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Comparação de TAK-438 (Vonoprazan) com Lansoprazol no tratamento de participantes com úlcera gástrica com ou sem infecção por Helicobacter Pylori

24 de maio de 2021 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-438 oral 20 mg em comparação com o lansoprazol 30 mg uma ou duas vezes ao dia no tratamento de pacientes com úlcera gástrica confirmada por endoscopia com ou sem infecção por Helicobacter Pylori

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia não inferior do TAK-438 versus lansoprazol no tratamento de participantes com úlcera gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-438. TAK-438 está sendo testado para tratar pessoas que têm úlceras estomacais e também podem ou não ter infecção por Helicobacter pylori (HP). Este estudo examinará a cicatrização da úlcera estomacal e também a eliminação do HP em pessoas que tomam TAK-438 versus lansoprazol.

O estudo envolverá aproximadamente 830 pacientes.

Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados aos participantes e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

O tratamento do estudo dependerá do estado de infecção por Helicobacter pylori do participante e incluirá terapia quádrupla contendo bismuto nas primeiras 2 semanas em participantes infectados por H pylori (HP+). Os participantes HP+ serão solicitados a tomar um comprimido de TAK-438 ou uma cápsula de lansoprazol duas vezes ao dia em conjunto com a terapia quádrupla contendo bismuto por 2 semanas, seguido por um comprimido de TAK-438 ou uma cápsula de lansoprazol uma vez ao dia por até 6 semanas. Os participantes da HP serão solicitados a tomar um comprimido TAK-438 ou uma cápsula de lansoprazol uma vez ao dia por até 8 semanas.

Este estudo multicêntrico será conduzido na China, Coréia, Taiwan e Filipinas. O tempo total para participar neste estudo é de até 12 semanas. Os participantes farão várias visitas mais a visita final em 2 semanas ou 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, China, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, China, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filipinas, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Tem evidência endoscópica de úlcera(s) gástrica(s) ativa(s) (i.e. defeitos da mucosa com revestimento branco [incluindo casos associados a coagulação do sangue, desde que não haja sangramento ativo]) medindo 5 mm ou mais no diâmetro mais longo dentro de 14 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu TAK-438 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
  2. Tem histórico ou manifestações clínicas de doença significativa do sistema nervoso central (SNC), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, endócrina ou hematológica que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria o participante segurança.
  3. Foi tratado com terapia de erradicação de Helicobacter pylori dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo.
  4. Tem qualquer úlcera gástrica de > 2 cm em qualquer diâmetro ou com > 3 úlceras gástricas separadas no total, conforme evidenciado por endoscopia dentro de 14 dias antes da randomização.
  5. Tem diagnóstico de malignidade gástrica ou úlcera gástrica cuja morfologia sugeria malignidade conforme evidenciado por endoscopia nos 14 dias anteriores à randomização.
  6. Suspeita-se de ter lesões agudas da mucosa gastroduodenal (AGDML), conforme evidenciado por endoscopia dentro de 14 dias antes da randomização.
  7. Tem uma úlcera linear (incluindo uma cicatriz de úlcera linear) que foi confirmada por endoscopia nos 14 dias anteriores à randomização.
  8. Tem pós-operatório ativo (p. ressecção endoscópica da mucosa/dissecção endoscópica da submucosa) úlcera(s) confirmada(s) por endoscopia dentro de 14 dias antes da randomização.
  9. Tem úlcera duodenal confirmada por endoscopia 14 dias antes da randomização.
  10. Tem úlceras para as quais a terapia médica isolada não é indicada (por exemplo, perfuração, estenose pilórica, estenose duodenal, sangramento importante).
  11. Foi submetido a terapia endoscópica gastrointestinal superior (GI) terapêutica (por exemplo, hemostasia endoscópica ou excisão incluindo biópsia) dentro de 30 dias antes da visita 1.
  12. Tem síndrome de Zollinger-Ellison ou hipersecreção de ácido gástrico ou aqueles com história de hipersecreção de ácido gástrico.
  13. Passou por grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou está programado para se submeter a procedimentos cirúrgicos que podem afetar a secreção de ácido gástrico (por exemplo, cirurgia abdominal, vagotomia ou craniotomia).
  14. Tem história de malignidade ou foi tratado para malignidade dentro de 5 anos antes do início da visita 1 (o participante pode ser incluído no estudo se tiver curado carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma cervical in situ).
  15. Tem uma síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida ou infecção por hepatite, incluindo portadores do vírus da hepatite (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] - ou vírus da hepatite C (HCV)-anticorpo positivo) (o participante pode ser incluído no estudo se ele/ela for HCV-carga viral-RNA-negativo).

  16. Testes laboratoriais realizados antes da randomização revelaram qualquer uma das seguintes anormalidades no participante:

    1. Níveis de creatinina: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), ou níveis de bilirrubina total: > limite superior do normal (LSN).
  17. Tem hipersensibilidade ao TAK-438, inibidores da bomba de prótons (IBPs), bismuto, claritromicina ou amoxicilina. O teste cutâneo pode ser realizado de acordo com a prática padrão local (somente para participantes HP+).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAK-438 20 mg
Participantes positivos para Helicobacter Pylori (HP+): TAK-438 comprimido de 20 mg, duas vezes ao dia (BID) junto com lansoprazol compatível com placebo, cápsula BID, além de antibioticoterapia quádrupla contendo bismuto nas primeiras 2 semanas. Após 2 semanas de terapia de erradicação, os participantes receberam TAK-438 20 mg QD juntamente com lansoprazol correspondente placebo 30 mg, cápsula QD por até 6 semanas. Participantes HP negativos (HP-): TAK-438 comprimido de 20 mg, (QD) juntamente com placebo correspondente de lansoprazol, cápsula de 30 mg QD por até 8 semanas.
Medicamento: TAK-438
Comprimidos TAK-438
Outros nomes:
  • Vonoprazan
Medicamento: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol cápsulas de placebo
Medicamento: Terapia quádrupla contendo bismuto
1 g de Amoxicilina, 500 mg de claritromicina e 600 mg de citrato de bismuto e potássio/dicitrato de bismuto tripotássico, duas vezes ao dia (BID).
EXPERIMENTAL: Lansoprazol 30 mg
Participantes do HP+: Lansoprazol 30 mg, cápsula, via oral, BID e TAK-438 comprimido compatível com placebo, via oral, BID juntamente com antibioticoterapia quádrupla contendo bismuto nas primeiras 2 semanas. Após 2 semanas, os participantes receberam Lansoprazol 30 mg, cápsula, por via oral, QD juntamente com TAK-438 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, QD por até 6 semanas. Participantes HP: Lansoprazol 30 mg, cápsula, via oral, QD junto com TAK-438 comprimido correspondente ao placebo, via oral, QD por até 8 semanas.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Outros nomes:
  • Prevacid
Medicamento: Terapia quádrupla contendo bismuto
1 g de Amoxicilina, 500 mg de claritromicina e 600 mg de citrato de bismuto e potássio/dicitrato de bismuto tripotássico, duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: TAK-438 Placebo
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cura confirmada por endoscopia de úlceras gástricas (GUs) nas semanas 4 ou 8
Prazo: Semana 4 ou 8
A cicatrização endoscópica foi definida como o desaparecimento de todos os jalecos brancos associados a GUs confirmados endoscopicamente.
Semana 4 ou 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes infectados por Helicobacter Pylori (HP+) com erradicação bem-sucedida da HP após 4 ou 8 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento (até aproximadamente 12 semanas)
O estado de infecção por HP foi determinado por 13C-UBT. O teste respiratório da ureia é usado para detectar infecção por HP, uma bactéria associada a úlceras estomacais, testando amostras individuais de respiração em um laboratório central. Os dados são fornecidos apenas para participantes do HP+. O participante poderia fazer 4 ou 8 semanas de tratamento para cura da GU, e mais 4 semanas depois, para fazer o teste respiratório da ureia (UBT) para detectar HP.
4 semanas após o tratamento (até aproximadamente 12 semanas)
Porcentagem de participantes com cura de GU confirmada por endoscopia na semana 4
Prazo: Semana 4
A cicatrização endoscópica foi definida como o desaparecimento de todos os jalecos brancos associados a GUs confirmados endoscopicamente.
Semana 4
Porcentagem de participantes com resolução pós-tratamento de sintomas gastrointestinais associados à GU
Prazo: Semana 2 até a semana 8
Os sintomas gastrointestinais incluíram dor epigástrica [pós-prandial, em jejum, noturna], distensão abdominal, náuseas/vômitos, azia, falta de apetite. A gravidade dos sintomas gastrointestinais associados à UG foi registrada como: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 ou grave = 3. Os dados são relatados em categorias para porcentagem de participantes com resolução de sintomas gastrointestinais associados à GU.
Semana 2 até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (OUTRO: WHO)
  • CTR20170100 (REGISTRO: CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

NOTA: O intervalo de tempo de compartilhamento de IPD não foi inserido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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