Helicobacter Pylori 감염 유무에 관계없이 위궤양 환자 치료에서 TAK-438(Vonoprazan)과 Lansoprazole의 비교
2021년 5월 24일 업데이트: Takeda
헬리코박터 파일로리 감염 유무에 관계없이 내시경으로 확인된 위궤양 피험자의 치료에서 란소프라졸 30mg 1일 1회 또는 2회와 비교하여 경구용 TAK-438 20mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 이중 더미, 3상 연구
이 연구의 목적은 위궤양 환자의 치료에서 란소프라졸에 비해 TAK-438의 비열등 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-438입니다. TAK-438은 위궤양이 있고 헬리코박터 파일로리(HP) 감염 여부에 관계없이 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-438 대 란소프라졸을 복용하는 사람들의 위궤양 치유 및 HP 제거를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 830명의 환자가 등록됩니다.
참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-438 20mg
- 란소프라졸 30mg
연구 치료는 참가자의 헬리코박터 파일로리 감염 상태에 따라 달라지며 H. 파일로리 감염(HP+) 참가자의 첫 2주 동안 비스무트 함유 4중 요법을 포함합니다. HP+ 참가자는 2주 동안 비스무트 함유 4중 요법과 함께 TAK-438 정제 또는 란소프라졸 캡슐을 매일 2회 복용한 다음 최대 6주 동안 매일 1회 TAK-438 정제 또는 란소프라졸 캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다. HP 참가자는 최대 8주 동안 하루에 한 번 TAK-438 정제 또는 란소프라졸 캡슐을 복용해야 합니다.
이 다기관 임상시험은 중국, 한국, 대만, 필리핀에서 실시될 예정이다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 12주입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 또는 4주에 다중 방문과 최종 방문을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230024
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- Yijishan hospital of Wan nan Medical college
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- The General Hospital of People's Armed Police Forces China
-
Beijing, Beijing, 중국, 100049
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing,P.R., Beijing, 중국, 100034
- Peking University first hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 40010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Zhangzhou Hospital
-
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570208
- Haikou People's Hospital
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Hebei
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Shiyan, Hebei, 중국, 442000
- Shiyan Taihe Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 420104
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
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Chenzhou, Hunan, 중국, 432000
- Chenzhou No.1 People's Hospital
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Yuhua, Hunan, 중국, 410018
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou City, Jiangsu, 중국, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
- Wuxi 4th People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 241023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin 4th People'S hospital
-
Jilin, Jilin, 중국, 132011
- Jilin Central Hospital
-
Siping, Jilin, 중국, 136000
- Jilin Siping Central Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 810007
- People's Hospital of Qinghai Province
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Shanghai
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Huangpu Qu, Shanghai, 중국, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200442
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Dasmarinas City, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle University Medical Center
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Davao, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Taguig City, 필리핀 제도, 1634
- St. Luke's Medical Center Global City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 활동성 위궤양의 내시경적 증거가 있는 경우(즉, 무작위화 전 14일 이내에 가장 긴 직경이 5mm 이상인 흰색 코팅이 있는 점막 결손[활성 출혈이 없는 한 혈액 응고와 관련된 경우 포함]).
제외 기준:
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-438을 투여받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 위태롭게 할 중요한 중추 신경계(CNS), 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기과, 내분비 또는 혈액 질환의 병력 또는 임상 징후가 있음 안전.
- 연구 치료 전 30일 이내에 헬리코박터 파일로리 박멸 요법으로 치료를 받았습니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 내시경 검사로 확인된 바와 같이 직경이 2cm를 초과하는 임의의 위궤양 또는 총 3개를 초과하는 별도의 위궤양이 있는 경우.
- 위 악성종양 또는 무작위화 전 14일 이내에 내시경 검사에서 분명한 형태로 악성을 암시하는 위궤양 진단을 받았습니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 내시경 검사에서 명백한 급성 위-십이지장 점막 병변(AGDML)이 있는 것으로 의심됩니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 내시경으로 확인된 선형 궤양(선형 궤양 흉터 포함)이 있습니다.
- 적극적인 수술 후(예: 무작위화 전 14일 이내에 내시경으로 확인된 내시경적 점막 절제술/내시경적 점막하 절제술) 궤양.
- 무작위화 전 14일 이내에 내시경으로 확인된 십이지장 궤양이 있습니다.
- 의학적 치료만으로는 적응되지 않는 궤양이 있는 경우(예: 천공, 유문 협착증, 십이지장 협착증, 주요 출혈).
- 1차 방문 전 30일 이내에 치료적 상부 위장관(GI) 내시경 요법(예: 내시경 지혈 또는 생검을 포함한 절제)을 받은 경우.
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 위산 과다분비 또는 위산 과다분비 병력이 있는 사람.
- 방문 1 이전 30일 이내에 대수술을 받았거나 위산 분비에 영향을 줄 수 있는 수술 절차(예: 복부 수술, 미주신경절단술 또는 개두술)를 받을 예정입니다.
- 악성 병력이 있거나 방문 1 시작 전 5년 이내에 악성 치료를 받았습니다(참가자가 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 치료한 경우 연구에 포함될 수 있음).
- 간염 바이러스 보균자(B형 간염 표면-항원[HBsAg] - 또는 C형 간염 바이러스(HCV)-항체 양성)를 포함하여 알려진 후천성 면역결핍 증후군 또는 간염 감염이 있는 경우(참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있습니다. HCV-바이러스 부하-RNA-음성).
무작위화 이전에 수행된 실험실 테스트에서 참가자의 다음과 같은 이상이 밝혀졌습니다.
- 크레아티닌 수치: >2 mg/dL(>177 μmol/L).
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 총 빌리루빈 수치: > 정상 상한(ULN).
- TAK-438, 양성자 펌프 억제제(PPI), 비스무트, 클라리트로마이신 또는 아목시실린에 과민증이 있습니다. 피부 테스트는 현지 표준 관행에 따라 수행될 수 있습니다(HP+ 참가자만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAK-438 20mg
헬리코박터 파일로리 양성(HP+) 참가자: TAK-438 20mg 정제, 란소프라졸 위약 일치, 캡슐 BID 및 처음 2주 동안 비스무트 함유 4중 항생제 요법과 함께 1일 2회(BID).
박멸 요법 2주 후 참가자들은 TAK-438 20mg QD와 란소프라졸 매칭 위약 30mg, 캡슐 QD를 최대 6주 동안 받았습니다.
HP 음성(HP-) 참가자: TAK-438 20mg 정제, (QD) 란소프라졸 매칭 위약과 함께 최대 8주 동안 30mg 캡슐 QD.
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TAK-438 정제
다른 이름들:
Lansoprazole 위약 일치 캡슐
1g 아목시실린, 500mg 클라리트로마이신 및 600mg 비스무트 포타슘 시트레이트/비스무트 트리포타슘 디시트레이트, 1일 2회(BID).
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실험적: 란소프라졸 30mg
HP+ 참가자: Lansoprazole 30mg, 캡슐, 경구, BID 및 TAK-438 위약 일치 정제, 경구, BID와 함께 처음 2주 동안 비스무트 함유 4중 항생제 요법.
2주 후 참가자는 최대 6주 동안 TAK-438 위약 일치 정제와 함께 란소프라졸 30mg 캡슐 경구 QD를 경구 QD 받았습니다.
HP- 참가자: 최대 8주 동안 Lansoprazole 30mg, 캡슐, 경구, TAK-438 위약 일치 정제와 함께 QD, 경구, QD.
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란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
1g 아목시실린, 500mg 클라리트로마이신 및 600mg 비스무트 포타슘 시트레이트/비스무트 트리포타슘 디시트레이트, 1일 2회(BID).
TAK-438 위약 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 또는 8주차에 위궤양(GU)의 치유가 내시경으로 확인된 참가자의 비율
기간: 4주차 또는 8주차
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내시경적 치유는 내시경으로 확인된 GU와 관련된 모든 백색 코트의 소실로 정의하였다.
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4주차 또는 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4주 또는 8주 후 HP 박멸에 성공한 헬리코박터 파일로리 감염(HP+) 참여자의 비율
기간: 치료 후 4주(최대 약 12주)
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HP 감염 상태는 13C-UBT에 의해 결정되었습니다.
요소 호흡 검사는 중앙 실험실에서 개별 호흡 샘플을 검사하여 위궤양과 관련된 박테리아인 HP 감염을 감지하는 데 사용됩니다.
데이터는 HP+ 참여자에게만 제공됩니다.
참가자는 GU 치유를 위해 4주 또는 8주의 치료를 받은 다음 추가로 4주 후에 HP를 감지하기 위한 요소 호흡 검사(UBT) 검사를 받을 수 있습니다.
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치료 후 4주(최대 약 12주)
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4주차에 GU의 치유가 내시경으로 확인된 참가자의 비율
기간: 4주차
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내시경적 치유는 내시경으로 확인된 GU와 관련된 모든 백색 코트의 소실로 정의하였다.
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4주차
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GU와 관련된 위장관 증상의 치료 후 해결을 가진 참가자의 비율
기간: 2주차 ~ 8주차
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위장관 증상에는 상복부 통증[식후, 공복, 야행성], 복부 팽만감, 메스꺼움/구토, 속쓰림, 식욕 부진이 포함되었습니다.
GU와 관련된 위장관 증상의 중증도는 없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2 또는 중증 = 3으로 기록되었습니다.
데이터는 GU와 관련된 위장 증상이 해결된 참가자의 백분율에 대한 범주로 보고됩니다.
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2주차 ~ 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-438_302
- U1111-1138-8706 (다른: WHO)
- CTR20170100 (기재: CFDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
참고: IPD 공유 시간 프레임이 입력되지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란소프라졸에 대한 임상 시험
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Shandong University알려지지 않은
-
Yang I. Pachankis완전한