ヘリコバクターピロリ感染の有無にかかわらず胃潰瘍参加者の治療におけるTAK-438（ボノプラザン）とランソプラゾールの比較
2021年5月24日 更新者：Takeda
ヘリコバクター ピロリ感染の有無にかかわらず、内視鏡検査で確認された胃潰瘍被験者の治療において、1 日 1 回または 2 回のランソプラゾール 30mg と比較した経口 TAK-438 20mg の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検、ダブルダミー、第 3 相試験
この研究の目的は、胃潰瘍の参加者の治療において、ランソプラゾールと比較してTAK-438の有効性が劣っていないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-438 と呼ばれます。 TAK-438 は、胃潰瘍を患っており、ヘリコバクター ピロリ (HP) に感染している場合とそうでない場合がある人々を治療するためにテストされています。 この研究では、ランソプラゾールと比較してTAK-438を服用した人々の胃潰瘍の治癒とHPの除去を調べます.
この研究には、約830人の患者が登録されます。
参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- TAK-438 20mg
- ランソプラゾール 30mg
研究治療は、参加者のヘリコバクター・ピロリ感染状態に依存し、ピロリ菌感染（HP+）参加者の最初の2週間のビスマス含有4重療法が含まれます。 HP+ の参加者は、TAK-438 錠剤またはランソプラゾール カプセルを 1 日 2 回、ビスマス含有 4 剤療法と組み合わせて 2 週間服用し、その後、TAK-438 錠剤またはランソプラゾール カプセルを 1 日 1 回、最大 6 週間服用するよう求められます。 HP-参加者は、TAK-438 タブレットまたはランソプラゾール カプセルを 1 日 1 回、最大 8 週間服用するよう求められます。
この多施設試験は、中国、韓国、台湾、フィリピンで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 12 週間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から2週間または4週間後に、複数回の訪問と最終訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cebu City、フィリピン、6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Dasmarinas City, Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle University Medical Center
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Davao、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Medical Center
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Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Taguig City、フィリピン、1634
- St. Luke's Medical Center Global City
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230024
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- Yijishan hospital of Wan nan Medical college
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100039
- The General Hospital of People's Armed Police Forces China
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Beijing、Beijing、中国、100049
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
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Beijing,P.R.、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、40010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570208
- Haikou People's Hospital
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Hebei
-
Shiyan、Hebei、中国、442000
- Shiyan Taihe Hospital
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、420104
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
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Chenzhou、Hunan、中国、432000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Yuhua、Hunan、中国、410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
-
Changzhou City、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214062
- Wuxi 4th People's Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国、241023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin 4th People'S hospital
-
Jilin、Jilin、中国、132011
- Jilin Central Hospital
-
Siping、Jilin、中国、136000
- Jilin Siping Central Hospital
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810007
- People's Hospital of Qinghai Province
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Shanghai
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Huangpu Qu、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200442
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gangwon-do
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Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University AnSan Hospital
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si、Jeollabuk-do、大韓民国、54538
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.活動性胃潰瘍の内視鏡的証拠があります（つまり、 無作為化前の 14 日以内に最長直径が 5 mm 以上の白色コーティングを伴う粘膜欠損 [活動性出血がない限り、血液凝固に関連する症例を含む]。
除外基準:
- -以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-438を投与されました。
- -重大な中枢神経系（CNS）、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、内分泌、または血液学的疾患の病歴または臨床症状があり、研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加者を妥協する安全性。
- -研究治療前の30日以内にヘリコバクターピロリ除菌療法で治療されました。
- -ランダム化前の14日以内に内視鏡検査で明らかなように、直径が2cmを超える胃潰瘍、または合計で3つを超える別々の胃潰瘍があります。
- -無作為化前の14日以内に内視鏡検査で明らかなように、胃の悪性腫瘍または胃潰瘍の形態が疑われる胃潰瘍の診断を受けている。
- -ランダム化前の14日以内に内視鏡検査で明らかなように、急性胃十二指腸粘膜病変（AGDML）が疑われます。
- -ランダム化前の14日以内に内視鏡検査によって確認された線状潰瘍（線状潰瘍瘢痕を含む）があります。
- アクティブな術後 (例: 内視鏡的粘膜切除術/内視鏡的粘膜下層解剖術) 無作為化前の14日以内に内視鏡検査で確認された潰瘍。
- -ランダム化前の14日以内に内視鏡検査によって確認された十二指腸潰瘍があります。
- -医学的治療のみが適応とならない潰瘍がある（例：穿孔、幽門狭窄、十二指腸狭窄、大出血）。
- -訪問1の前の30日以内に上部消化管（GI）内視鏡治療（例、内視鏡的止血または生検を含む切除）を受けた。
- Zollinger-Ellison症候群または胃酸過分泌がある、または胃酸過分泌の病歴がある人。
- -Visit 1の前30日以内に主要な外科的処置を受けたか、胃酸分泌に影響を与える可能性のある外科的処置を受ける予定です（例：腹部手術、迷走神経切除術または開頭術）。
- -悪性腫瘍の病歴があるか、または訪問開始前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けました1（参加者は、皮膚基底細胞癌または子宮頸部癌を治癒した場合、研究に含まれる場合があります）。
- -既知の後天性免疫不全症候群または肝炎ウイルスキャリアを含む肝炎感染症を持っている（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性）（参加者は、彼/彼女がHCV-ウイルス負荷-RNA-陰性)。
無作為化の前に実施された臨床検査では、参加者に以下の異常のいずれかが明らかになりました。
- クレアチニン レベル: >2 mg/dL (>177 μmol/L)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベル：>正常上限（ULN）。
- TAK-438、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、ビスマス、クラリスロマイシン、またはアモキシシリンに対する過敏症があります。 皮膚テストは、地域の標準的な慣行に従って実施することができます (HP+ 参加者のみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 20mg
ヘリコバクター ピロリ陽性 (HP+) の参加者: TAK-438 20 mg 錠剤、1 日 2 回 (BID)、ランソプラゾール プラセボ マッチング、カプセル BID、および最初の 2 週間のビスマス含有 4 倍の抗生物質療法。
2 週間の根絶療法に続いて、参加者は TAK-438 20 mg QD とランソプラゾール マッチング プラセボ 30 mg、カプセル QD を最大 6 週間投与されました。
HP 陰性 (HP-) 参加者: TAK-438 20 mg 錠剤 (QD) とランソプラゾール マッチング プラセボ、30 mg カプセル QD を最大 8 週間。
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TAK-438錠
他の名前：
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル
アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、クエン酸ビスマスカリウム/クエン酸ビスマス三カリウム 600 mg、1 日 2 回 (BID)。
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実験的：ランソプラゾール 30mg
HP+ 参加者: ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、BID および TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、BID とビスマス含有 4 倍の抗生物質療法を最初の 2 週間。
2 週間後、参加者はランソプラゾール 30 mg のカプセルを QD で経口投与され、TAK-438 プラセボ対応錠剤が QD で経口投与され、最大 6 週間投与されました。
HP-参加者: ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、QD と TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、QD を最大 8 週間。
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ランソプラゾールカプセル
他の名前：
アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、クエン酸ビスマスカリウム/クエン酸ビスマス三カリウム 600 mg、1 日 2 回 (BID)。
TAK-438 プラセボ対応錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目または8週目に胃潰瘍（GU）の治癒が内視鏡的に確認された参加者の割合
時間枠：4週目または8週目
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内視鏡的治癒は、内視鏡的に確認された GU に関連するすべての白衣の消失として定義されました。
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4週目または8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター ピロリ感染 (HP+) 参加者の 4 または 8 週間の治療後に HP 除菌に成功した割合
時間枠：治療後4週間（最長約12週間）
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HP 感染状態は 13C-UBT によって決定されました。
尿素呼気検査は、中央研究所で個々の呼気サンプルを検査することにより、胃潰瘍に関連する細菌である HP による感染を検出するために使用されます。
データは HP+ 参加者のみに提供されます。
参加者は、GUの治癒のために4週間または8週間の治療を受け、その後さらに4週間後に、HPを検出するための尿素呼気検査（UBT）検査を受けることができました.
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治療後4週間（最長約12週間）
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4週目にGUの治癒が内視鏡的に確認された参加者の割合
時間枠：4週目
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内視鏡的治癒は、内視鏡的に確認された GU に関連するすべての白衣の消失として定義されました。
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4週目
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GUに関連する胃腸症状が治療後に解消した参加者の割合
時間枠：第 2 週から第 8 週まで
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胃腸症状には、心窩部痛[食後、絶食、夜間]、腹部膨満、吐き気/嘔吐、胸やけ、食欲不振が含まれます。
GU に関連する胃腸症状の重症度は、なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、または重度 = 3 として記録されました。
データは、GUに関連する胃腸症状が解消された参加者の割合のカテゴリで報告されています。
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第 2 週から第 8 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-438_302
- U1111-1138-8706 (他の：WHO)
- CTR20170100 (レジストリ：CFDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
注: IPD 共有時間枠が入力されていません。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。