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Comparación de TAK-438 (vonoprazan) con lansoprazol en el tratamiento de participantes con úlcera gástrica con o sin infección por Helicobacter Pylori

24 de mayo de 2021 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-438 oral 20 mg en comparación con lansoprazol 30 mg una o dos veces al día en el tratamiento de pacientes con úlcera gástrica confirmada por endoscopia con o sin infección por Helicobacter Pylori

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia no inferior de TAK-438 versus lansoprazol en el tratamiento de participantes con úlcera gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-438. TAK-438 se está probando para tratar a personas que tienen úlceras estomacales y que también pueden tener o no una infección por Helicobacter pylori (HP). Este estudio analizará la curación de las úlceras estomacales y también la eliminación de HP en personas que toman TAK-438 versus lansoprazol.

El estudio inscribirá a aproximadamente 830 pacientes.

Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará a los participantes ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

El tratamiento del estudio dependerá del estado de infección por Helicobacter pylori del participante e incluirá una terapia cuádruple que contiene bismuto durante las primeras 2 semanas en participantes infectados con H. pylori (HP+). A los participantes de HP+ se les pedirá que tomen una tableta TAK-438 o una cápsula de lansoprazol dos veces al día junto con una terapia cuádruple que contiene bismuto durante 2 semanas, seguido de una tableta TAK-438 o una cápsula de lansoprazol una vez al día durante un máximo de 6 semanas. Se les pedirá a los participantes de HP que tomen una tableta de TAK-438 o una cápsula de lansoprazol una vez al día durante un máximo de 8 semanas.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China, Corea, Taiwán y Filipinas. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 12 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas más la visita final a las 2 semanas o 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filipinas, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Porcelana, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Porcelana, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Tiene evidencia endoscópica de úlcera(s) gástrica(s) activa(s) (es decir, defectos de la mucosa con saburra blanca [incluidos los casos asociados con coágulos de sangre siempre que no haya sangrado activo]) que miden 5 mm o más en el diámetro más largo dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido TAK-438 en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
  2. Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, endocrina o hematológica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o comprometer al participante. seguridad.
  3. Ha sido tratado con terapia de erradicación de Helicobacter pylori dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio.
  4. Tiene alguna úlcera gástrica de >2 cm de cualquier diámetro o con >3 úlceras gástricas separadas en total como se evidencia por endoscopia dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  5. Tiene un diagnóstico de malignidad gástrica o una úlcera gástrica cuya morfología sugería malignidad evidente por endoscopia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  6. Se sospecha que tiene lesiones agudas de la mucosa gastroduodenal (AGDML) evidentes por endoscopia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  7. Tiene una úlcera lineal (incluida una cicatriz de úlcera lineal) que ha sido confirmada por endoscopia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  8. Tiene posoperatorio activo (p. resección mucosa endoscópica/disección submucosa endoscópica) úlcera(s) confirmada por endoscopia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  9. Tiene úlcera duodenal confirmada por endoscopia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  10. Tiene úlceras para las que no está indicado el tratamiento médico por sí solo (p. ej., perforación, estenosis pilórica, estenosis duodenal, hemorragia importante).
  11. Se ha sometido a terapia endoscópica gastrointestinal (GI) superior terapéutica (p. ej., hemostasia endoscópica o escisión que incluye biopsia) dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
  12. Tiene síndrome de Zollinger-Ellison o hipersecreción de ácido gástrico o aquellos con antecedentes de hipersecreción de ácido gástrico.
  13. Se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos que pueden afectar la secreción de ácido gástrico (p. ej., cirugía abdominal, vagotomía o craneotomía).
  14. Tiene antecedentes de malignidad o fue tratado por malignidad dentro de los 5 años antes del inicio de la visita 1 (el participante puede ser incluido en el estudio si ha curado el carcinoma basocelular cutáneo o el carcinoma de cuello uterino in situ).
  15. Tiene un síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido o infección por hepatitis, incluidos los portadores del virus de la hepatitis (anticuerpo positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o virus de la hepatitis C (VHC)) (el participante puede ser incluido en el estudio si es VHC-carga viral-ARN-negativo).

  16. Las pruebas de laboratorio realizadas antes de la aleatorización revelaron cualquiera de las siguientes anomalías en el participante:

    1. Niveles de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), o bilirrubina total: > límite superior normal (LSN).
  17. Tiene hipersensibilidad a TAK-438, inhibidores de la bomba de protones (IBP), bismuto, claritromicina o amoxicilina. Las pruebas cutáneas se pueden realizar de acuerdo con la práctica estándar local (solo para participantes de HP+).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAK-438 20 mg
Participantes positivos para Helicobacter Pylori (HP+): TAK-438 tableta de 20 mg, dos veces al día (BID) junto con lansoprazol equivalente a placebo, cápsula BID además de terapia antibiótica cuádruple que contiene bismuto durante las primeras 2 semanas. Después de 2 semanas de terapia de erradicación, los participantes recibieron TAK-438 20 mg QD junto con lansoprazol equivalente al placebo 30 mg, cápsula QD durante hasta 6 semanas. Participantes HP negativos (HP-): tableta de 20 mg de TAK-438, (QD) junto con el placebo equivalente de lansoprazol, cápsula de 30 mg QD por hasta 8 semanas.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Otros nombres:
  • Vonoprazán
Droga: Lansoprazol Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol
Droga: Terapia cuádruple que contiene bismuto
1 g de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 600 mg de citrato de bismuto y potasio/dicitrato de bismuto tripotásico, dos veces al día (BID).
EXPERIMENTAL: Lansoprazol 30 mg
Participantes HP+: Lansoprazol 30 mg, cápsula, por vía oral, dos veces al día y TAK-438, tableta equivalente al placebo, por vía oral, dos veces al día junto con terapia antibiótica cuádruple que contiene bismuto durante las primeras 2 semanas. Después de 2 semanas, los participantes recibieron Lansoprazol 30 mg, cápsula, por vía oral, QD junto con la tableta equivalente al placebo TAK-438, por vía oral, QD durante un máximo de 6 semanas. Participantes de HP: Lansoprazol 30 mg, cápsula, por vía oral, QD junto con TAK-438, tableta equivalente a placebo, por vía oral, QD durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas de lansoprazol
Otros nombres:
  • Prevacid
Droga: Terapia cuádruple que contiene bismuto
1 g de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 600 mg de citrato de bismuto y potasio/dicitrato de bismuto tripotásico, dos veces al día (BID).
Droga: TAK-438 Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación de úlceras gástricas (GU) confirmada por endoscopia en las semanas 4 u 8
Periodo de tiempo: Semana 4 u 8
La cicatrización endoscópica se definió como la desaparición de todas las batas blancas asociadas con las GU confirmadas endoscópicamente.
Semana 4 u 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes infectados por Helicobacter Pylori (HP+) con erradicación exitosa de HP después de 4 u 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento (hasta aproximadamente 12 semanas)
El estado de infección por HP se determinó mediante 13C-UBT. La prueba de aliento con urea se utiliza para detectar la infección por HP, una bacteria asociada con las úlceras estomacales, mediante el análisis de muestras de aliento individuales en un laboratorio central. Los datos se proporcionan solo para los participantes de HP+. El participante podría tomar 4 u 8 semanas de tratamiento para la curación de GU, luego 4 semanas adicionales más tarde, para hacerse la prueba de aliento con urea (UBT) para detectar HP.
4 semanas después del tratamiento (hasta aproximadamente 12 semanas)
Porcentaje de participantes con curación de GU confirmada por endoscopia en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La cicatrización endoscópica se definió como la desaparición de todas las batas blancas asociadas con las GU confirmadas endoscópicamente.
Semana 4
Porcentaje de participantes con resolución posterior al tratamiento de los síntomas gastrointestinales asociados con GU
Periodo de tiempo: Semana 2 hasta Semana 8
Los síntomas gastrointestinales incluyeron dolor epigástrico [posprandial, en ayunas, nocturno], distensión abdominal, náuseas/vómitos, acidez estomacal, falta de apetito. La severidad de los síntomas gastrointestinales asociados con GU se registró como: ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2 o severo = 3. Los datos se informan en categorías para el porcentaje de participantes con resolución de los síntomas gastrointestinales asociados con GU.
Semana 2 hasta Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (OTRO: WHO)
  • CTR20170100 (REGISTRO: CFDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

NOTA: No se ha ingresado el marco de tiempo compartido de IPD.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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