TAK-438:n (Vonopratsaani) vertailu lansopratsoliin sellaisten mahahaavapotilaiden hoidossa, joilla on tai ei ole helikobakteeri-infektiota
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 3. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavan TAK-438 20 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna kerran tai kahdesti päivässä annettavaan lansopratsoliin 30 mg hoidettaessa endoskooppisesti varmistettuja mahahaavapotilaita, joilla on pyloriob-helicob-infektio tai ilman sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TAK-438:n tehokkuus lansopratsoliin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on mahahaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-438. TAK-438:aa testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on mahahaava ja joilla voi olla tai ei ole Helicobacter pylori (HP) -infektio. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahahaavojen paranemista ja myös HP:n eliminaatiota ihmisillä, jotka käyttävät TAK-438:aa verrattuna lansopratsoliin.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 830 potilasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujille ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- TAK-438 20 mg
- Lansopratsoli 30 mg
Tutkimushoito riippuu osallistujan Helicobacter pylori -infektiosta ja sisältää vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon kahden ensimmäisen viikon ajan H pylori -tartunnan saaneille (HP+) osallistujille. HP+:n osallistujia pyydetään ottamaan TAK-438-tabletti tai lansopratsolikapseli kahdesti päivässä vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon yhteydessä 2 viikon ajan, minkä jälkeen TAK-438-tabletti tai lansopratsolikapseli kerran päivässä enintään 6 viikon ajan. HP:n osallistujia pyydetään ottamaan TAK-438-tabletti tai lansopratsolikapseli kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa, Koreassa, Taiwanissa ja Filippiineillä. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 12 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä ja viimeisen käynnin 2 viikon tai 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Dasmarinas City, Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle University Medical Center
-
Davao, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Taguig City, Filippiinit, 1634
- St. Luke's Medical Center Global City
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230024
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
- Yijishan hospital of Wan nan Medical college
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- The General Hospital of People's Armed Police Forces China
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing,P.R., Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 40010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Zhangzhou Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570208
- Haikou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shiyan, Hebei, Kiina, 442000
- Shiyan Taihe Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 420104
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 432000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Yuhua, Hunan, Kiina, 410018
- Changsha Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Kiina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
- Wuxi 4th People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 241023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin 4th People'S hospital
-
Jilin, Jilin, Kiina, 132011
- Jilin Central Hospital
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Jilin Siping Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810007
- People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Shanghai
-
Huangpu Qu, Shanghai, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200442
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University AnSan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang Univerisy Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Onko hänellä endoskooppisia todisteita aktiivisesta mahahaavasta (ts. limakalvovauriot, joissa on valkoinen pinnoite [mukaan lukien tapaukset, jotka liittyvät veren hyytymiseen niin kauan kuin aktiivista verenvuotoa ei ole]), joiden pisin halkaisija on 5 mm tai suurempi 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut TAK-438:aa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Hänellä on anamneesissa tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä keskushermoston (CNS), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologisista, endokriinisistä tai hematologisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimustuloksia tai vaarantaisivat osallistujan turvallisuutta.
- Häntä on hoidettu Helicobacter pylori -hävityshoidolla 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Onko hänellä mahahaava, jonka halkaisija on > 2 cm, tai jossa on yhteensä > 3 erillistä mahahaavaa, mikä on todettu endoskopialla 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Hänellä on mahalaukun pahanlaatuisuusdiagnoosi tai mahahaava, jonka morfologia viittasi pahanlaatuisuuteen endoskopian perusteella 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Epäillään olevan akuutteja maha-pohjukaissuolen limakalvovaurioita (AGDML), jotka on todettu endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on lineaarinen haava (mukaan lukien lineaarinen haavaarpi), joka on vahvistettu endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on aktiivinen postoperatiivinen (esim. endoskooppinen limakalvoresektio/endoskooppinen submukosaalinen dissektio) haava(t), jotka on vahvistettu endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on pohjukaissuolihaava, joka on vahvistettu endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on haavaumia, joihin pelkkä lääkehoito ei ole aiheellista (esim. perforaatio, pylorisen ahtauma, pohjukaissuolen ahtauma, suuri verenvuoto).
- Hänelle on tehty terapeuttinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopinen hoito (esim. endoskooppinen hemostaasi tai leikkaus, mukaan lukien biopsia) 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
- Hänellä on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai mahahapon liikaeritys tai joilla on ollut mahahapon liikaeritystä.
- Hänelle on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai hänelle on määrä tehdä kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa mahahapon erittymiseen (esim. vatsan leikkaus, vagotomia tai kraniotomia).
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai hänet on hoidettu pahanlaatuisuuden vuoksi 5 vuoden sisällä ennen käynnin alkua 1 (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on parantunut ihon tyvisolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ).
- Hänellä on tiedossa hankittu immuunikatooireyhtymä tai hepatiittiinfektio, mukaan lukien hepatiittiviruksen kantajat (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] - tai hepatiitti C -virus (HCV) -vasta-ainepositiivinen) (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on HCV-viruskuorma-RNA-negatiivinen).
Ennen satunnaistamista tehdyt laboratoriotutkimukset paljastivat osallistujassa jonkin seuraavista poikkeavuuksista:
- Kreatiniinitasot: >2 mg/dl (>177 μmol/L).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiinitaso: > normaalin yläraja (ULN).
- On yliherkkä TAK-438:lle, protonipumpun estäjille (PPI), vismutille, klaritromysiinille tai amoksisilliinille. Ihotestaus voidaan suorittaa paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti (vain HP+:n osallistujille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-438 20 mg
Helicobacter Pylori -positiiviset (HP+) osallistujat: TAK-438 20 mg tabletti, kahdesti päivässä (BID) yhdessä lansopratsolin lumelääkkeen kanssa, kapseli BID vismuttia sisältävän nelinkertaisen antibioottihoidon lisäksi ensimmäisten 2 viikon ajan.
Kahden viikon eradikaatiohoidon jälkeen osallistujat saivat TAK-438:aa 20 mg QD yhdessä lansopratsolin kanssa, joka vastaa lumelääkettä 30 mg, kapseli QD enintään 6 viikon ajan.
HP-negatiiviset (HP-) osallistujat: TAK-438 20 mg tabletti, (QD) yhdessä lansopratsolia vastaavan lumelääkkeen kanssa, 30 mg kapseli QD jopa 8 viikon ajan.
|
TAK-438 tabletit
Muut nimet:
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit
1 g amoksisilliinia, 500 mg klaritromysiiniä ja 600 mg vismuttikaliumsitraattia/vismuttitrikaliumdisitraattia kahdesti päivässä (BID).
|
|
KOKEELLISTA: Lansopratsoli 30 mg
HP+:n osallistujat: Lansopratsoli 30 mg, kapseli, suun kautta, BID ja TAK-438 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, BID sekä vismuttia sisältävä nelinkertainen antibioottihoito ensimmäisten 2 viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua osallistujat saivat Lansopratsolia 30 mg, kapseli, suun kautta, QD yhdessä TAK-438 lumelääkkeen kanssa, suun kautta, QD enintään 6 viikon ajan.
HP:n osallistujat: Lansopratsoli 30 mg, kapseli, suun kautta, QD yhdessä TAK-438 lumelääkkeen kanssa, suun kautta, QD enintään 8 viikkoa.
|
Lansopratsoli-kapselit
Muut nimet:
1 g amoksisilliinia, 500 mg klaritromysiiniä ja 600 mg vismuttikaliumsitraattia/vismuttitrikaliumdisitraattia kahdesti päivässä (BID).
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopisesti vahvistettu mahahaavojen (GU) paraneminen viikolla 4 tai 8
Aikaikkuna: Viikko 4 tai 8
|
Endoskooppinen paraneminen määriteltiin endoskooppisesti vahvistettuna kaikkien GU:ihin liittyvien valkoisten takkien katoamiseksi.
|
Viikko 4 tai 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori (HP+) -tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HP on hävitetty 4 tai 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen (noin 12 viikkoon asti)
|
HP-infektion tila määritettiin 13C-UBT:llä.
Ureahengitystestiä käytetään HP:n, mahahaavoihin liittyvän bakteerin, aiheuttaman infektion havaitsemiseen testaamalla yksittäisiä hengitysnäytteitä keskuslaboratoriossa.
Tiedot toimitetaan vain HP+:n osallistujille.
Osallistuja voi kestää 4 tai 8 viikon hoidon GU:n paranemiseen, sitten vielä 4 viikkoa myöhemmin urea-hengitystestin (UBT) testiin HP:n havaitsemiseksi.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen (noin 12 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla endoskooppisesti vahvistettu GU:n paraneminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Endoskooppinen paraneminen määriteltiin endoskooppisesti vahvistettuna kaikkien GU:ihin liittyvien valkoisten takkien katoamiseksi.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla GU:hen liittyvät maha-suolikanavan oireet ratkesivat hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2 - Viikko 8
|
Ruoansulatuskanavan oireita olivat ylävatsan kipu [aterian jälkeinen, paasto, yöllinen], vatsan turvotus, pahoinvointi/oksentelu, närästys, ruokahaluttomuus.
GU:hen liittyvien maha-suolikanavan oireiden vakavuus kirjattiin seuraavasti: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vaikea = 3.
Tiedot on raportoitu kategorioissa niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joiden maha-suolikanavan oireet ovat hävinneet.
|
Viikko 2 - Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Vismutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438_302
- U1111-1138-8706 (MUUTA: WHO)
- CTR20170100 (REKISTERÖINTI: CFDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
HUOMAA: IPD-jakamisaikakehystä ei ole syötetty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahahaava
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina