Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zespołu pozakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) leczonych dabigatranem (DABI-PTS)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hilde Skuterud Wik, Oslo University Hospital

Częstość występowania zespołu pozakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) leczonych dabigatranem – przekrojowa ocena pacjentów uczestniczących w badaniu RE-COVER

Głównym celem tego badania przekrojowego jest ocena częstości występowania zespołu pozakrzepowego (PTS) w dwóch grupach terapeutycznych badań RE-COVER (warfaryna w porównaniu z dabigatranem). PTS będzie oceniany na podstawie niedawno opracowanej oceny Villalta (PRV) zgłaszanej przez pacjentów.

Cele drugorzędne: ocena w obu ramionach leczenia

  1. Częstość występowania nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  2. Rozpowszechnienie PTS określone na podstawie standardowego wyniku Villalta.
  3. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniach RE-COVER- i RE-COVER II 5109 pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) i/lub zatorowością płucną (PE) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez 6 miesięcy leczenie dabigatranem (150 mg dwa razy na dobę) lub warfaryną (raz na dobę, aby utrzymać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0-3,0). Wszyscy pacjenci otrzymali wstępną 5-7-dniową fazę pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Badania zaprojektowano jako podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane próby. RE-COVER przeprowadzono w okresie od kwietnia 2006 r. do listopada 2008 r., a RE-COVER II w okresie od czerwca 2008 r. do października 2010 r.; zostały ukończone odpowiednio w 2009 i 2011 roku. Oczekuje się, że u znacznej liczby pacjentów rozwinie się zespół pozakrzepowy (PTS). Ponieważ jednak dabigatran zapewnia stabilny poziom antykoagulacji przez cały okres leczenia i wiedząc, że jakość antykoagulacji jest ważnym czynnikiem w rozwoju PTS, przewidujemy, że u pacjentów leczonych dabigatranem będzie obserwowany niższy odsetek PTS w porównaniu z warfaryną .

Pacjenci zostaną przesłuchani i zbadani przez badacza, jeśli zgodzą się na wizytę w klinice. W przeciwnym razie, jeśli pacjent odmówi spotkania, zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny. PTS zostanie określony za pomocą formularza oceny Villalta (PRV) zgłoszonego przez pacjenta. Jednak ci, którzy spotkają się w celu konsultacji, zostaną dodatkowo ocenieni pod kątem PTS według standardowej punktacji Villalta.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania PTS określona na podstawie wyniku Villalta (PRV) zgłaszanego przez pacjenta. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: 1- obiektywnie zweryfikowana ZŻG lub ZP po przerwaniu leczenia, 2- częstość występowania PTS określona na podstawie standardowej skali Villalta, 3- jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) określona na podstawie EQ-5D (www.euroqol.org ) oraz kwestionariusze jakości życia i objawów epidemiologicznego i ekonomicznego badania niewydolności żylnej (VEINES-QOL/Sym).

Badacze będą rekrutować subpopulację pacjentów, którzy zostali włączeni do badań RE-COVER w Norwegii, Szwecji i Kanadzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach RE-COVER- i RE-COVER II w Kanadzie, Norwegii, Szwecji i Danii zostaną zaproszeni do udziału w tym zainicjowanym przez badacza badaniu kontrolnym. W pierwotnych badaniach pacjenci z DVT i/lub PE byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej przez 6 miesięcy leczenie dabigatranem (150 mg dwa razy dziennie) lub warfaryną (raz dziennie, aby utrzymać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0-3,0). Wszyscy pacjenci otrzymali wstępną 5-7-dniową fazę pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Badania zaprojektowano jako podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane próby. RE-COVER przeprowadzono w okresie od kwietnia 2006 r. do listopada 2008 r., a RE-COVER II w okresie od czerwca 2008 r. do października 2010 r.; zostały ukończone odpowiednio w 2009 i 2011 roku. Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ZŻG (±ZP) leczeni w badaniach RE-COVER.
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  2. Zmarłych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dabigatran
W badaniach RE-COVER- i RE-COVER II jedną grupę pacjentów z ZŻG i/lub ZP przydzielono losowo do grupy otrzymującej przez 6 miesięcy leczenie dabigatranem (150 mg dwa razy na dobę). Wszyscy pacjenci otrzymali wstępną 5-7-dniową fazę pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
Warfaryna
W badaniach RE-COVER- i RE-COVER II drugą grupę pacjentów z ZŻG i/lub ZP losowo przydzielono do grupy otrzymującej przez 6 miesięcy leczenie warfaryną (raz dziennie, aby utrzymać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0–3,0). Wszyscy pacjenci otrzymali wstępną 5-7-dniową fazę pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy (PTS)
Ramy czasowe: Kwiecień 2016 - grudzień 2017
Głównym celem jest ocena częstości występowania PTS w podgrupie pacjentów w dwóch ramionach leczenia w badaniach RE-COVER ocenianych za pomocą punktacji Villalta (PRV) zgłaszanej przez pacjentów.
Kwiecień 2016 - grudzień 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Kwiecień 2016 - grudzień 2017
Częstość nawrotów ŻChZZ po przerwaniu leczenia w podgrupie pacjentów w dwóch ramionach leczenia w badaniach RE-COVER.
Kwiecień 2016 - grudzień 2017
Zespół pozakrzepowy (PTS) określany na podstawie standardowej skali Villalta
Ramy czasowe: Kwiecień 2016 - grudzień 2017
Częstość występowania PTS określona na podstawie standardowej skali Villalta w podgrupie pacjentów w dwóch ramionach leczenia w badaniach RE-COVER.
Kwiecień 2016 - grudzień 2017
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Kwiecień 2016 - grudzień 2017
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D w podgrupie pacjentów w dwóch ramionach leczenia w badaniach RE-COVER.
Kwiecień 2016 - grudzień 2017
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Kwiecień 2016 - grudzień 2017
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą skali VEINES-QOL/Sym w podgrupie pacjentów w dwóch ramionach leczenia w badaniach RE-COVER.
Kwiecień 2016 - grudzień 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
McMaster University
Ostfold Hospital Trust
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
St. Olavs Hospital
Jewish General Hospital
Kristianstad University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilde S Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj