syndrome. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):361-367. doi: 10.1160/th15-04-0318. Epub 2015 Sep 17.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .