Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TAK-438 (Vonoprazan) z Lansoprazolem w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka z zakażeniem Helicobacter Pylori lub bez niego

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego TAK-438 20 mg w porównaniu z lanzoprazolem 30 mg raz lub dwa razy dziennie w leczeniu pacjentów z wrzodem żołądka potwierdzonym endoskopowo z zakażeniem Helicobacter Pylori lub bez niego

Celem tego badania jest wykazanie nie gorszej skuteczności TAK-438 w porównaniu z lanzoprazolem w leczeniu uczestników z wrzodem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-438. TAK-438 jest testowany pod kątem leczenia osób z wrzodami żołądka, które mogą, ale nie muszą, być zakażone Helicobacter pylori (HP). W tym badaniu przyjrzymy się gojeniu się wrzodów żołądka, a także eliminacji HP u osób, które przyjmują TAK-438 w porównaniu z lanzoprazolem.

Do badania zostanie włączonych około 830 pacjentów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikom i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • TAK-438 20 mg
  • Lanzoprazol 30 mg

Leczenie w ramach badania będzie zależeć od statusu zakażenia Helicobacter pylori u uczestnika i obejmuje poczwórną terapię zawierającą bizmut przez pierwsze 2 tygodnie u uczestników zakażonych H pylori (HP+). Uczestnicy HP+ zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki TAK-438 lub kapsułki lanzoprazolu dwa razy dziennie w połączeniu z poczwórną terapią zawierającą bizmut przez 2 tygodnie, a następnie tabletki TAK-438 lub kapsułki lanzoprazolu raz dziennie przez okres do 6 tygodni. Uczestnicy HP zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki TAK-438 lub kapsułki lanzoprazolu raz dziennie przez okres do 8 tygodni.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach, Korei, na Tajwanie i na Filipinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 12 tygodni. Uczestnicy odbędą wiele wizyt oraz wizytę końcową po 2 tygodniach lub 4 tygodniach po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Chiny, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Chiny, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipiny, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filipiny, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ma endoskopowe dowody czynnego wrzodu żołądka (tj. ubytki błony śluzowej z białym nalotem [w tym przypadki związane z zakrzepem krwi, o ile nie występuje aktywne krwawienie]) o długości 5 mm lub większej w najdłuższej średnicy w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał TAK-438 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  2. Ma historię lub objawy kliniczne istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metabolicznej, żołądkowo-jelitowej, urologicznej, endokrynologicznej lub hematologicznej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na szwank bezpieczeństwo.
  3. Był leczony terapią eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem.
  4. Czy w ciągu 14 dni przed randomizacją wystąpił jakikolwiek wrzód żołądka o średnicy >2 cm lub łącznie >3 oddzielne wrzody żołądka, co zostało stwierdzone w badaniu endoskopowym.
  5. Ma rozpoznanie nowotworu złośliwego żołądka lub wrzodu żołądka, którego morfologia sugeruje złośliwość, co było widoczne w badaniu endoskopowym w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Podejrzewa się, że ma ostre zmiany błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (AGDML), co jest widoczne w badaniu endoskopowym w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  7. Ma linijne owrzodzenie (w tym linijną bliznę owrzodzenia), które zostało potwierdzone endoskopowo w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  8. Ma aktywny stan pooperacyjny (np. endoskopowa resekcja błony śluzowej/endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) owrzodzenie(-a) potwierdzone przez endoskopię w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  9. Ma wrzód dwunastnicy, który został potwierdzony przez endoskopię w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  10. Ma wrzody, w przypadku których nie jest wskazane samo leczenie (np. perforacja, zwężenie odźwiernika, zwężenie dwunastnicy, duże krwawienie).
  11. Przeszedł terapeutyczną terapię endoskopową górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. endoskopową hemostazę lub wycięcie, w tym biopsję) w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  12. Ma zespół Zollingera-Ellisona lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego lub osoby z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego w wywiadzie.
  13. Przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub planuje poddać się zabiegom chirurgicznym, które mogą wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. operacja jamy brzusznej, wagotomia lub kraniotomia).
  14. Ma historię choroby nowotworowej lub był leczony z powodu choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem wizyty 1 (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli wyleczył raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  15. Ma znany zespół nabytego niedoboru odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby, w tym nosiciele wirusa zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] - lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)-dodatnie) (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli jest miano wirusa HCV-RNA-ujemne).

  16. Testy laboratoryjne przeprowadzone przed randomizacją ujawniły u uczestnika jedną z następujących nieprawidłowości:

    1. Stężenie kreatyniny: >2 mg/dl (>177 μmol/l).
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub stężenie bilirubiny całkowitej: > górna granica normy (GGN).
  17. Ma nadwrażliwość na TAK-438, inhibitory pompy protonowej (PPI), bizmut, klarytromycynę lub amoksycylinę. Testy skórne można przeprowadzić zgodnie z lokalną standardową praktyką (tylko dla uczestników programu HP+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-438 20 mg
Uczestnicy Helicobacter Pylori dodatni (HP+): TAK-438 20 mg tabletka, dwa razy dziennie (BID) wraz z lanzoprazolem odpowiadającym placebo, kapsułka BID dodatkowo do poczwórnej antybiotykoterapii zawierającej bizmut przez pierwsze 2 tygodnie. Po 2 tygodniach terapii eradykacyjnej uczestnicy otrzymywali TAK-438 20 mg QD wraz z lanzoprazolem odpowiadającym placebo 30 mg, kapsułki QD przez okres do 6 tygodni. Uczestnicy HP-ujemni (HP-): TAK-438 20 mg tabletka (QD) wraz z lanzoprazolem odpowiadającym placebo, kapsułka 30 mg QD przez okres do 8 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Inne nazwy:
  • Wonoprazan
Lek: Lanzoprazol Placebo
Kapsułki pasujące do placebo Lansoprazol
Lek: Poczwórna terapia zawierająca bizmut
1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 600 mg cytrynianu potasu bizmutu/dicytrynianu tripotasu bizmutu dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: Lanzoprazol 30 mg
Uczestnicy HP+: Lansoprazol 30 mg, kapsułka, doustnie, BID i tabletka taka jak placebo TAK-438, doustnie, BID wraz z poczwórną antybiotykoterapią zawierającą bizmut przez pierwsze 2 tygodnie. Po 2 tygodniach uczestnicy otrzymywali Lansoprazol 30 mg, kapsułka, doustnie, raz na dobę wraz z tabletką odpowiadającą placebo TAK-438, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni. Uczestnicy HP: Lansoprazol 30 mg, kapsułka, doustnie, QD wraz z tabletką odpowiadającą placebo TAK-438, doustnie, QD przez okres do 8 tygodni.
Lek: Lanzoprazol
Kapsułki Lanzoprazolu
Inne nazwy:
  • Prevacid
Lek: Poczwórna terapia zawierająca bizmut
1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 600 mg cytrynianu potasu bizmutu/dicytrynianu tripotasu bizmutu dwa razy dziennie (BID).
Lek: TAK-438 Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z endoskopowo potwierdzonym wygojeniem wrzodów żołądka (GU) w 4. lub 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 lub 8
Gojenie endoskopowe zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich białych fartuchów związanych z GU potwierdzonymi endoskopowo.
Tydzień 4 lub 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zakażonych Helicobacter pylori (HP+) z pomyślną eradykacją HP po 4 lub 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu (do około 12 tygodni)
Stan infekcji HP określono za pomocą 13C-UBT. Mocznikowy test oddechowy służy do wykrywania zakażenia HP, bakterią związaną z wrzodami żołądka, poprzez badanie poszczególnych próbek oddechu w centralnym laboratorium. Dane są udostępniane tylko uczestnikom programu HP+. Uczestnik mógł wziąć 4 lub 8 tygodni leczenia w celu wygojenia GU, a następnie dodatkowe 4 tygodnie później, aby wykonać mocznikowy test oddechowy (UBT) w celu wykrycia HP.
4 tygodnie po zabiegu (do około 12 tygodni)
Odsetek uczestników z endoskopowo potwierdzonym wygojeniem GU w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Gojenie endoskopowe zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich białych fartuchów związanych z GU potwierdzonymi endoskopowo.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których po leczeniu ustąpiły objawy żołądkowo-jelitowe związane z GU
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 8
Do objawów ze strony przewodu pokarmowego należały bóle w nadbrzuszu [poposiłkowe, na czczo, nocne], wzdęcia brzucha, nudności/wymioty, zgaga, brak apetytu. Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych związanych z GU rejestrowano jako: brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 lub ciężkie = 3. Dane przedstawiono w kategoriach procentowych uczestników z ustąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych związanych z GU.
Tydzień 2 do Tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (INNY: WHO)
  • CTR20170100 (REJESTR: CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

UWAGA: Ramy czasowe udostępniania IPD nie zostały wprowadzone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj