Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av TAK-438 (Vonoprazan) med Lansoprazol vid behandling av magsårdeltagare med eller utan Helicobacter Pylori-infektion

24 maj 2021 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad dubbelblind, dubbeldummy, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral TAK-438 20 mg jämfört med Lansoprazol 30 mg en eller två gånger dagligen vid behandling av endoskopiskt bekräftade magsårpatienter med eller utan helicobinfektion

Syftet med denna studie är att visa den icke-sämre effekten av TAK-438 jämfört med lansoprazol vid behandling av deltagare med magsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-438. TAK-438 testas för att behandla personer som har magsår och även kan ha eller inte ha Helicobacter pylori (HP)-infektion. Denna studie kommer att titta på magsårläkning och även eliminering av HP hos personer som tar TAK-438 jämfört med lansoprazol.

Studien kommer att omfatta cirka 830 patienter.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för deltagarna och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Studiebehandlingen kommer att bero på deltagarens Helicobacter pylori-infektionsstatus och inkluderar vismut-innehållande fyrfaldig behandling under de första 2 veckorna hos H pylori-infekterade (HP+) deltagare. HP+-deltagare kommer att bli ombedda att ta en TAK-438-tablett eller en lansoprazolkapsel två gånger dagligen i kombination med vismut-innehållande fyrdubbelbehandling under 2 veckor, följt upp av en TAK-438-tablett eller en lansoprazolkapsel en gång dagligen i upp till 6 veckor. HP-deltagare kommer att uppmanas att ta en TAK-438 tablett eller en lansoprazolkapsel en gång dagligen i upp till 8 veckor.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina, Korea, Taiwan och Filippinerna. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 12 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök plus sista besök 2 veckor eller 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippinerna, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filippinerna, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filippinerna, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Kina, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Har endoskopiska tecken på aktiv(a) magsår (dvs. slemhinnedefekter med vit beläggning [inklusive fall associerade med blodkoagula så länge det inte finns någon aktiv blödning]) som mäter 5 mm eller större i längsta diameter inom 14 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått TAK-438 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
  2. Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande centrala nervsystemet (CNS), kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metaboliska, gastrointestinala, urologiska, endokrina eller hematologiska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra deltagaren säkerhet.
  3. Har behandlats med Helicobacter pylori utrotningsterapi inom 30 dagar före studiebehandling.
  4. Har något magsår på >2 cm i valfri diameter eller med >3 separata magsår totalt, vilket framgår av endoskopi inom 14 dagar före randomisering.
  5. Har en diagnos av malignitet i magen eller ett magsår vars morfologi antydde malignitet som framgår av endoskopi inom 14 dagar före randomisering.
  6. Misstänks ha akuta gastro-duodenala mukosala lesioner (AGDML) vilket framgår av endoskopi inom 14 dagar före randomisering.
  7. Har ett linjärt sår (inklusive ett linjärt sårärr) som har bekräftats genom endoskopi inom 14 dagar före randomisering.
  8. Har aktiv postoperativ (t.ex. endoskopisk slemhinneresektion/endoskopisk subslemhinnedissektion) sår(er) bekräftat genom endoskopi inom 14 dagar före randomisering.
  9. Har duodenalsår som har bekräftats genom endoskopi inom 14 dagar före randomisering.
  10. Har sår för vilka enbart medicinsk behandling inte är indicerad (t.ex. perforering, pylorusstenos, duodenal stenos, större blödningar).
  11. Har genomgått terapeutisk övre gastrointestinal (GI) endoskopisk terapi (t.ex. endoskopisk hemostas eller excision inklusive biopsi) inom 30 dagar före besök 1.
  12. Har Zollinger-Ellisons syndrom eller hypersekretion i magsyra eller de som tidigare haft hypersekretion i magsyra.
  13. Har genomgått större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före besök 1 eller är planerade att genomgå kirurgiska ingrepp som kan påverka magsyrasekretionen (t.ex. bukkirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  14. Har en anamnes på malignitet eller behandlades för malignitet inom 5 år innan besökets början 1 (deltagaren kan inkluderas i studien om han/hon har botat kutant basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ).
  15. Har ett känt förvärvat immunbristsyndrom eller hepatitinfektion, inklusive hepatitvirusbärare (hepatit B ytantigen [HBsAg] - eller hepatit C virus (HCV)-antikroppspositiv) (deltagaren kan inkluderas i studien om han/hon är HCV-viral belastning-RNA-negativ).

  16. Laboratorietester som utfördes före randomisering avslöjade någon av följande abnormiteter hos deltagaren:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST), eller totala bilirubinnivåer: > övre normalgräns (ULN).
  17. Har överkänslighet mot TAK-438, protonpumpshämmare (PPI), vismut, klaritromycin eller amoxicillin. Hudtestning kan utföras enligt lokal standardpraxis (endast för HP+-deltagare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAK-438 20 mg
Helicobacter Pylori positiva (HP+) deltagare: TAK-438 20 mg tablett, två gånger dagligen (BID) tillsammans med lansoprazol placebo-matchning, kapsel två gånger dagligen förutom vismut-innehållande fyrdubbla antibiotikabehandlingar under de första 2 veckorna. Efter 2 veckors eradikeringsterapi fick deltagarna TAK-438 20 mg dagligen tillsammans med lansoprazolmatchande placebo 30 mg, kapsel QD i upp till 6 veckor. HP-negativa (HP-) deltagare: TAK-438 20 mg tablett, (QD) tillsammans med lansoprazolmatchande placebo, 30 mg kapsel QD i upp till 8 veckor.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter
Andra namn:
  • Vonoprazan
Läkemedel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar
Läkemedel: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg klaritromycin och 600 mg vismutkaliumcitrat/vismuttrikaliumdicitrat, två gånger dagligen (BID).
EXPERIMENTELL: Lansoprazol 30 mg
HP+-deltagare: Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, BID och TAK-438 placebo-matchande tablett, oralt, BID tillsammans med vismut-innehållande fyrfaldig antibiotikabehandling under de första 2 veckorna. Efter 2 veckor fick deltagarna Lansoprazole 30 mg, kapsel, oralt, QD tillsammans med TAK-438 placebo-matchande tablett, oralt, QD i upp till 6 veckor. HP-deltagare: Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, QD tillsammans med TAK-438 placebo-matchande tablett, oralt, QD i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar
Andra namn:
  • Prevacid
Läkemedel: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg klaritromycin och 600 mg vismutkaliumcitrat/vismuttrikaliumdicitrat, två gånger dagligen (BID).
Läkemedel: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopiskt bekräftad läkning av magsår (GU) vid vecka 4 eller 8
Tidsram: Vecka 4 eller 8
Endoskopisk läkning definierades som försvinnandet av alla vita pälsar associerade med GUs bekräftade endoskopiskt.
Vecka 4 eller 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Helicobacter Pylori-infekterade (HP+) deltagare med framgångsrik HP-utrotning efter 4 eller 8 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor efter behandling (upp till cirka 12 veckor)
HP-infektionsstatus bestämdes av 13C-UBT. Urea-utandningstestet används för att upptäcka infektion med HP, en bakterie associerad med magsår, genom att testa enskilda utandningsprover i ett centralt laboratorium. Uppgifterna tillhandahålls endast för HP+-deltagare. Deltagaren kunde ta 4 eller 8 veckors behandling för GU-läkning, sedan ytterligare 4 veckor senare, för att få ett urea-andningstest (UBT) för att upptäcka HP.
4 veckor efter behandling (upp till cirka 12 veckor)
Andel deltagare med endoskopiskt bekräftad läkning av GU vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Endoskopisk läkning definierades som försvinnandet av alla vita pälsar associerade med GUs bekräftade endoskopiskt.
Vecka 4
Andel deltagare med upplösning efter behandling av gastrointestinala symtom associerade med GU
Tidsram: Vecka 2 till vecka 8
De gastrointestinala symtomen inkluderade epigastrisk smärta [postprandial, fasta, nattlig], uppblåst mage, illamående/kräkningar, halsbränna, brist på aptit. Svårighetsgraden av gastrointestinala symtom associerade med GU registrerades som: ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2 eller svår = 3. Uppgifterna rapporteras i kategorier för andelen deltagare med upplösning av gastrointestinala symtom associerade med GU.
Vecka 2 till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (ÖVRIG: WHO)
  • CTR20170100 (REGISTER: CFDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

OBS: Tidsram för IPD-delning har inte angetts.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera