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Vergleich von TAK-438 (Vonoprazan) mit Lansoprazol bei der Behandlung von Teilnehmern an Magengeschwüren mit oder ohne Helicobacter-pylori-Infektion

24. Mai 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte doppelblinde Doppel-Dummy-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem TAK-438 20 mg im Vergleich zu Lansoprazol 30 mg ein- oder zweimal täglich bei der Behandlung von Patienten mit endoskopisch bestätigtem Magengeschwür mit oder ohne Helicobacter-pylori-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es, die nicht unterlegene Wirksamkeit von TAK-438 gegenüber Lansoprazol bei der Behandlung von Teilnehmern mit Magengeschwüren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-438. TAK-438 wird zur Behandlung von Menschen mit Magengeschwüren getestet, die möglicherweise auch eine Infektion mit Helicobacter pylori (HP) haben oder nicht. Diese Studie wird die Heilung von Magengeschwüren und auch die Eliminierung von HP bei Menschen untersuchen, die TAK-438 im Vergleich zu Lansoprazol einnehmen.

In die Studie werden etwa 830 Patienten aufgenommen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die den Teilnehmern und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Die Studienbehandlung hängt vom Helicobacter-pylori-Infektionsstatus des Teilnehmers ab und umfasst eine wismuthaltige Vierfachtherapie für die ersten 2 Wochen bei Helicobacter-pylori-infizierten (HP+) Teilnehmern. HP+-Teilnehmer werden gebeten, eine TAK-438-Tablette oder eine Lansoprazol-Kapsel zweimal täglich in Verbindung mit einer wismuthaltigen Vierfachtherapie für 2 Wochen einzunehmen, gefolgt von einer TAK-438-Tablette oder einer Lansoprazol-Kapsel einmal täglich für bis zu 6 Wochen. HP-Teilnehmer werden gebeten, bis zu 8 Wochen lang einmal täglich eine TAK-438-Tablette oder eine Lansoprazol-Kapsel einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird in China, Korea, Taiwan und auf den Philippinen durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer machen mehrere Besuche plus einen letzten Besuch 2 Wochen oder 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, China, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, China, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Philippinen, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Philippinen, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Hat endoskopische Anzeichen von aktiven Magengeschwüren (d.h. Schleimhautdefekte mit weißem Belag [einschließlich Fälle im Zusammenhang mit Blutgerinnseln, solange keine aktive Blutung auftritt]) mit einem längsten Durchmesser von 5 mm oder mehr innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat TAK-438 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  2. Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten zentralnervösen (ZNS), kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen, urologischen, endokrinen oder hämatologischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer beeinträchtigen würde Sicherheit.
  3. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung mit einer Helicobacter pylori-Eradikationstherapie behandelt.
  4. Hat ein Magengeschwür von > 2 cm in einem beliebigen Durchmesser oder mit > 3 separaten Magengeschwüren insgesamt, was durch Endoskopie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung nachgewiesen wurde.
  5. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Diagnose von bösartigem Magen oder Magengeschwür, deren Morphologie auf Bösartigkeit hindeutet, wie durch Endoskopie nachgewiesen.
  6. Verdacht auf akute gastroduodenale Schleimhautläsionen (AGDML), die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung endoskopisch nachgewiesen wurden.
  7. Hat ein lineares Ulkus (einschließlich einer linearen Ulkusnarbe), das innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung endoskopisch bestätigt wurde.
  8. Hat aktive postoperative (zB. endoskopische Schleimhautresektion/endoskopische Submukosadissektion) Geschwür(e), die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung endoskopisch bestätigt wurden.
  9. Hat Zwölffingerdarmgeschwür, das innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durch Endoskopie bestätigt wurde.
  10. Geschwüre hat, für die eine alleinige medikamentöse Therapie nicht indiziert ist (z. B. Perforation, Pylorusstenose, Duodenalstenose, schwere Blutung).
  11. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einer therapeutischen endoskopischen Therapie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) (z. B. endoskopische Hämostase oder Exzision einschließlich Biopsie) unterzogen.
  12. Hat Zollinger-Ellison-Syndrom oder Magensäure-Hypersekretion oder Personen mit einer Vorgeschichte von Magensäure-Hypersekretion.
  13. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen oder soll sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die die Magensäuresekretion beeinträchtigen können (z. B. Bauchoperation, Vagotomie oder Kraniotomie).
  14. Hat eine Vorgeschichte von Malignität oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Besuchs 1 wegen Malignität behandelt (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er / sie ein kutanes Basalzellkarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ geheilt hat).
  15. Hat ein bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom oder eine Hepatitis-Infektion, einschließlich Hepatitis-Virus-Träger (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] - oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv) (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie ist HCV-Viruslast-RNA-negativ).

  16. Labortests, die vor der Randomisierung durchgeführt wurden, zeigten eine der folgenden Anomalien bei dem Teilnehmer:

    1. Kreatininspiegel: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel: > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  17. Hat Überempfindlichkeit gegen TAK-438, Protonenpumpenhemmer (PPIs), Wismut, Clarithromycin oder Amoxicillin. Hauttests können gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt werden (nur für HP+-Teilnehmer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-438 20 mg
Helicobacter Pylori-positive (HP+) Teilnehmer: TAK-438 20 mg Tablette, zweimal täglich (BID) zusammen mit Lansoprazol-Placebo-Matching, Kapsel BID zusätzlich zu einer Bismut-haltigen Vierfach-Antibiotikatherapie für die ersten 2 Wochen. Nach 2 Wochen Eradikationstherapie erhielten die Teilnehmer TAK-438 20 mg QD zusammen mit Lansoprazol, das Placebo 30 mg entsprach, Kapsel QD für bis zu 6 Wochen. HP-negative (HP-) Teilnehmer: TAK-438 20 mg Tablette (QD) zusammen mit Lansoprazol-passendem Placebo, 30 mg Kapsel QD für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438-Tabletten
Andere Namen:
  • Vonoprazan
Arzneimittel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol Placebo-Matching-Kapseln
Arzneimittel: Bismuthaltige Vierfachtherapie
1 g Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 600 mg Wismutkaliumcitrat/Wismuttrikaliumdicitrat, zweimal täglich (BID).
EXPERIMENTAL: Lansoprazol 30 mg
HP+-Teilnehmer: Lansoprazol 30 mg, Kapsel, oral, BID und TAK-438 Placebo-passende Tablette, oral, BID zusammen mit Bismut enthaltender vierfacher Antibiotikatherapie für die ersten 2 Wochen. Nach 2 Wochen erhielten die Teilnehmer Lansoprazol 30 mg, Kapsel, oral, QD zusammen mit TAK-438 Placebo-passender Tablette, oral, QD für bis zu 6 Wochen. HP-Teilnehmer: Lansoprazol 30 mg, Kapsel, oral, QD zusammen mit TAK-438 Placebo-passender Tablette, oral, QD für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol-Kapseln
Andere Namen:
  • Prevacid
Arzneimittel: Bismuthaltige Vierfachtherapie
1 g Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin und 600 mg Wismutkaliumcitrat/Wismuttrikaliumdicitrat, zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: TAK-438 Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopisch bestätigter Heilung von Magengeschwüren (GUs) in Woche 4 oder 8
Zeitfenster: Woche 4 oder 8
Endoskopische Heilung wurde definiert als das Verschwinden aller weißen Kittel, die mit endoskopisch bestätigten GUs assoziiert sind.
Woche 4 oder 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Helicobacter Pylori infizierten (HP+) Teilnehmer mit erfolgreicher HP-Eradikation nach 4 oder 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung (bis ca. 12 Wochen)
Der HP-Infektionsstatus wurde durch 13C-UBT bestimmt. Der Harnstoff-Atemtest dient zum Nachweis einer Infektion mit HP, einem Bakterium, das mit Magengeschwüren in Verbindung gebracht wird, indem einzelne Atemproben in einem Zentrallabor untersucht werden. Die Daten werden nur HP+ Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Der Teilnehmer könnte 4 oder 8 Wochen Behandlung für die GU-Heilung in Anspruch nehmen, dann weitere 4 Wochen später, um den Harnstoff-Atemtest (UBT) zum Nachweis von HP zu erhalten.
4 Wochen nach der Behandlung (bis ca. 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopisch bestätigter Heilung von GU in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Endoskopische Heilung wurde definiert als das Verschwinden aller weißen Kittel, die mit endoskopisch bestätigten GUs assoziiert sind.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Auflösung der gastrointestinalen Symptome im Zusammenhang mit GU nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 8
Die gastrointestinalen Symptome umfassten Oberbauchschmerzen [postprandial, nüchtern, nächtlich], Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Sodbrennen, Appetitlosigkeit. Die Schwere der gastrointestinalen Symptome im Zusammenhang mit GU wurde wie folgt aufgezeichnet: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 oder schwer = 3. Die Daten werden in Kategorien für den Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der gastrointestinalen Symptome im Zusammenhang mit GU angegeben.
Woche 2 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (ANDERE: WHO)
  • CTR20170100 (REGISTRIERUNG: CFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

HINWEIS: IPD-Sharing-Zeitrahmen wurde nicht eingegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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