Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TAK-438 (Vonoprazan) a Lansoprazolu v léčbě účastníků žaludečního vředu s nebo bez infekce Helicobacter Pylori

24. května 2021 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního TAK-438 20 mg ve srovnání s lansoprazolem 30 mg jednou nebo dvakrát denně při léčbě subjektů s endoskopicky potvrzeným žaludečním vředem s nebo bez Helicobacter Pylori

Účelem této studie je prokázat noninferiorní účinnost TAK-438 oproti lansoprazolu při léčbě účastníků se žaludečním vředem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-438. TAK-438 je testován k léčbě lidí, kteří mají žaludeční vředy a také mohou nebo nemusí mít infekci Helicobacter pylori (HP). Tato studie se zaměří na hojení žaludečních vředů a také na eliminaci HP u lidí, kteří užívají TAK-438 versus lansoprazol.

Do studie bude zařazeno přibližně 830 pacientů.

Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studijnímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Léčba studie bude záviset na stavu infekce Helicobacter pylori účastníka a bude zahrnovat čtyřnásobnou terapii obsahující bismut po dobu prvních 2 týdnů u účastníků infikovaných H pylori (HP+). Účastníci HP+ budou požádáni, aby užívali tabletu TAK-438 nebo tobolku lansoprazolu dvakrát denně ve spojení se čtyřnásobnou terapií obsahující vizmut po dobu 2 týdnů, poté budou následovat tabletu TAK-438 nebo tobolku lansoprazolu jednou denně po dobu až 6 týdnů. Účastníci HP budou požádáni, aby užívali tabletu TAK-438 nebo kapsli lansoprazolu jednou denně po dobu až 8 týdnů.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně, Koreji, Tchaj-wanu a na Filipínách. Celková doba účasti v této studii je až 12 týdnů. Účastníci provedou více návštěv plus poslední návštěvu 2 týdny nebo 4 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filipíny, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Čína, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Čína, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Čína, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Čína, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Má endoskopický důkaz aktivního žaludečního vředu (vředů) (tj. defekty sliznice s bílým povlakem [včetně případů spojených s krevní koagulací, pokud nedochází k aktivnímu krvácení]) měřící 5 mm nebo větší v nejdelším průměru během 14 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal TAK-438 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  2. Má v anamnéze nebo klinické projevy významného onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, metabolického, gastrointestinálního, urologického, endokrinního nebo hematologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo ohrozit účastníka bezpečnost.
  3. Byl léčen eradikační terapií Helicobacter pylori během 30 dnů před studovanou léčbou.
  4. Má jakýkoli žaludeční vřed o průměru > 2 cm nebo s celkem > 3 samostatnými žaludečními vředy, jak je zřejmé z endoskopie během 14 dnů před randomizací.
  5. Má diagnózu žaludeční malignity nebo žaludečního vředu, jehož morfologie naznačovala malignitu, jak je zřejmé z endoskopie během 14 dnů před randomizací.
  6. Má podezření na akutní gastroduodenální mukózní léze (AGDML), jak je patrné z endoskopie během 14 dnů před randomizací.
  7. Má lineární vřed (včetně lineární jizvy vředu), který byl potvrzen endoskopií během 14 dnů před randomizací.
  8. Má aktivní pooperační (např. endoskopická resekce sliznice/endoskopická submukózní disekce) vřed(y) potvrzený endoskopií během 14 dnů před randomizací.
  9. Má duodenální vřed, který byl potvrzen endoskopií do 14 dnů před randomizací.
  10. Má vředy, pro které není indikována samotná medikamentózní léčba (např. perforace, stenóza pyloru, stenóza duodena, velké krvácení).
  11. Podstoupil terapeutickou endoskopickou terapii horního gastrointestinálního traktu (např. endoskopickou hemostázu nebo excizi včetně biopsie) během 30 dnů před návštěvou 1.
  12. Má Zollinger-Ellisonův syndrom nebo hypersekreci žaludeční kyseliny nebo osoby s hypersekrecí žaludeční kyseliny v anamnéze.
  13. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před návštěvou 1 nebo je naplánován na chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny (např. operace břicha, vagotomie nebo kraniotomie).
  14. Má v anamnéze malignitu nebo byl léčen pro malignitu během 5 let před zahájením návštěvy 1 (účastník může být zařazen do studie, pokud vyléčil kožní bazaliom nebo cervikální karcinom in situ).
  15. Má známý syndrom získané imunodeficience nebo infekci hepatitidy, včetně nosičů viru hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] - nebo virus hepatitidy C (HCV) - pozitivní protilátky) (účastník může být zařazen do studie, pokud je HCV-virová zátěž-RNA-negativní).

  16. Laboratorní testy provedené před randomizací odhalily u účastníka některou z následujících abnormalit:

    1. Hladiny kreatininu: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo hladiny celkového bilirubinu: > horní hranice normálu (ULN).
  17. Má přecitlivělost na TAK-438, inhibitory protonové pumpy (PPI), vizmut, klarithromycin nebo amoxicilin. Testování kůže lze provádět podle místní standardní praxe (pouze pro účastníky HP+).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-438 20 mg
Účastníci Helicobacter Pylori pozitivní (HP+): TAK-438 20 mg tableta, dvakrát denně (BID) spolu s placebem lansoprazolem, kapsle BID navíc ke čtyřnásobné antibiotické léčbě obsahující vizmut po dobu prvních 2 týdnů. Po 2 týdnech eradikační terapie dostávali účastníci TAK-438 20 mg QD spolu s lansoprazolem odpovídajícím placebu 30 mg, tobolka QD po dobu až 6 týdnů. Účastníci HP negativní (HP-): TAK-438 20 mg tableta, (QD) spolu s lansoprazolem odpovídající placebu, 30 mg kapsle QD po dobu až 8 týdnů.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438
Ostatní jména:
  • Vonoprazan
Lék: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu
Lék: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
1 g amoxicilinu, 500 mg klarithromycinu a 600 mg citrátu bismutilodraselného/tricitrátu bismutnatého dvakrát denně (BID).
EXPERIMENTÁLNÍ: Lansoprazol 30 mg
Účastníci HP+: Lansoprazol 30 mg, tobolka, perorálně, BID a TAK-438 tableta odpovídající placebu, perorálně, BID spolu se čtyřnásobnou antibiotickou terapií obsahující vizmut po dobu prvních 2 týdnů. Po 2 týdnech účastníci dostávali Lansoprazol 30 mg, tobolky, orálně, QD spolu s TAK-438 tabletou odpovídající placebu, orálně, QD po dobu až 6 týdnů. Účastníci HP: Lansoprazol 30 mg, tobolka, perorálně, QD spolu s tabletou odpovídající placebu TAK-438, perorálně, QD po dobu až 8 týdnů.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Ostatní jména:
  • Prevacid
Lék: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
1 g amoxicilinu, 500 mg klarithromycinu a 600 mg citrátu bismutilodraselného/tricitrátu bismutnatého dvakrát denně (BID).
Lék: Placebo TAK-438
TAK-438 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopicky potvrzeným vyléčením žaludečních vředů (GU) ve 4. nebo 8. týdnu
Časové okno: 4. nebo 8. týden
Endoskopické hojení bylo definováno jako vymizení všech bílých plášťů spojených s GU potvrzenými endoskopicky.
4. nebo 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků infikovaných Helicobacter pylori (HP+) s úspěšnou eradikací HP po 4 nebo 8 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny po léčbě (až přibližně 12 týdnů)
Stav infekce HP byl stanoven pomocí 13C-UBT. Močovinový dechový test se používá k detekci infekce HP, bakterií související se žaludečními vředy, testováním jednotlivých vzorků dechu v centrální laboratoři. Údaje jsou poskytovány pouze pro účastníky HP+. Účastník mohl absolvovat 4 nebo 8 týdnů léčby pro hojení GU a poté další 4 týdny, aby podstoupil dechový test s močovinou (UBT) k detekci HP.
4 týdny po léčbě (až přibližně 12 týdnů)
Procento účastníků s endoskopicky potvrzeným vyléčením GU ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Endoskopické hojení bylo definováno jako vymizení všech bílých plášťů spojených s GU potvrzenými endoskopicky.
4. týden
Procento účastníků s vyřešením gastrointestinálních symptomů spojených s GU po léčbě
Časové okno: Týden 2 až týden 8
Gastrointestinální symptomy zahrnovaly bolest v epigastriu [postprandiální, nalačno, noční], nadýmání břicha, nevolnost/zvracení, pálení žáhy, nedostatek chuti k jídlu. Závažnost gastrointestinálních symptomů spojených s GU byla zaznamenána jako: žádné = 0, mírné = 1, střední = 2 nebo závažné = 3. Údaje jsou uvedeny v kategoriích pro procento účastníků s vyřešením gastrointestinálních symptomů spojených s GU.
Týden 2 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (JINÝ: WHO)
  • CTR20170100 (REGISTR: CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

POZNÁMKA: Nebyl zadán časový rámec sdílení IPD.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit