Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TAK-438 (Vonoprazan) med Lansoprazol ved behandling av gastriske sårdeltakere med eller uten Helicobacter Pylori-infeksjon

24. mai 2021 oppdatert av: Takeda

En randomisert dobbeltblind, dobbel-dummy fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral TAK-438 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg én eller to ganger daglig ved behandling av endoskopisk bekreftet magesår-individer med eller uten pyloribakter.

Hensikten med denne studien er å demonstrere den ikke-inferiøre effekten av TAK-438 versus lansoprazol i behandlingen av deltakere med magesår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-438. TAK-438 blir testet for å behandle personer som har magesår og som også kan ha eller ikke har Helicobacter pylori (HP)-infeksjon. Denne studien vil se på magesårheling og også eliminering av HP hos personer som tar TAK-438 versus lansoprazol.

Studien vil inkludere cirka 830 pasienter.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakerne og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Studiebehandling vil avhenge av Helicobacter pylori-infeksjonsstatusen til deltakeren, og inkluderer vismutholdig firedobbelbehandling de første 2 ukene hos H pylori-infiserte (HP+) deltakere. HP+-deltakere vil bli bedt om å ta en TAK-438-tablett eller en lansoprazol-kapsel to ganger daglig i forbindelse med vismutholdig firedobbelbehandling i 2 uker, fulgt opp av en TAK-438-tablett eller en lansoprazolkapsel én gang daglig i opptil 6 uker. HP-deltakere vil bli bedt om å ta en TAK-438 tablett eller en lansoprazol kapsel én gang daglig i opptil 8 uker.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina, Korea, Taiwan og Filippinene. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 12 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk pluss siste besøk 2 uker eller 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippinene, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filippinene, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Kina, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Har endoskopiske tegn på aktivt(e) magesår (dvs. slimhinnedefekter med hvitt belegg [inkludert tilfeller assosiert med blodkoagula så lenge det ikke er noen aktiv blødning]) som måler 5 mm eller større i lengste diameter innen 14 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt TAK-438 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikant sentralnervesystem (CNS), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom som, etter utrederens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakeren sikkerhet.
  3. Har blitt behandlet med Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen 30 dager før studiebehandling.
  4. Har et magesår på >2 cm i en hvilken som helst diameter eller med >3 separate magesår totalt, noe som er tydelig ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  5. Har en diagnose malignitet i magen eller magesår hvis morfologi antydet malignitet som tydelig ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  6. Er mistenkt for å ha akutte gastro-duodenale slimhinnelesjoner (AGDML) som tydelig ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  7. Har et lineært sår (inkludert et lineært sårarr) som er bekreftet ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  8. Har aktiv postoperativ (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon/endoskopisk submukosal disseksjon) sår(er) bekreftet ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  9. Har duodenalsår som er bekreftet ved endoskopi innen 14 dager før randomisering.
  10. Har sår som medisinsk behandling alene ikke er indisert for (f.eks. perforering, pylorusstenose, duodenal stenose, større blødninger).
  11. Har gjennomgått terapeutisk øvre gastrointestinal (GI) endoskopisk terapi (f.eks. endoskopisk hemostase eller eksisjon inkludert biopsi) innen 30 dager før besøk 1.
  12. Har Zollinger-Ellison syndrom eller hypersekresjon av magesyre eller de med en historie med hypersekresjon av magesyre.
  13. Har gjennomgått store kirurgiske inngrep innen 30 dager før besøk 1 eller er planlagt å gjennomgå kirurgiske inngrep som kan påvirke magesyresekresjonen (f.eks. abdominal kirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  14. Har en historie med malignitet eller ble behandlet for malignitet innen 5 år før starten av besøket 1 (deltakeren kan inkluderes i studien dersom han/hun har kurert kutant basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ).
  15. Har et kjent ervervet immunsviktsyndrom eller hepatittinfeksjon, inkludert hepatittvirusbærere (hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] - eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoffpositiv) (deltakeren kan inkluderes i studien dersom han/hun er HCV-viral belastning-RNA-negativ).

  16. Laboratorietester utført før randomisering avslørte noen av følgende abnormiteter hos deltakeren:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), eller totale bilirubinnivåer: > øvre normalgrense (ULN).
  17. Har overfølsomhet overfor TAK-438, protonpumpehemmere (PPI), vismut, klaritromycin eller amoksicillin. Hudtesting kan utføres i henhold til lokal standardpraksis (kun for HP+-deltakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAK-438 20 mg
Helicobacter Pylori positive (HP+) deltakere: TAK-438 20 mg tablett, to ganger daglig (BID) sammen med lansoprazol placebo-matchende, kapsel BID i tillegg til vismutholdig firedobbel antibiotikabehandling de første 2 ukene. Etter 2 uker med eradikasjonsterapi fikk deltakerne TAK-438 20 mg QD sammen med lansoprazol-matchende placebo 30 mg, kapsel QD i opptil 6 uker. HP-negative (HP-) deltakere: TAK-438 20 mg tablett, (QD) sammen med lansoprazol-matchende placebo, 30 mg kapsel QD i opptil 8 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Andre navn:
  • Vonoprazan
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Legemiddel: Vismutholdig firedobbel terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg klaritromycin og 600 mg vismutkaliumsitrat/vismuttrikaliumdikrat, to ganger daglig (BID).
EKSPERIMENTELL: Lansoprazol 30 mg
HP+-deltakere: Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, BID og TAK-438 placebo-matchende tablett, oralt, BID sammen med vismutholdig firedobbel antibiotikabehandling i de første 2 ukene. Etter 2 uker fikk deltakerne Lansoprazole 30 mg, kapsel, oralt, QD sammen med TAK-438 placebo-matchende tablett, oralt, QD i opptil 6 uker. HP-deltakere: Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, QD sammen med TAK-438 placebo-matchende tablett, oralt, QD i opptil 8 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Prevacid
Legemiddel: Vismutholdig firedobbel terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg klaritromycin og 600 mg vismutkaliumsitrat/vismuttrikaliumdikrat, to ganger daglig (BID).
Legemiddel: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endoskopisk bekreftet tilheling av magesår (GU) i uke 4 eller 8
Tidsramme: Uke 4 eller 8
Endoskopisk helbredelse ble definert som forsvinningen av alle hvite strøk assosiert med GUer bekreftet endoskopisk.
Uke 4 eller 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Helicobacter Pylori-infiserte (HP+) deltakere med vellykket HP-utryddelse etter 4 eller 8 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling (opptil ca. 12 uker)
HP-infeksjonsstatus ble bestemt av 13C-UBT. Urea-pustetesten brukes til å oppdage infeksjon med HP, en bakterie assosiert med magesår, ved å teste individuelle pusteprøver i et sentralt laboratorium. Dataene er kun gitt for HP+-deltakere. Deltakeren kunne ta 4 eller 8 ukers behandling for GU-helbredelse, og deretter ytterligere 4 uker senere, for å ha urea-pustetesten (UBT) for å oppdage HP.
4 uker etter behandling (opptil ca. 12 uker)
Prosentandel av deltakere med endoskopisk bekreftet helbredelse av GU i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Endoskopisk helbredelse ble definert som forsvinningen av alle hvite strøk assosiert med GUer bekreftet endoskopisk.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med oppløsning etter behandling av gastrointestinale symptomer assosiert med GU
Tidsramme: Uke 2 til uke 8
De gastrointestinale symptomene inkluderte epigastriske smerter [postprandial, faste, nattlige], oppblåst mage, kvalme/oppkast, halsbrann, mangel på matlyst. Alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer assosiert med GU ble registrert som: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller alvorlig = 3. Dataene er rapportert i kategorier for prosentandel av deltakerne med opphør av gastrointestinale symptomer assosiert med GU.
Uke 2 til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (ANNEN: WHO)
  • CTR20170100 (REGISTER: CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

MERK: IPD-delingstidsramme er ikke angitt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere